Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason-implantat til behandling af makulaødem på grund af Irvine Gass syndrom

18. september 2013 opdateret af: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ozurdex som en behandlingsmulighed for Macula-ødem på grund af Irvine Gass-syndrom

At analysere dannelsen af ​​makula-ødem efter kataraktoperation kaldet Irvine-Gass-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 til 25 patienter, der lider af Irvine Gass Syndrom, skal overvåges i mindst seks måneder, kontrolleret månedligt. I alle tilfælde bør bedst korrigeret synsstyrke, Spectralis-OCT (volumentykkelsesscanning), fundusfotografering (Optomap), intraokulært tryk, spaltelampevurdering og indirekte oftalmoskopi udføres ved hvert besøg. Fluorescein angiografi bør udføres ved baseline og efter 3 og 6 måneder.

Inklusionskriterier:

Patienter ældre end 18 år, som udvikler makula-ødem sekundært til kataraktoperation.

- Samtykkesaftale - Patienterne skal informeres om, at det er muligt at få en aktiv medicin (Ozurdex-implantat) som "on label"-indikation fra sygesikringen, hvis diagnosen accepteres som en intraokulær betændelsesform af "Uveitis posterior".

Ekskluderingskriterier:

Synsstyrke værre end 20/400, kendt historie med glaukom og steroidrespons, enhver makulær sygdom, der interfererer med synsstyrken (DME, AMD osv.), anamnese med vitrektomi, brug af systemiske, periokulære eller intraokulære kortikosteroider inden for 30 dage.

Resultat:

  • BCVA
  • Patienter, der lider af diabetes mellitus, bør også evalueres separat.
  • Ændring i central retinal tykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Sekundære parametre (forhøjet IOP, nethindeløsning, glaslegemeblødning, endophthalmitis rater)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ældre end 18 år, som udvikler makula-ødem sekundært til kataraktoperation

Ekskluderingskriterier:

Synsstyrke værre end 20/400, kendt historie med glaukom og steroidrespons, enhver makulær sygdom, der interfererer med synsstyrken (DME, AMD osv.), anamnese med vitrektomi, brug af systemiske, periokulære eller intraokulære kortikosteroider inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Irvine Gass syndrom

Patienter ældre end 18 år, som udvikler makula-ødem sekundært til kataraktoperation.

Gruppen kan modtage intravitreal Ozurdex-medicin i tilfælde af vedvarende makulaødem.
Medicin: Ozurdex
- Samtykkesaftale - Patienterne skal informeres om, at det er muligt at få en aktiv medicin (Ozurdex-implantat) som "on label"-indikation fra sygesikringen, hvis diagnosen accepteres som en intraokulær betændelsesform af "Uveitis posterior".
Andre navne:
  • Dexamethason-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke og synsstyrkeforøgelse efter 6 og 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Nethindetykkelse målt ved OCT.
12 måneder
Intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder
Intraokulært tryk ved hjælp af Goldmann applanationstonometer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
  • Ledende efterforsker: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF/ISS/OPH/RET/011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ozurdex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner