- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01946607
Антидепрессанты, эмоции и личность
Антидепрессанты, эмоции и личность: сравнение нейропсихологических эффектов антидепрессанта циталопрама у здоровых добровольцев с высоким и низким нейротизмом
Нейротизм — это черта личности, описываемая как стойкая тенденция испытывать негативные эмоциональные состояния и плохо реагировать на стрессы окружающей среды. Было показано, что высокий невротизм может предрасполагать, среди прочих факторов, к развитию депрессивных эпизодов. Недавние исследования показывают, что субъекты с высоким уровнем невротизма по-разному реагируют на стимулы с эмоциональным содержанием, демонстрируя как снижение обработки положительных, так и увеличение обработки отрицательных эмоционально значимых сигналов. Считается, что эти различия в когнитивной обработке эмоциональных стимулов лежат в основе психологических характеристик, которые связывают высокий невротизм с более высоким риском депрессии.
Предварительные данные также указывают на то, что модуляция функции серотонина с помощью лечения антидепрессантами у здоровых добровольцев с признаками сильного невротизма может изменить активность мозга, связанную с обработкой эмоциональных стимулов, которая дисфункциональна у этой уязвимой группы населения.
Целью этого исследования является дальнейшее изучение того, может ли модуляция функции серотонина посредством введения серотонинергических антидепрессантов (СИОЗС) обратить вспять дисфункциональную обработку эмоций, которая характеризует людей с личностной чертой высокого невротизма.
В частности, мы предполагаем, что введение СИОЗС изменит аномальные паттерны внимания, физиологической реактивности и регуляции эмоциональных стимулов, присутствующие у здоровых людей с уязвимой личностной чертой высокого невротизма.
Проведение этого исследования на здоровых добровольцах позволит нам понять, влияет ли модулирование функции серотонина введением антидепрессантов не только на симптомы настроения, что очевидно у пациентов с депрессией, но и на предрасполагающие психологические и когнитивные процессы, поддерживающие депрессивное настроение. Например, реакция на эмоциональные раздражители. Мы также сможем проверить, проявляется ли этот эффект в начале лечения и до каких-либо субъективных изменений настроения. Это будет сделано путем введения в течение семи дней либо антидепрессанта циталопрама, либо плацебо субъектам с высокими показателями невротизма, а затем сравнения их в серии компьютерных психологических тестов, измеряющих различные аспекты того, как обрабатываются эмоционально значимые стимулы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок здоровых добровольцев с высокими баллами по шкале невротизма личностного опросника Айзенка будут набраны из общей популяции с использованием плакатов и рекламы в местных газетах и в Интернете. Вся реклама будет направлять добровольцев на определенный веб-сайт (http://weblearn.ox.ac.uk/site/users/psyc0390/public/) (размещенный в разделе Weblearn Оксфордского университета), на котором будет опубликован информационный лист исследования. . После этого люди, нажавшие на ссылку «Я согласен участвовать», смогут оставить свои контактные данные и заполнить сокращенную версию Личностного опросника Айзенка. Результаты опроса будут анонимными, и только исследователь будет иметь доступ к данным и соответствующим контактным данным. Таким образом, только добровольцы, согласившиеся участвовать в полном исследовании, будут проверены на предмет оценки невротизма, и только те, кто подходит, будут приглашены для скринингового визита.
Участникам будет предложено прийти на кафедру психиатрии Оксфордского университета для первоначального скрининга, включая базовое медицинское обследование и структурированное психиатрическое собеседование. В этом случае им также будет предложено заполнить ряд опросников, таких как опросник депрессии Бека, шкала дисфункциональных установок, опросник состояний тревоги, личностный опросник Айзенка, инструменты родительской привязанности и шкала оценки жизненных событий.
Добровольцы будут рандомизированы для получения циталопрама или плацебо в двойном слепом режиме между группами в течение 7 дней. Они получат лечебные капсулы, чтобы забрать их домой, и будут проинструктированы принимать капсулы каждое утро после завтрака около 8 часов утра. Субъективное настроение будет оцениваться каждый день лечения с использованием шкалы настроения и энергии Befindlichskeit, опросника состояния тревоги и визуальных аналоговых шкал. Побочные эффекты будут регистрироваться каждый день с использованием специального листа отчета о побочных эффектах.
За день до начала лечения (день 0) и в последний день лечения (день 7) участников попросят собрать образец слюны для измерения уровня кортизола. Сбор образцов будет осуществляться участниками в их собственном доме и является неинвазивным. Участникам будут предоставлены соответствующие сосуды для сбора с ватным тампоном. Им будет предложено покатать этот тампон во рту в течение минуты после пробуждения и взять еще 4 образца с 15-минутными интервалами, каждый на отдельном ватном тампоне. Ватные тампоны будут помещены обратно в сосуд для сбора, и участников попросят хранить образцы слюны в морозильной камере и вернуть их исследователю в день тестирования.
Участникам будет предоставлен номер мобильного телефона главного исследователя (PI), чтобы они могли немедленно связаться с ними, если у них возникнут какие-либо проблемы при приеме препарата. Кроме того, исследователь свяжется с участниками в течение первых нескольких дней, чтобы убедиться, что они не испытывают никаких побочных эффектов. Участникам, испытывающим более чем легкие преходящие побочные эффекты, будет рекомендовано прекратить прием препаратов, и они будут исключены из исследования.
В последний день лечения (день 7) участники прибудут на кафедру экспериментальной психологии Оксфордского университета около 14:00, что соответствует времени, когда препарат достигает своего пика в крови. Им будет предложено снова заполнить часть анкет, введенных в первый день, а затем они выполнят серию нейропсихологических тестов, включая тесты на внимание, тесты на распознавание выражения лица и тесты на эмоциональную регуляцию, которые использовались в наших предыдущих исследованиях. Во время теста эмоциональной регуляции также будет записана ЭКГ. Сеанс тестирования продлится около 3 часов.
Если участник соглашался, мы также собирали образец крови, чтобы идентифицировать конкретный ген (полиморфизм переносчика серотонина), который может влиять на некоторые из этих показателей, и для оценки уровня препарата циталопрама, чтобы проверить, было ли проведено лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry, Warneford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 50 лет
- Шкала нейротизма личностного опросника Айзенка ≥15/24
- Свободное владение английским языком (чтобы понимать все учебные инструкции и задания с использованием вербальных стимулов)
Критерий исключения:
- любое серьезное заболевание
- текущая или прошлая история психического расстройства
- семейная история мании
- беременность или кормление грудью
- прием любых текущих лекарств (кроме противозачаточных таблеток)
- участие в других исследованиях, связанных с приемом психотропных препаратов, в течение предыдущих трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Циталопрам
Капсула циталопрама 20 мг 1 раз в день после завтрака (примерно в 8 утра) в течение 7 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсула плацебо 1 раз в день, после завтрака (примерно в 8 утра), в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фиксации взгляда на область глаз и всю область лица мимики во время задания на гендерную дискриминацию эмоциональной мимики
Временное ограничение: 7-й день лечения
|
Фиксации определялись как набор положений глаз в пределах определенной области в течение выбранного периода времени.
Мы приняли значения по умолчанию, определяющие фиксацию в пределах 0,30 x 0,30 градусов в течение 100 мс и вычисляющие фиксации с использованием алгоритма скорости/расстояния.
При расчете допускается дрейф глаз испытуемых во время фиксации, если величина дрейфа меньше этой площади за 100 мс.
Мы подсчитали количество фиксаций, присутствующих в области интереса (ROI) глаз на выражениях лица, используемых в качестве стимулов в задаче.
|
7-й день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длина траектории сканирования в области глаз и всей области лица мимики во время задания на гендерную дискриминацию эмоциональных мимики
Временное ограничение: 7 день лечения
|
Длина пути сканирования относится к суммарному расстоянию, проходимому глазом во время сканирования, и обычно измеряется в градусах угла зрения (выражается в пикселях).
|
7 день лечения
|
Время сканирования области глаз и всего лица мимики во время задания на гендерную дискриминацию эмоциональной мимики
Временное ограничение: 7 день лечения
|
Время сканирования относится ко времени, затрачиваемому глазом на перемещение стимулов, и рассчитывается в мс.
|
7 день лечения
|
Удержание взгляда на области глаз и мимике всего лица во время задания на гендерную дискриминацию эмоциональной мимики
Временное ограничение: 7 день лечения
|
Расчет поддержания взгляда указывал, удерживался ли взгляд в выбранной области интереса (глаза, все лицо) в течение всей продолжительности каждого испытания (500 мс).
|
7 день лечения
|
Точность и время реакции распознавания эмоциональной мимики при выполнении задачи распознавания мимики
Временное ограничение: 7 день лечения
|
Правильная маркировка эмоциональных выражений лица, представленных на экране в течение 500 мс с интенсивностью, варьирующейся от 10% до 100%: записываются правильные ответы и неправильные классификации, а точность измеряется путем расчета среднего порога интенсивности выражения, необходимого для правильного определения каждой эмоции.
Время реакции для правильной маркировки выражений лица записывается в мс.
|
7 день лечения
|
Показатели припоминания и узнавания, а также время реакции во время задания на память для эмоционально окрашенных самоописаний
Временное ограничение: 7 день лечения
|
Количество правильно вызванных, ложных срабатываний и количество распознанных положительных и отрицательных самодескрипторов, а также время реакции в мс.
|
7 день лечения
|
Величина рефлекса моргания в ответ на приятные, неприятные и нейтральные изображения во время задачи на вздрагивание, потенцированное эмоциями.
Временное ограничение: 7 день лечения
|
Величину мигательного рефлекса в микровольтах рассчитывали путем вычитания количества интегрированной ЭМГ в начале рефлекса из амплитуды первого пика интегрированной ЭМГ между 20 и 120 мс после начала зондирования.
Испытаниям без прослеживаемого рефлекса моргания присваивали нулевую величину и включали в анализ.
Рефлексы моргания с чрезмерным шумом в течение 20 мс, предстартового исходного периода, были исключены.
Это задание обеспечивает измерение относительной акустической реакции испуга во время предъявления неприятных, приятных и нейтральных графических стимулов.
Величины рефлекса моргания у испытуемых были преобразованы по оси z, чтобы можно было сравнить эти разные условия и минимизировать изменчивость между субъектами.
|
7 день лечения
|
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма (HF-HRV) во время задачи по регуляции эмоций неприятных картинок
Временное ограничение: 7 день лечения
|
ВЧ-ВСР для каждого состояния в задании (т.е. при пассивном просмотре неприятных картинок, «поддерживать состояние» и при подавлении эмоции, вызванной неприятными картинками, «подавлять состояние») и в течение 1 мин «предзадачного» периода. рассчитывается путем интегрирования спектральной мощности по полосе частот 0,15-0,4
Гц; нормированные значения HF и LF (HFn и LFn) рассчитывали также путем деления HF-HRV и LF-HRV на общую мощность в диапазоне выше 0,04 Гц («мощность нормализации»).
|
7 день лечения
|
Влияйте на рейтинги во время задания по регулированию эмоций неприятных картинок
Временное ограничение: 7 день лечения
|
Оценка отрицательного аффекта по 5-балльной шкале Лайкерта после пассивного просмотра (состояние «поддерживать эмоцию») или активного подавления эмоции, вызванной неприятными картинками (состояние «подавить эмоцию»).
|
7 день лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня кортизола в слюне при бодрствовании
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0-й день) до 7-го дня лечения
|
Изменение уровней кортизола слюны бодрствования по сравнению с исходным уровнем до лечения до через 7 дней после введения лечения
|
Изменение от исходного уровня (0-й день) до 7-го дня лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martina Di Simplicio, MD, University of Oxford (at the time of study); MRC Cognition and Brain Sciences unit (current)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 09/H0605/60
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница