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Impianto di desametasone per il trattamento dell'edema maculare dovuto alla sindrome di Irvine Gass

18 settembre 2013 aggiornato da: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ozurdex come opzione terapeutica per l'edema maculare dovuto alla sindrome di Irvine Gass

Per analizzare la formazione dell'edema della macula dopo l'intervento di cataratta chiamato Sindrome di Irvine-Gass.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da 20 a 25 pazienti affetti da Irvine Gass Syndrom dovrebbero essere monitorati per almeno sei mesi, controllati mensilmente. In tutti i casi l'acuità visiva corretta al meglio, Spectralis-OCT (scansione dello spessore del volume), fotografia del fondo oculare (Optomap), pressione intraoculare, valutazione con lampada a fessura e oftalmoscopia indiretta devono essere eseguiti ad ogni visita. L'angiografia con fluoresceina deve essere eseguita al basale e dopo 3 e 6 mesi.

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni che sviluppano edema maculare secondario a intervento di cataratta.

- Accordo di consenso - I pazienti devono essere informati che è possibile ottenere un farmaco attivo (impianto Ozurdex) come indicazione "sull'etichetta" dalla compagnia di assicurazione sanitaria se la diagnosi è accettata come una forma di infiammazione intraoculare di "Uveite posteriore".

Criteri di esclusione:

Acuità visiva inferiore a 20/400, storia nota di glaucoma e risposta steroidea, qualsiasi malattia maculare che interferisce con l'acuità visiva (DME, AMD, ecc.), storia di vitrectomia, uso di corticosteroidi sistemici, perioculari o intraoculari entro 30 giorni.

Risultato:

  • BCVA
  • Anche i pazienti affetti da diabete mellito dovrebbero essere valutati separatamente.
  • Modifica dello spessore retinico centrale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Parametri secondari (IOP elevata, distacchi di retina, emorragia del vitreo, tassi di endoftalmite)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni che sviluppano edema maculare secondario a intervento di cataratta

Criteri di esclusione:

Acuità visiva inferiore a 20/400, storia nota di glaucoma e risposta steroidea, qualsiasi malattia maculare che interferisce con l'acuità visiva (DME, AMD, ecc.), storia di vitrectomia, uso di corticosteroidi sistemici, perioculari o intraoculari entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome di Irvine Gass

Pazienti di età superiore ai 18 anni che sviluppano edema maculare secondario a intervento di cataratta.

Il gruppo può ricevere farmaci Ozurdex intravitreali in caso di edema maculare persistente.
Droga: Ozurdex
- Accordo di consenso - I pazienti devono essere informati che è possibile ottenere un farmaco attivo (impianto Ozurdex) come indicazione "sull'etichetta" dalla compagnia di assicurazione sanitaria se la diagnosi è accettata come una forma di infiammazione intraoculare di "Uveite posteriore".
Altri nomi:
  • Desametasone-impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Migliore acuità visiva corretta e guadagno di acuità visiva dopo 6 e 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore retinico misurato da OCT.
12 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione intraoculare con tonometro ad applanazione Goldmann
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
  • Investigatore principale: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/ISS/OPH/RET/011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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