Antidepresiva, emoce a osobnost
Antidepresiva, emoce a osobnost: Porovnání neuropsychologických účinků antidepresiva citalopramu u zdravých dobrovolníků s vysokým a nízkým neuroticismem
Neurotismus je osobnostní rys popisovaný jako trvalá tendence prožívat negativní emocionální stavy a špatně reagovat na stres prostředí. Bylo prokázáno, že vysoký neuroticismus může kromě jiných faktorů predisponovat k rozvoji depresivních epizod. Nedávné studie naznačují, že subjekty s vysokým neuroticismem mají odlišnou odezvu na podněty s emocionálním obsahem, což ukazuje jak snížené zpracování pozitivních, tak zvýšené zpracování negativních emocionálně význačných podnětů. Předpokládá se, že tyto rozdíly v kognitivním zpracování emočních podnětů podporují psychologické charakteristiky, které spojují vysoký neuroticismus s vyšším rizikem deprese.
Předběžná data také naznačují, že modulace serotoninové funkce antidepresivní léčbou u zdravých dobrovolníků s rysy vysokého neuroticismu by mohla modifikovat mozkovou aktivitu spojenou se zpracováním emočních podnětů, které je u této zranitelné populace dysfunkční.
Cílem tohoto výzkumu je dále prozkoumat, zda modulace funkce serotoninu podáváním serotonergních antidepresiv (SSRI) může zvrátit dysfunkční zpracování emocí, které charakterizuje subjekty s osobnostním rysem vysokého neuroticismu.
Zejména předpokládáme, že podávání SSRI změní abnormální vzorce pozornosti, fyziologické reaktivity a regulace emočních podnětů přítomných u zdravých jedinců se zranitelným osobnostním rysem vysokého neuroticismu.
Provedení tohoto výzkumu na zdravých dobrovolnících nám umožní pochopit, zda modulace funkce serotoninu podáváním antidepresiv má vliv nejen na symptomy nálady – jak je patrné u pacientů s depresí – ale také na predisponující psychické a kognitivní procesy, které depresivní náladu udržují, jako je reakce na emocionální podněty. Budeme také moci ověřit, zda se tento účinek projeví včasnou léčbou a před jakýmikoli subjektivními změnami nálady. To bude provedeno sedmidenním podáváním buď antidepresiva citalopramu nebo placeba subjektům s vysokým skóre neuroticismu a poté jejich porovnáním na sérii počítačových psychologických testů měřících různé aspekty toho, jak jsou zpracovávány emocionálně výrazné podněty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet zdravých dobrovolníků s vysokým skóre na škále neuroticismu Eysenck Personality Questionnaire bude rekrutováno z obecné populace pomocí plakátů a reklamy v místních novinách a na internetu. Veškerá reklama nasměruje dobrovolníky na konkrétní webovou stránku (http://weblearn.ox.ac.uk/site/users/psyc0390/public/) (hostovanou v oblasti Weblearn na Oxfordské univerzitě), která bude hlásit informační list studie. . Lidé kliknutím na odkaz „Souhlasím s účastí“ pak budou moci zanechat své kontaktní údaje a vyplnit zkrácenou verzi osobnostního dotazníku Eysenck. Výsledky dotazníku budou anonymní a k údajům a kontaktním údajům korespondentů bude mít přístup pouze výzkumník. Tudíž pouze dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí v celé studii, budou testováni na skóre neuroticismu a pouze vhodní budou kontaktováni pro screeningovou návštěvu.
Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na Psychiatrickou kliniku Oxfordské univerzity k úvodnímu screeningovému vyšetření včetně základního lékařského vyšetření a strukturovaného psychiatrického rozhovoru. Při této příležitosti budou také požádáni o vyplnění řady dotazníků, jako je Beckův inventář deprese, škála dysfunkčních postojů, inventář úzkosti podle stavu, Eysenckův osobnostní dotazník, nástroje rodičovské vazby a škála hodnocení životních událostí.
Dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostávali citalopram nebo placebo v dvojitě slepém uspořádání mezi skupinami po dobu 7 dnů. Dostanou léčebné kapsle, které si odnesou domů, a dostanou pokyn, aby si kapsli vzali každé ráno po snídani kolem 8:00. Subjektivní nálada bude hodnocena každý den léčby pomocí Befindlichskeitovy škály nálady a energie, Státního inventáře úzkosti a Vizuálních analogových škál. Nežádoucí účinky budou registrovány každý den pomocí zvláštního listu hlášení vedlejších účinků.
V den před zahájením léčby (den 0) a v poslední den léčby (den 7) budou účastníci požádáni, aby odebrali vzorek slin pro měření hladiny kortizolu. Odběr vzorků provedou účastníci u sebe doma a je neinvazivní. Účastníkům budou poskytnuty vhodné sběrné nádoby obsahující vatový tampon. Po probuzení budou požádáni, aby si tento tampon převalovali minutu v ústech a odebírali 4 další vzorky v 15minutových intervalech, každý na samostatném vatovém tamponu. Vatové tampony budou vráceny zpět do sběrné nádoby a účastníci budou požádáni, aby uložili vzorky slin do mrazničky a přinesli je zpět výzkumníkovi v den testování.
Účastníci obdrží číslo mobilního telefonu hlavního zkoušejícího (PI), aby se mohli okamžitě spojit, pokud budou mít nějaké obavy při užívání drogy. Kromě toho bude výzkumník během prvních dnů kontaktovat účastníky, aby se ujistil, že nemají žádné vedlejší účinky. Účastníkům, kteří pociťují více než mírné přechodné vedlejší účinky, bude doporučeno, aby přestali užívat léky a budou ze studie vyřazeni.
Poslední den léčby (7. den) se účastníci dostaví na katedru experimentální psychologie Oxfordské univerzity kolem 14:00, což odpovídá době, kdy droga dosáhne vrcholu v krvi. Budou požádáni, aby znovu vyplnili část dotazníků zadaných první den a poté vyplní baterii neuropsychologických testů včetně testů pozornosti, testů rozpoznávání výrazu obličeje a testů emoční regulace, jak byly použity v našich předchozích studiích. Během testu emoční regulace bude také zaznamenáno EKG. Testovací sezení bude trvat přibližně 3 hodiny.
Pokud by účastník souhlasil, odebrali bychom také vzorek krve k identifikaci konkrétního genu (polymorfismus transportéru serotoninu), který může ovlivnit některá z těchto opatření, a k posouzení hladiny léku citalopramu, abychom ověřili, že byla léčba přijata.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry, Warneford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 - 50 let
- Eysenckův osobnostní dotazník Škála neuroticismu ≥15/24
- Plynně anglický jazyk (aby bylo možné porozumět všem studijním pokynům a úkolům s využitím verbálních podnětů)
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli závažný zdravotní stav
- současná nebo minulá historie psychiatrické poruchy
- rodinná anamnéza mánie
- těhotenství nebo kojení
- užívání jakýchkoli současných léků (kromě antikoncepčních pilulek)
- kteří se v předchozích třech měsících účastnili jiných studií týkajících se užívání psychofarmak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
20 mg tobolka citalopramu, 1/den, po snídani (přibližně 8:00), po dobu 7 dnů
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle 1/den, po snídani (přibližně 8:00), po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fixace očního pohledu přes oblast očí a celou oblast obličeje mimiky během úkolu emocionální mimiky na diskriminaci podle pohlaví
Časové okno: 7. den podávání léčby
|
Fixace byly definovány jako soubor poloh očí v definované oblasti po zvolenou dobu.
Přijali jsme výchozí hodnoty definující fixaci v rozsahu 0,30 x 0,30 stupně po dobu 100 ms a výpočet fixací pomocí algoritmu rychlosti/vzdálenosti.
Při výpočtu se oči subjektů během fixace nechají driftovat, pokud je velikost driftu menší než tato oblast za 100 ms.
Vypočítali jsme počet fixací přítomných v oblasti zájmu (ROI) očí výrazů obličeje použitých jako podněty v úkolu.
|
7. den podávání léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka skenování přes oblast očí a celou oblast obličeje s výrazy obličeje během úkolu diskriminace podle pohlaví emocionálních výrazů obličeje
Časové okno: 7. den léčby
|
Délka skenovací dráhy se vztahuje k součtu vzdáleností, které oko urazí během skenování, a obvykle se měří ve stupních zorného úhlu (vyjádřeno v pixelech)
|
7. den léčby
|
|
Skenování času přes oblast očí a celý obličej mimiky během úlohy emocionální mimiky na diskriminaci podle pohlaví
Časové okno: 7. den léčby
|
Doba skenování se vztahuje k době, kterou oko stráví cestováním po podnětech, a počítá se v ms.
|
7. den léčby
|
|
Udržování pohledů na oblast očí a celý obličej mimiky během úkolu emocionální mimiky diskriminace podle pohlaví
Časové okno: 7. den léčby
|
Výpočet udržení pohledu ukázal, zda pohled byl nebo nebyl zachován ve vybrané ROI (oči, celý obličej) po celou dobu trvání každého pokusu (500 ms).
|
7. den léčby
|
|
Přesnost a reakční doba rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje během úkolu rozpoznávání výrazů obličeje
Časové okno: 7. den léčby
|
Správné označení emocionálních výrazů obličeje prezentovaných na obrazovce po dobu 500 ms při intenzitách pohybujících se mezi 10 % a 100 %: zaznamenají se správné reakce a chybná klasifikace a měří se přesnost výpočtu průměrného prahu intenzity výrazu potřebného ke správné identifikaci každé emoce.
Reakční časy pro správné označení výrazů obličeje se zaznamenávají v ms.
|
7. den léčby
|
|
Skóre vybavování a rozpoznávání a reakční doby během paměťového úkolu pro emocionálně hodnotné sebedeskriptory
Časové okno: 7. den léčby
|
Počet správně vyvolaných, falešných poplachů a počet rozpoznaných pozitivních a negativních sebedeskriptorů a reakční doba v ms.
|
7. den léčby
|
|
Velikost reflexu mrknutí v reakci na příjemné, nepříjemné a neutrální obrázky při úlekovém úkolu potencovaném emocemi
Časové okno: 7. den léčby
|
Velikosti reflexu mrknutí oka v mikrovoltech byly vypočteny odečtením množství integrovaného EMG při nástupu reflexu od první vrcholové amplitudy integrovaného EMG mezi 20 a 120 ms po nástupu sondy.
Pokusům bez vysledovatelného očního mrknutí byla přiřazena velikost nula a zahrnuty do analýzy.
Reflexy mrknutí s nadměrným hlukem během 20 ms, před úlekem, byly vyloučeny.
Tento úkol poskytuje míru relativní odezvy akustického úleku během prezentace nepříjemných, příjemných a neutrálních obrazových podnětů.
Velikosti reflexu mrknutí oka byly z-transformovány u subjektů, aby se umožnilo srovnání těchto různých podmínek a minimalizovala se variabilita mezi subjekty.
|
7. den léčby
|
|
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF-HRV) během úlohy regulace emocí nepříjemných obrázků
Časové okno: 7. den léčby
|
HF-HRV pro každou podmínku v úloze (tj. při pasivním prohlížení nepříjemných obrázků „udržování stavu“ a při snižování emocí vyvolaných nepříjemnými obrázky „potlačení stavu“) a po dobu 1 minuty „před úkolem“ byla vypočítaný integrací spektrálního výkonu přes šířku pásma 0,15-0,4
Hz; normalizované hodnoty HF a LF (HFn a LFn) byly také vypočteny dělením HF-HRV a LF-HRV celkovým výkonem v rozsahu nad 0,04 Hz ("normalizační výkon").
|
7. den léčby
|
|
Ovlivněte hodnocení během úlohy regulace emocí nepříjemných obrázků
Časové okno: 7. den léčby
|
Hodnocení negativního vlivu na 5bodové Likertově stupnici po pasivním sledování (stav „udržování emocí“) nebo aktivním potlačování emocí vyvolaných nepříjemnými obrázky (stav „potlačení emocí“).
|
7. den léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách při bdění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (den 0) do dne 7 léčby
|
Změna hladin kortizolu ve slinách v bdělém stavu od výchozí hodnoty před léčbou do po 7 dnech podávání léčby
|
Změna z výchozí hodnoty (den 0) do dne 7 léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Di Simplicio, MD, University of Oxford (at the time of study); MRC Cognition and Brain Sciences unit (current)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H0605/60
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .