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Implante de dexametasona para tratamento de edema macular devido à síndrome de Irvine Gass

18 de setembro de 2013 atualizado por: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ozurdex como opção de tratamento para edema macular devido à síndrome de Irvine Gass

Analisar a formação de edema macular após cirurgia de catarata denominada Síndrome de Irvine-Gass.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

20 a 25 pacientes que sofrem da Síndrome de Irvine Gass devem ser monitorados por pelo menos seis meses, controlados mensalmente. Em todos os casos, acuidade visual melhor corrigida, Spectralis-OCT (varredura de espessura de volume), fotografia de fundo de olho (Optomap), pressão intraocular, avaliação com lâmpada de fenda e oftalmoscopia indireta devem ser realizados em todas as visitas. A angiografia com fluoresceína deve ser realizada no início e após 3 e 6 meses.

Critério de inclusão:

Pacientes maiores de 18 anos que desenvolvem edema macular secundário à cirurgia de catarata.

- Termo de consentimento - Os pacientes devem ser informados de que é possível obter um medicamento ativo (implante Ozurdex) como indicação "on label" da seguradora de saúde se o diagnóstico for aceito como uma forma de inflamação intraocular de "Uveíte posterior".

Critério de exclusão:

Acuidade visual pior que 20/400, história conhecida de glaucoma e resposta a esteroides, qualquer doença macular que interfira na acuidade visual (DME, DMRI, etc.), história de vitrectomia, uso de corticosteroides sistêmicos, perioculares ou intraoculares em 30 dias.

Resultado:

  • BCVA
  • Os pacientes que sofrem de diabetes mellitus também devem ser avaliados separadamente.
  • Alteração na espessura central da retina usando tomografia de coerência óptica (OCT)
  • Parâmetros secundários (PIO elevada, descolamentos de retina, hemorragia vítrea, taxas de endoftalmite)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes maiores de 18 anos que desenvolvem edema macular secundário à cirurgia de catarata

Critério de exclusão:

Acuidade visual pior que 20/400, história conhecida de glaucoma e resposta a esteroides, qualquer doença macular que interfira na acuidade visual (DME, DMRI, etc.), história de vitrectomia, uso de corticosteroides sistêmicos, perioculares ou intraoculares em 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome de Irvine Gass

Pacientes maiores de 18 anos que desenvolvem edema macular secundário à cirurgia de catarata.

O grupo pode receber medicação intravítrea Ozurdex em caso de edema macular persistente.
Medicamento: Ozurdex
- Termo de consentimento - Os pacientes devem ser informados de que é possível obter um medicamento ativo (implante Ozurdex) como indicação "on label" da seguradora de saúde se o diagnóstico for aceito como uma forma de inflamação intraocular de "Uveíte posterior".
Outros nomes:
  • Implante de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 12 meses
Melhor acuidade visual corrigida e ganho de acuidade visual após 6 e 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da Retina
Prazo: 12 meses
Espessura da retina medida por OCT.
12 meses
Pressão intraocular
Prazo: 12 meses
Pressão intraocular com tonômetro de aplanação de Goldmann
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
  • Investigador principal: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAF/ISS/OPH/RET/011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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