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Dexamethason-Implantat zur Behandlung des Makulaödems bei Irvine-Gass-Syndrom

18. September 2013 aktualisiert von: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ozurdex als Behandlungsoption für Makulaödeme aufgrund des Irvine-Gass-Syndroms

Analyse der Bildung von Makulaödemen nach Kataraktoperation, genannt Irvine-Gass-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 bis 25 Patienten mit Irvine-Gass-Syndrom sollten mindestens sechs Monate lang überwacht und monatlich kontrolliert werden. In allen Fällen sollten bei jedem Besuch bestkorrigierte Sehschärfe, Spectralis-OCT (Volumendickenscan), Fundusfotografie (Optomap), Augeninnendruck, Spaltlampenbeurteilung und indirekte Ophthalmoskopie durchgeführt werden. Eine Fluoreszein-Angiographie sollte zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten durchgeführt werden.

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahren, die nach einer Kataraktoperation ein Makulaödem entwickeln.

- Einverständniserklärung - Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es möglich ist, ein aktives Medikament (Ozurdex-Implantat) als „on label“-Indikation von der Krankenkasse zu bekommen, wenn die Diagnose als intraokulare Entzündungsform „Uveitis posterior“ akzeptiert wird.

Ausschlusskriterien:

Sehschärfe schlechter als 20/400, bekannte Glaukom- und Steroidantwort in der Vorgeschichte, jegliche Makulaerkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigt (DME, AMD usw.), Vitrektomie in der Vorgeschichte, Anwendung von systemischen, periokulären oder intraokularen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen.

Ergebnis:

  • BCVA
  • Patienten mit Diabetes mellitus sollten ebenfalls gesondert untersucht werden.
  • Veränderung der zentralen Netzhautdicke mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
  • Sekundäre Parameter (erhöhter Augeninnendruck, Netzhautablösungen, Glaskörperblutungen, Endophthalmitisraten)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten älter als 18 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahren, die nach einer Kataraktoperation ein Makulaödem entwickeln

Ausschlusskriterien:

Sehschärfe schlechter als 20/400, bekannte Glaukom- und Steroidantwort in der Vorgeschichte, jegliche Makulaerkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigt (DME, AMD usw.), Vitrektomie in der Vorgeschichte, Anwendung von systemischen, periokulären oder intraokularen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Irvine-Gass-Syndrom

Patienten über 18 Jahren, die nach einer Kataraktoperation ein Makulaödem entwickeln.

Die Gruppe kann im Falle eines anhaltenden Makulaödems intravitreale Ozurdex-Medikamente erhalten.
Arzneimittel: Ozurdex
- Einverständniserklärung - Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es möglich ist, ein aktives Medikament (Ozurdex-Implantat) als „on label“-Indikation von der Krankenkasse zu bekommen, wenn die Diagnose als intraokulare Entzündungsform „Uveitis posterior“ akzeptiert wird.
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Bester korrigierter Visus und Visusgewinn nach 6 und 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Netzhautdicke gemessen durch OCT.
12 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Augeninnendruck mit Applanationstonometer nach Goldmann
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
  • Hauptermittler: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/ISS/OPH/RET/011

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