Dexametazon-implantátum Irvine Gass szindróma okozta makulaödéma kezelésére
Ozurdex, mint kezelési lehetőség az Irvine Gass szindróma miatti macula ödémára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
20-25 Irvine Gass-szindrómában szenvedő beteget legalább hat hónapig ellenőrizni kell, havonta ellenőrizni kell. Minden esetben a legjobb korrigált látásélességet, Spectralis-OCT-t (térfogatvastagság szkennelés), szemfenéki fényképezést (Optomap), intraokuláris nyomást, réslámpás mérést és indirekt oftalmoszkópiát kell minden vizit alkalmával elvégezni. A fluoreszcein angiográfiát a kiinduláskor és 3 és 6 hónap elteltével kell elvégezni.
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb betegek, akiknél a szürkehályog műtét után másodlagos makulaödéma alakul ki.
- Hozzájárulási megállapodás - A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az egészségbiztosító „címkéjén” jelzésként aktív gyógyszert (Ozurdex implantátum) kaphat, ha a diagnózist az „Uveitis posterior” intraokuláris gyulladásos formájaként fogadják el.
Kizárási kritériumok:
A látásélesség 20/400-nál rosszabb, glaukóma és szteroidválasz ismert anamnézisében, bármely, a látásélességet befolyásoló makulabetegség (DME, AMD stb.), vitrectomia anamnézisében, szisztémás, szemkörnyéki vagy intraokuláris kortikoszteroidok alkalmazása 30 napon belül.
Eredmény:
- BCVA
- A diabetes mellitusban szenvedő betegeket szintén külön kell értékelni.
- A központi retina vastagságának változása optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével
- Másodlagos paraméterek (emelkedett szemnyomás, retinaleválás, üvegtesti vérzés, endoftalmitis gyakorisága)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80336
- Dept. of Ophthalmology, LMU Munich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évesnél idősebb betegek, akiknél a szürkehályog műtét után másodlagos makulaödéma alakul ki
Kizárási kritériumok:
A látásélesség 20/400-nál rosszabb, glaukóma és szteroidválasz ismert anamnézisében, bármely, a látásélességet befolyásoló makulabetegség (DME, AMD stb.), vitrectomia anamnézisében, szisztémás, szemkörnyéki vagy intraokuláris kortikoszteroidok alkalmazása 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Irvine Gass szindróma
18 évesnél idősebb betegek, akiknél a szürkehályog műtét után másodlagos makulaödéma alakul ki. A csoport intravitrealis Ozurdex gyógyszert kaphat tartós makulaödéma esetén. |
- Hozzájárulási megállapodás - A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az egészségbiztosító „címkéjén” jelzésként aktív gyógyszert (Ozurdex implantátum) kaphat, ha a diagnózist az „Uveitis posterior” intraokuláris gyulladásos formájaként fogadják el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség és látásélesség-növekedés 6 és 12 hónap után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina vastagsága
Időkeret: 12 hónap
|
A retina vastagsága OCT-vel mérve.
|
12 hónap
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Intraokuláris nyomás Goldmann applanációs tonométerrel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
- Kutatásvezető: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAF/ISS/OPH/RET/011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .