- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01946607
Antidepresszánsok, érzelmek és személyiség
Antidepresszánsok, érzelmek és személyiség: Az antidepresszáns citalopram neuropszichológiai hatásainak összehasonlítása magas és alacsony neuroticizmusban szenvedő egészséges önkénteseknél
A neuroticizmus egy olyan személyiségvonás, amelyet úgy írnak le, mint tartós hajlamot a negatív érzelmi állapotok átélésére és a környezeti stresszre való rosszul reagálásra. Kimutatták, hogy a magas neuroticizmus, többek között, hajlamosíthat depressziós epizódok kialakulására. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a magas neuroticizmusban szenvedő alanyok eltérően reagálnak az érzelmi tartalmú ingerekre, ami mind a pozitív, mind a negatív érzelmileg kiemelkedő jelzések fokozott feldolgozását mutatja. Úgy gondolják, hogy az érzelmi ingerek kognitív feldolgozásában mutatkozó különbségek megerősítik azokat a pszichológiai jellemzőket, amelyek a magas neuroticizmust a depresszió magasabb kockázatával kapcsolják össze.
Az előzetes adatok azt is jelzik, hogy a szerotonin funkciójának antidepresszáns kezeléssel történő modulálása egészséges önkénteseknél, akiknek erős a neuroticizmusa, módosíthatja az érzelmi ingerek feldolgozásával kapcsolatos agyi aktivitást, amely ebben a sérülékeny populációban nem működik.
A kutatás célja annak további vizsgálata, hogy a szerotonin funkció szerotonerg antidepresszánsok (SSRI) adásával történő modulálása visszafordíthatja-e azt a diszfunkcionális érzelemfeldolgozást, amely a magas neurotikus személyiségjegyekkel rendelkező alanyokat jellemzi.
Különösen azt feltételezzük, hogy az SSRI beadása módosítja a figyelem, a fiziológiai reaktivitás és az érzelmi ingerek szabályozásának abnormális mintázatait az egészséges egyénekben, akiknek sérülékeny személyiségjegyei a magas neuroticizmus.
Egészséges önkénteseken végzett kutatás lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, hogy a szerotonin funkció antidepresszánsok beadásával történő modulálása nemcsak a hangulati tünetekre van-e hatással - amint az a depressziós betegeknél nyilvánvaló -, hanem a depressziós hangulatot fenntartó, hajlamosító pszichológiai és kognitív folyamatokra is. mint például az érzelmi ingerekre adott válasz. Azt is ellenőrizni tudjuk, hogy ez a hatás a kezelés korai szakaszában és bármilyen szubjektív hangulatváltozás előtt jelentkezik-e. Ez úgy történik, hogy hét napon át antidepresszáns citaloprámot vagy placebót adnak be a magas neurotikus pontszámú alanyoknak, majd összehasonlítják őket egy sor számítógépes pszichológiai teszttel, amelyek az érzelmileg kiemelkedő ingerek feldolgozásának különböző aspektusait mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven, az Eysenck Personality Questionnaire Neuroticism Skála alapján magas pontszámot elért egészséges önkéntest poszterek, valamint a helyi újságokban és az interneten megjelenő hirdetések segítségével toboroznak a lakosságból. Minden hirdetés egy adott webhelyre irányítja az önkénteseket (http://weblearn.ox.ac.uk/site/users/psyc0390/public/) (az Oxfordi Egyetem Weblearn területén található), amely a tanulmány információs lapját jelenti. . Azok, akik az „Elfogadom a részvételt” linkre kattintanak, ezután megadhatják elérhetőségeiket, és kitölthetik az Eysenck személyiségkérdőív rövidített változatát. A kérdőív eredményei névtelenek, és csak a kutató férhet hozzá az adatokhoz és a levelező elérhetőségeihez. Így csak a teljes vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló önkéntesek kerülnek szűrésre a neuroticizmus pontszámaira, és csak az alkalmasakat veszik fel a szűrési látogatáshoz.
A résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek el az Oxfordi Egyetem Pszichiátriai Tanszékére egy kezdeti szűrővizsgálatra, amely magában foglalja az alapvető orvosi vizsgálatot és a strukturált pszichiátriai interjút. Ebből az alkalomból számos kérdőív kitöltésére is felkérik őket, mint például a Beck-depresszió leltár, a diszfunkcionális attitűdök skála, az állapot-vonás szorongás-leltár, az Eysenck személyiség kérdőív, a szülői kötődési eszközök és az életesemények értékelési skála.
Az önkénteseket véletlenszerűen besorolják, hogy citalopramot vagy placebót kapjanak, kettős vak módszerrel, a csoportok között 7 napig. A kezelőkapszulákat hazaviszik, és minden reggel, reggel 8 óra körüli reggeli után be kell venniük a kapszulát. A szubjektív hangulatot a kezelés minden napján felmérik a Befindlichskeit hangulat- és energiaskála, az Állami szorongás-leltár és a vizuális analóg skálák segítségével. A mellékhatásokat minden nap regisztrálják egy speciális mellékhatás-jelentési lap segítségével.
A kezelés megkezdése előtti napon (0. nap) és a kezelés utolsó napján (7. nap) a résztvevőket megkérjük, hogy nyálmintát vegyenek a kortizolszint mérésére. A mintagyűjtést a résztvevők saját otthonukban végzik, és ez nem invazív. A résztvevők megfelelő gyűjtőedényeket kapnak, amelyekben egy vattakorong található. Felkérik őket, hogy ébredés után egy percig forgassák ezt a tampont a szájukban, és vegyenek további 4 mintát 15 perces időközönként, mindegyiket külön vattacsomóval. A pamut törlőkendőket visszahelyezik a gyűjtőedénybe, és a résztvevőket arra kérik, hogy nyálmintáikat a fagyasztóban tárolják, és a vizsgálat napján vigyék vissza a kutatóhoz.
A résztvevők megkapják a Vezető Nyomozó (PI) mobiltelefonszámát, hogy azonnal felvehessék a kapcsolatot, ha bármilyen aggályuk van a gyógyszer szedésével kapcsolatban. Ezenkívül a kutató az első néhány napon belül kapcsolatba lép a résztvevőkkel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem tapasztalnak semmilyen mellékhatást. Az enyhe átmeneti mellékhatásokat tapasztaló résztvevőknek azt tanácsolják, hogy hagyják abba a gyógyszerek szedését, és kivonják őket a vizsgálatból.
A kezelés utolsó napján (7. nap) a résztvevők 14 óra körül érkeznek az Oxfordi Egyetem Kísérleti Pszichológiai Tanszékére, ami megfelel annak az időnek, amikor a gyógyszer eléri a vérszintjének csúcsát. Megkérjük őket, hogy töltsék ki újra az első napon beadott kérdőívek egy részét, majd egy sor neuropszichológiai tesztet töltenek ki, beleértve a figyelmi teszteket, az arckifejezés-felismerő teszteket és az érzelmi szabályozási teszteket, ahogyan korábbi tanulmányainkban is használtuk. Az érzelmi szabályozási teszt során EKG-t is rögzítenek. A tesztelés körülbelül 3 óráig tart.
Ha a résztvevő beleegyezik, akkor vérmintát is gyűjtünk, hogy azonosítsunk egy bizonyos gént (a szerotonin transzporter polimorfizmust), amely befolyásolhatja ezen intézkedések némelyikét, és felmérjük a citalopram gyógyszerszintjét, hogy ellenőrizzük a kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry, Warneford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18-50 éves korig
- Eysenck Személyiség Kérdőív Neuroticizmus skála ≥15/24
- Folyékonyan beszél angolul (annak érdekében, hogy minden tanulmányi utasítást és feladatot szóbeli ingerekkel megértsen)
Kizárási kritériumok:
- bármilyen jelentős egészségügyi állapot
- jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenesség
- mánia a családban
- terhesség vagy szoptatás
- bármilyen jelenlegi gyógyszer szedése (a fogamzásgátló tabletta kivételével)
- az elmúlt három hónapban más, pszichotróp szerek fogyasztásával kapcsolatos vizsgálatokban is részt vett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
20 mg citalopram kapszula, 1/nap, reggeli után (kb. 8:00), 7 napig
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapszula 1/nap, reggeli után (kb. 8:00), 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tekintetrögzítés a szem területén és az arckifejezések teljes arcterületén az érzelmi arckifejezések nemi diszkriminációs feladata során
Időkeret: A kezelés beadásának 7. napja
|
A rögzítéseket úgy határoztuk meg, mint a szem pozícióinak halmazát egy meghatározott területen egy kiválasztott ideig.
Az alapértelmezett értékeket úgy határoztuk meg, hogy a rögzítést 0,30 x 0,30 fokos dobozon belül 100 ms-on belül határozzuk meg, és a rögzítéseket sebesség/távolság algoritmussal számítjuk ki.
A számítás során az alanyok szemei sodródhatnak a rögzítés során mindaddig, amíg az eltolódás mértéke kisebb, mint ez a terület 100 ms-onként.
Kiszámoltuk a feladatban ingerként használt arckifejezések szemének érdeklődési körzetében (ROI) található fixációk számát.
|
A kezelés beadásának 7. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szkennelési pálya hossza a szem régiójában és az arckifejezések teljes arcrégiójában az érzelmi arckifejezések nemi megkülönböztetési feladata során
Időkeret: A kezelés 7. napja
|
A pásztázási út hossza a szem által a pásztázás során megtett távolságokra utal, és általában a látószög fokában mérik (pixelben kifejezve).
|
A kezelés 7. napja
|
|
Az emocionális arckifejezések nemi megkülönböztetésével kapcsolatos feladat során az arckifejezések szemkörnyéki és teljes arcának szkennelése
Időkeret: A kezelés 7. napja
|
A pásztázási idő azt az időt jelenti, amelyet a szem az ingereken való utazással tölt, és ms-ban számítják ki.
|
A kezelés 7. napja
|
|
A tekintet fenntartása a szem területén és az arckifejezések egész arcán az érzelmi arckifejezés nemi megkülönböztetésével kapcsolatos feladat során
Időkeret: A kezelés 7. napja
|
A tekintet fenntartásának számítása jelezte, hogy a tekintet megmaradt-e a kiválasztott ROI-n (szemek, egész arc) az egyes kísérletek teljes időtartama alatt (500 ms).
|
A kezelés 7. napja
|
|
Az érzelmi arckifejezések felismerésének pontossága és reakcióideje egy arckifejezés-felismerési feladat során
Időkeret: A kezelés 7. napja
|
A képernyőn 500 ms-ig megjelenített érzelmi arckifejezések helyes címkézése 10% és 100% között változó intenzitás mellett: a helyes válaszokat és a téves besorolásokat rögzítik, és a pontosságot mérik, kiszámítva az egyes érzelmek helyes azonosításához szükséges átlagos kifejezési intenzitási küszöböt.
Az arckifejezések helyes felcímkézéséhez szükséges reakcióidők ms-ban kerülnek rögzítésre.
|
A kezelés 7. napja
|
|
Emlékeztető és felismerési pontszámok és reakcióidők egy memóriafeladat során érzelmileg kiegyensúlyozott önleírók számára
Időkeret: A kezelés 7. napja
|
A helyesen előhívott, téves riasztások és a felismert pozitív és negatív önleírók száma, valamint a reakcióidő ms-ban.
|
A kezelés 7. napja
|
|
Szempislogás reflex nagyságrendje a kellemes, kellemetlen és semleges képek hatására érzelmekkel felerősített megdöbbentő feladat során
Időkeret: A kezelés 7. napja
|
A szempislogás reflexének mikrovoltban kifejezett nagyságát úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az integrált EMG mennyiségét a reflex kezdetekor az integrált EMG első csúcsamplitúdójából a szonda kezdetét követő 20 és 120 ms között.
A nyomon követhető szem-pislogás reflex nélküli kísérletekhez nulla magnitúdót rendeltünk, és bevontuk az elemzésbe.
A 20 ms-os, megdöbbenés előtti alapidőszakban túlzott zajjal járó szempillantási reflexeket kizártuk.
Ez a feladat méri a relatív akusztikus riasztási reakciót a kellemetlen, kellemes és semleges képi ingerek bemutatása során.
A szempislogás reflexének nagyságait z-transzformáltuk az alanyokon belül, hogy lehetővé tegyük a különböző állapotok összehasonlítását, és minimalizáljuk az alanyok közötti változékonyságot.
|
A kezelés 7. napja
|
|
Magas frekvenciájú szívfrekvencia-változtatás (HF-HRV) a kellemetlen képek érzelemszabályozási feladatai során
Időkeret: A kezelés 7. napja
|
A HF-HRV a feladat minden feltételére (azaz a kellemetlen képek passzív nézegetése közben "kondíció fenntartása", és a kellemetlen képek által kiváltott érzelmek leszabályozása közben "állapot elnyomása") és 1 perces "feladat előtti" időszakra a spektrális teljesítmény integrálásával számítva a sávszélességen 0,15-0,4
Hz; A normalizált HF- és LF-értékeket (HFn és LFn) úgy is kiszámítottuk, hogy a HF-HRV-t és az LF-HRV-t elosztottuk a 0,04 Hz feletti teljes teljesítménnyel ("normalizációs teljesítmény").
|
A kezelés 7. napja
|
|
Befolyásolja az értékeléseket a kellemetlen képek érzelemszabályozási feladatai során
Időkeret: A kezelés 7. napja
|
A negatív hatás értékelése egy 5-pontos Likert-skálán passzív nézegetést ("érzelem fenntartása" állapot) vagy a kellemetlen képek által kiváltott érzelem aktív leszabályozását ("érzelem elnyomása" állapot) után.
|
A kezelés 7. napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébrenléti nyál kortizolszintjének változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (0. nap) a kezelés 7. napjára
|
Az ébrenléti nyál kortizol szintjének változása a kiindulási előkezeléstől a 7 napos kezelés utáni állapotig
|
Változás a kiindulási értékről (0. nap) a kezelés 7. napjára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martina Di Simplicio, MD, University of Oxford (at the time of study); MRC Cognition and Brain Sciences unit (current)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/H0605/60
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .