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Antidepresivos, Emociones y Personalidad

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Martina Di Simplicio, University of Oxford

Antidepresivos, Emociones y Personalidad: Comparación de los Efectos Neuropsicológicos del Antidepresivo Citalopram en Voluntarios Sanos con Alto y Bajo Neuroticismo

El neuroticismo es un rasgo de personalidad descrito como una tendencia duradera a experimentar estados emocionales negativos y a responder mal al estrés ambiental. Se ha demostrado que un alto neuroticismo puede predisponer, entre otros factores, al desarrollo de episodios depresivos. Estudios recientes sugieren que los sujetos con alto nivel de neuroticismo tienen una respuesta diferente a los estímulos con un contenido emocional, mostrando tanto una disminución del procesamiento de las señales positivas como un aumento del procesamiento de las señales emocionalmente salientes negativas. Se cree que estas diferencias en el procesamiento cognitivo de los estímulos emocionales sustentan las características psicológicas que vinculan el alto neuroticismo con un mayor riesgo de depresión.

Los datos preliminares también indican que la modulación de la función de la serotonina por el tratamiento antidepresivo en voluntarios sanos con altos rasgos de neuroticismo podría modificar la actividad cerebral asociada al procesamiento de estímulos emocionales que es disfuncional en esta población vulnerable.

El objetivo de esta investigación es investigar más a fondo si la modulación de la función de la serotonina mediante la administración de antidepresivos serotoninérgicos (ISRS) puede revertir el procesamiento emocional disfuncional que caracteriza a los sujetos con el rasgo de personalidad de alto neuroticismo.

En particular, planteamos la hipótesis de que la administración de ISRS modificará los patrones anormales de atención, reactividad fisiológica y regulación de los estímulos emocionales presentes en individuos sanos con el rasgo de personalidad vulnerable de alto neuroticismo.

La realización de esta investigación en voluntarios sanos permitirá comprender si la modulación de la función de la serotonina mediante la administración de antidepresivos tiene un efecto no solo sobre los síntomas del estado de ánimo -como es evidente en los pacientes deprimidos- sino también sobre los procesos psicológicos y cognitivos predisponentes que sustentan el estado de ánimo depresivo, como la respuesta a estímulos emocionales. También podremos comprobar si este efecto se manifiesta de forma precoz y previa a cualquier cambio subjetivo del estado de ánimo. Esto se hará administrando siete días del antidepresivo citalopram o un placebo a sujetos con puntuaciones altas de neuroticismo y luego comparándolos en una serie de pruebas psicológicas basadas en computadora que miden varios aspectos de cómo se procesan los estímulos emocionalmente destacados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta voluntarios sanos con puntajes altos en la escala de Neuroticismo del Cuestionario de Personalidad de Eysenck serán reclutados de la población general utilizando carteles y publicidad en los periódicos locales y en Internet. Todos los anuncios dirigirán a los voluntarios a un sitio web específico (http://weblearn.ox.ac.uk/site/users/psyc0390/public/) (alojado en el área de Weblearn de la Universidad de Oxford) que informará sobre el estudio Hoja informativa . Las personas que hagan clic en el enlace "Acepto participar" podrán dejar sus datos de contacto y completar una versión abreviada del Cuestionario de personalidad de Eysenck. Los resultados del cuestionario serán anónimos y sólo el investigador tendrá acceso a los datos y a los datos de contacto correspondientes. Por lo tanto, solo los voluntarios que den su consentimiento para participar en el estudio completo serán evaluados para las puntuaciones de neuroticismo y solo se contactará a los que sean adecuados para la visita de evaluación.

Se solicitará a los participantes que acudan al Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Oxford para una evaluación de detección inicial que incluye un examen médico básico y una entrevista psiquiátrica estructurada. En esa ocasión, también se les pedirá que completen una serie de cuestionarios, como el Inventario de depresión de Beck, la Escala de actitudes disfuncionales, el Inventario de ansiedad rasgo-estado, el Cuestionario de personalidad de Eysenck, los Instrumentos de vinculación parental y la Escala de calificación de eventos de vida.

Los voluntarios serán aleatorizados para recibir citalopram o placebo en un diseño doble ciego entre grupos durante 7 días. Recibirán las cápsulas de tratamiento para llevar a casa y se les indicará que tomen la cápsula todas las mañanas después del desayuno alrededor de las 8 am. El estado de ánimo subjetivo se evaluará cada día de tratamiento utilizando la escala Befindlichskeit de estado de ánimo y energía, el Inventario de Ansiedad del Estado y las Escalas Análogas Visuales. Los efectos secundarios se registrarán todos los días mediante una hoja de informe de efectos secundarios específica.

El día antes de comenzar el tratamiento (Día 0) y el último día de tratamiento (Día 7), se les pedirá a los participantes que recolecten una muestra de saliva para medir los niveles de cortisol. La recogida de muestras la realizarán los participantes en su propio domicilio y no es invasiva. Los participantes recibirán recipientes de recolección apropiados que contienen un hisopo de algodón. Se les pedirá que hagan rodar este hisopo en la boca durante un minuto después de despertarse y que tomen 4 muestras más a intervalos de 15 minutos, cada una en un hisopo de algodón separado. Los hisopos de algodón se volverán a colocar en el recipiente de recolección y se les pedirá a los participantes que almacenen sus muestras de saliva en el congelador y se las devuelvan al investigador el día de la prueba.

Los participantes recibirán el número de teléfono móvil del Investigador Principal (PI) para que puedan ponerse en contacto de inmediato si tienen alguna inquietud al tomar el medicamento. Además, el investigador se comunicará con los participantes dentro de los primeros días para asegurarse de que no experimenten ningún efecto secundario. A los participantes que experimenten efectos secundarios transitorios más que leves se les recomendará que dejen de tomar los medicamentos y se les retirará del estudio.

El último día de tratamiento (Día 7), los participantes acudirán al Departamento de Psicología Experimental de la Universidad de Oxford alrededor de las 14:00 horas, que corresponde a la hora en que el fármaco alcanza su punto máximo en sangre. Se les pedirá que completen nuevamente parte de los cuestionarios administrados el primer día y luego completarán una batería de pruebas neuropsicológicas que incluyen pruebas de atención, pruebas de reconocimiento de expresiones faciales y pruebas de regulación emocional, como se utilizó en nuestros estudios anteriores. Durante la prueba de regulación emocional también se registrará un ECG. La sesión de prueba tendrá una duración aproximada de 3 horas.

Si el participante estaba de acuerdo, también recolectaríamos una muestra de sangre para identificar un gen en particular (el polimorfismo del transportador de serotonina) que puede influir en algunas de esas medidas y evaluar el nivel de citalopram para verificar que se tomó el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry, Warneford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, de 18 a 50 años
  • Cuestionario de personalidad de Eysenck Escala de neuroticismo ≥15/24
  • Fluidez en el idioma inglés (para comprender todas las instrucciones y tareas de estudio utilizando estímulos verbales)

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición médica importante
  • antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno psiquiátrico
  • antecedentes familiares de manía
  • embarazo o lactancia
  • tomando algún medicamento actual (excepto la píldora anticonceptiva)
  • haber participado en otros ensayos relacionados con la ingesta de fármacos psicotrópicos en los tres meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Citalopram
Cápsula de citalopram de 20 mg, 1/día, después del desayuno (aproximadamente a las 8 am), durante 7 días
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de placebo 1/día, después del desayuno (aproximadamente a las 8 a.m.), durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fijaciones de la mirada sobre la región de los ojos y toda la región de la cara de las expresiones faciales durante una tarea de discriminación de género de las expresiones faciales emocionales
Periodo de tiempo: Día 7 de administración del tratamiento
Las fijaciones se definieron como un conjunto de posiciones de los ojos dentro de un área definida durante un período de tiempo seleccionado. Adoptamos los valores predeterminados definiendo una fijación dentro de un cuadro de 0,30 x 0,30 grados durante 100 ms y calculando las fijaciones usando un algoritmo de velocidad/distancia. En el cálculo, se permite que los ojos de los sujetos se desvíen durante la fijación siempre que la cantidad de desviación sea menor que esta área por 100 ms. Calculamos el número de fijaciones presentes dentro de la Región de Interés (ROI) de los ojos de las expresiones faciales utilizadas como estímulos en la tarea.
Día 7 de administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del recorrido de escaneo sobre la región de los ojos y toda la región de la cara de las expresiones faciales durante una tarea de discriminación de género de las expresiones faciales emocionales
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
La longitud del recorrido de escaneo se refiere a las distancias sumadas recorridas por el ojo durante el escaneo y, por lo general, se mide en grados de ángulo visual (expresado en píxeles).
Día 7 de tratamiento
Tiempo de escaneo sobre la región de los ojos y toda la cara de las expresiones faciales durante una tarea de discriminación de género de las expresiones faciales emocionales
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
El tiempo de exploración se refiere al tiempo que tarda el ojo en recorrer los estímulos y se calcula en ms.
Día 7 de tratamiento
Mantenimiento de la mirada sobre la región de los ojos y toda la cara de las expresiones faciales durante una tarea de discriminación de género de las expresiones faciales emocionales
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
El cálculo de mantenimiento de la mirada indicó si la mirada se mantuvo o no en el ROI seleccionado (ojos, cara completa) durante toda la duración de cada prueba (500 ms).
Día 7 de tratamiento
Precisión y tiempo de reacción del reconocimiento de expresiones faciales emocionales durante una tarea de reconocimiento de expresiones faciales
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
Etiquetado correcto de las expresiones faciales emocionales presentadas en una pantalla durante 500ms a intensidades que varían entre el 10% y el 100%: se registran las respuestas correctas y las clasificaciones erróneas, y se mide la precisión calculando el umbral de intensidad de expresión promedio necesario para identificar correctamente cada emoción. Los tiempos de reacción para etiquetar correctamente las expresiones faciales se registran en ms.
Día 7 de tratamiento
Puntuaciones de recuerdo y reconocimiento y tiempos de reacción durante una tarea de memoria para autodescriptores con valencia emocional
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
Número de falsas alarmas recordadas correctamente y número de autodescriptores positivos y negativos reconocidos, y tiempo de reacción en ms.
Día 7 de tratamiento
Magnitudes del reflejo de parpadeo en respuesta a imágenes agradables, desagradables y neutras durante una tarea de sobresalto potenciada por la emoción
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
Las magnitudes del reflejo de parpadeo en microvoltios se calcularon restando la cantidad de EMG integrado al inicio del reflejo de la primera amplitud máxima del EMG integrado entre 20 y 120 ms después del inicio de la sonda. A los ensayos sin reflejo de parpadeo rastreable se les asignó una magnitud de cero y se incluyeron en el análisis. Se excluyeron los reflejos de parpadeo con ruido excesivo durante los 20 ms, el período de referencia previo al sobresalto. Esta tarea proporciona una medida de la respuesta de sobresalto acústico relativo durante la presentación de estímulos pictóricos desagradables, agradables y neutrales. Las magnitudes del reflejo de parpadeo se transformaron en z dentro de los sujetos para permitir la comparación entre estas diferentes condiciones y minimizar la variabilidad entre sujetos.
Día 7 de tratamiento
Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV) durante una tarea de regulación emocional de imágenes desagradables
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
HF-HRV para cada condición en la tarea (es decir, mientras ve imágenes desagradables de forma pasiva, "mantiene la condición" y mientras regula a la baja la emoción provocada por las imágenes desagradables, "suprime la condición") y durante 1 minuto "pre-tarea" período fue calculado integrando la potencia espectral a través del ancho de banda 0.15-0.4 Hz; Los valores normalizados de HF y LF (HFn y LFn) también se calcularon dividiendo HF-HRV y LF-HRV por la potencia total en el rango por encima de 0,04 Hz ("potencia de normalización").
Día 7 de tratamiento
Calificaciones afectivas durante una tarea de regulación emocional de imágenes desagradables
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
Calificación del afecto negativo en una escala de Likert de 5 puntos después de la visualización pasiva (condición de "mantener la emoción") o regulación negativa activa de la emoción provocada por imágenes desagradables (condición de "suprimir la emoción").
Día 7 de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de cortisol salival al despertar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) hasta el día 7 de tratamiento
Cambio en los niveles de cortisol salival en vigilia desde el pretratamiento inicial hasta después de 7 días de administración del tratamiento
Cambio desde el inicio (día 0) hasta el día 7 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martina Di Simplicio, MD, University of Oxford (at the time of study); MRC Cognition and Brain Sciences unit (current)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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