Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antidepressiva medel, känslor och personlighet

16 september 2013 uppdaterad av: Martina Di Simplicio, University of Oxford

Antidepressiva medel, känslor och personlighet: Jämför de neuropsykologiska effekterna av det antidepressiva medlet Citalopram hos friska frivilliga med hög och låg neuroticism

Neuroticism är ett personlighetsdrag som beskrivs som en bestående tendens att uppleva negativa känslomässiga tillstånd och att reagera dåligt på miljöstress. Det har visat sig att hög neuroticism kan predisponera, bland andra faktorer, för utvecklingen av depressiva episoder. Nyligen genomförda studier tyder på att personer med hög neuroticism har ett annat svar på stimuli med ett känslomässigt innehåll, vilket visar både minskad bearbetning av positiva eller ökad bearbetning av negativa känslomässigt framträdande signaler. Dessa skillnader i kognitiv bearbetning av känslomässiga stimuli tros underbygga de psykologiska egenskaper som länkar hög neuroticism med en högre risk för depression.

Preliminära data indikerar också att modulering av serotoninfunktionen genom antidepressiv behandling hos friska frivilliga med höga neuroticism-egenskaper kan modifiera hjärnaktiviteten som är associerad med bearbetningen av känslomässiga stimuli som är dysfunktionell i denna sårbara befolkning.

Syftet med denna forskning är att ytterligare undersöka om modulering av serotoninfunktionen via administrering av serotonerga antidepressiva medel (SSRI) kan återställa den dysfunktionella känslobearbetning som kännetecknar individer med personlighetsdraget hög neuroticism.

I synnerhet antar vi att SSRI-administration kommer att modifiera de onormala mönstren i uppmärksamhet, fysiologisk reaktivitet och reglering av emotionella stimuli som finns hos friska individer med det sårbara personlighetsdraget av hög neuroticism.

Genom att utföra denna forskning på friska frivilliga kommer vi att kunna förstå om modulering av serotoninfunktionen genom administrering av antidepressiva läkemedel inte bara har effekt på humörsymtom - vilket är uppenbart hos deprimerade patienter - utan också på de predisponerande psykologiska och kognitiva processerna som upprätthåller det deprimerade humöret, som svaret på känslomässiga stimuli. Vi kommer också att kunna verifiera om denna effekt visas tidig behandling och före eventuella subjektiva förändringar i humör. Detta kommer att göras genom att administrera sju dagar av antingen antidepressivt citalopram eller placebo till personer med höga neuroticismpoäng och sedan jämföra dem på en serie datorbaserade psykologiska tester som mäter olika aspekter av hur känslomässigt framträdande stimuli bearbetas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fyrtio friska frivilliga med höga poäng på Eysenck Personality Questionnaire Neuroticism-skalan kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen med hjälp av affischer och reklam i lokala tidningar och på internet. All annonsering kommer att leda volontärer till en specifik webbplats (http://weblearn.ox.ac.uk/site/users/psyc0390/public/) (värd i Weblearn-området vid University of Oxford) som kommer att rapportera informationsbladet för studien . Personer som klickar på länken "Jag accepterar att delta" kommer sedan att kunna lämna sina kontaktuppgifter och fylla i en förkortad version av Eysenck Personality Questionnaire. Enkätresultaten kommer att vara anonyma och endast forskaren kommer att få tillgång till uppgifterna och korrespondentens kontaktuppgifter. Således kommer endast frivilliga som samtycker till att delta i hela studien screenas för neuroticismpoäng och endast lämpliga kommer att kontaktas för screeningbesöket.

Deltagarna kommer att uppmanas att komma till Institutionen för psykiatri vid University of Oxford för en första screeningbedömning inklusive grundläggande medicinsk undersökning och strukturerad psykiatrisk intervju. Vid det tillfället kommer de också att bli ombedda att fylla i ett antal frågeformulär som Beck Depression Inventory, Dysfunctional Attitudes Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Eysenck Personality Questionnaire, Parental Bonding Instruments och Life Event Rating Scale.

Frivilliga kommer att randomiseras för att få citalopram eller placebo i en dubbelblindning mellan grupper under 7 dagar. De kommer att få behandlingskapslarna med sig hem och kommer att instrueras att ta kapseln varje morgon efter frukost runt klockan 8.00. Subjektivt humör kommer att bedömas på varje behandlingsdag med hjälp av Befindlichskeit-skalan för humör och energi, State Anxiety Inventory och Visual Analogue Scales. Biverkningar kommer att registreras varje dag med hjälp av ett specifikt biverkningsrapport.

Dagen innan behandlingen påbörjas (dag 0) och sista dagen av behandlingen (dag 7) kommer deltagarna att uppmanas att samla salivprov för att mäta kortisolnivåerna. Samlingen av prover kommer att utföras av deltagarna i deras eget hem och är icke-invasiv. Deltagarna kommer att förses med lämpliga uppsamlingskärl som innehåller en bomullspinne. De kommer att bli ombedda att rulla runt den här pinnen i munnen i en minut efter att ha vaknat och ta ytterligare 4 prover med 15 minuters intervall, var och en på en separat bomullspinne. Bomullsproverna kommer att läggas tillbaka i uppsamlingskärlet och deltagarna kommer att uppmanas att förvara sina salivprover i frysen och ta med dem tillbaka till forskaren på testdagen.

Deltagarna kommer att få mobiltelefonnumret till huvudutredaren (PI) så att de omedelbart kan ta kontakt om de har några problem när de tar läkemedlet. Dessutom kommer forskaren att kontakta deltagarna inom de första dagarna för att säkerställa att de inte upplever några biverkningar. Deltagare som upplever mer än lindriga övergående biverkningar kommer att uppmanas att sluta ta läkemedlen och kommer att dras tillbaka från studien.

Sista behandlingsdagen (dag 7) kommer deltagarna till Institutionen för experimentell psykologi vid University of Oxford runt kl 14, vilket motsvarar tidpunkten när läkemedlet når sin topp i blodnivåer. De kommer att bli ombedda att fylla i en del av frågeformulären som administrerades den första dagen och sedan kommer de att fylla i ett batteri av neuropsykologiska tester inklusive uppmärksamhetstester, ansiktsuttrycksigenkänningstest och känslomässiga regleringstest, som användes i våra tidigare studier. Under testet för känslomässig reglering kommer även ett EKG att registreras. Testsessionen tar cirka 3 timmar.

Om deltagaren samtyckte skulle vi sedan också ta ett blodprov för att identifiera en viss gen (serotonintransportörpolymorfismen) som kan påverka vissa av dessa åtgärder och för att bedöma citalopramläkemedlets nivå för att kontrollera att behandlingen har tagits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry, Warneford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, i åldern 18-50 år
  • Eysenck Personality Questionnaire Neuroticism skala ≥15/24
  • Flytande engelska (för att förstå alla studieinstruktioner och uppgifter med hjälp av verbala stimuli)

Exklusions kriterier:

  • något betydande medicinskt tillstånd
  • nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk störning
  • familjehistoria av mani
  • graviditet eller amning
  • tar någon aktuell medicin (förutom p-piller)
  • ha deltagit i andra prövningar med intag av psykofarmaka under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
20 mg citalopram kapsel, 1/dag, efter frukost (cirka 08:00), i 7 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapsel 1/dag, efter frukost (cirka kl. 08.00), i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fixering av ögonblick över ögonregionen och hela ansiktsområdet för ansiktsuttryck under en könsdiskrimineringsuppgift med känslomässiga ansiktsuttryck
Tidsram: Dag 7 av behandlingsadministration
Fixationer definierades som en uppsättning ögonpositioner inom ett definierat område under en vald tidsperiod. Vi antog standardvärdena som definierar en fixering att vara inom en 0,30 x 0,30 graders ruta i 100 ms och beräknar fixationer med hjälp av en hastighets-/avståndsalgoritm. I beräkningen tillåts försökspersoners ögon glida under fixering så länge som mängden avdrift är mindre än detta område per 100 ms. Vi beräknade antalet fixeringar som finns inom intresseregionen (ROI) av ögonen för ansiktsuttrycken som används som stimuli i uppgiften.
Dag 7 av behandlingsadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scanpath-längd över ögonregionen och hela ansiktsregionen av ansiktsuttryck under en könsdiskrimineringsuppgift av känslomässiga ansiktsuttryck
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
Scanpath-längden hänvisar till de summerade avstånden som ögat tillryggalagt under skanning, och mäts vanligtvis i grader av synvinkel (uttryckt i pixlar)
Dag 7 av behandlingen
Skanna tid över ögonregionen och hela ansiktet av ansiktsuttryck under en könsdiskrimineringsuppgift med känslomässiga ansiktsuttryck
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
Skanningstid hänvisar till den tid ögat spenderar på att resa över stimuli och beräknas i ms.
Dag 7 av behandlingen
Blicken underhålls över ögonregionen och hela ansiktet av ansiktsuttryck under en könsdiskrimineringsuppgift med känslomässiga ansiktsuttryck
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
Blikunderhållsberäkningen indikerade huruvida blicken bibehölls eller inte bibehölls i den valda ROI (ögon, hela ansiktet) under hela varaktigheten av varje försök (500ms).
Dag 7 av behandlingen
Noggrannhet och reaktionstid för igenkänning av känslomässiga ansiktsuttryck under en uppgift att känna igen ansiktsuttryck
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
Korrekt märkning av känslomässiga ansiktsuttryck som presenteras på en skärm i 500 ms vid intensiteter som varierar mellan 10 % och 100 %: korrekta svar och felklassificeringar registreras, och noggrannheten mäts genom att beräkna den genomsnittliga uttrycksintensitetströskeln som behövs för att korrekt identifiera varje känsla. Reaktionstider för att korrekt märka ansiktsuttryck registreras i ms.
Dag 7 av behandlingen
Minnes- och igenkänningspoäng och reaktionstider under en minnesuppgift för känslomässigt valenerade självdeskriptorer
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
Antal korrekt återkallade, falska larm och antal identifierade positiva och negativa självdeskriptorer, och reaktionstid i ms.
Dag 7 av behandlingen
Ögonblinkande reflexstorlekar som svar på trevliga, obehagliga och neutrala bilder under en emotionellt potentierad skrämseluppgift
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
Ögonblinkreflexstorlekar i mikrovolt beräknades genom att subtrahera mängden integrerad EMG vid reflexstart från den första toppamplituden för integrerad EMG mellan 20 och 120 ms efter probestart. Försök utan spårbar ögonblinkreflex tilldelades en storlek på noll och inkluderades i analysen. Ögonblinkreflexer med överdrivet brus under 20 ms, pre-startle-baslinjeperioden exkluderades. Denna uppgift ger ett mått på det relativa akustiska skrämselsvaret under obehaglig, trevlig och neutral bildstimulipresentation. Ögonblinkreflexstorlekar z-transformerades inom försökspersoner för att möjliggöra jämförelse mellan dessa olika tillstånd och minimera variabilitet mellan individer.
Dag 7 av behandlingen
Högfrekvent hjärtfrekvensvariation (HF-HRV) under en känsloreglerande uppgift med obehagliga bilder
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
HF-HRV för varje tillstånd i uppgiften (d.v.s. när man passivt tittar på obehagliga bilder, "upprätthålla tillståndet", och samtidigt som man nedreglerar de känslor som framkallas av obehagliga bilder, "undertrycker tillståndet") och under 1 min "före-uppgift"-perioden var beräknas genom att integrera spektraleffekten över bandbredden 0,15-0,4 Hz; normaliserade HF- och LF-värden (HFn och LFn) beräknades också genom att dividera HF-HRV och LF-HRV med den totala effekten i intervallet över 0,04 Hz ("normaliseringseffekt").
Dag 7 av behandlingen
Påverka betyg under en känsloreglerande uppgift med obehagliga bilder
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
Bedömning av negativ påverkan på en 5-gradig Likert-skala efter passivt tittande ("upprätthålla känslor") eller aktiv nedreglering av känslor som framkallas av obehagliga bilder ("undertrycka känslor").
Dag 7 av behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kortisolnivåer i vaken saliv
Tidsram: Ändra från baslinje (dag 0) till dag 7 av behandlingen
Förändring i nivåer av vaken salivkortisol från baslinjeförbehandling till efter 7 dagars behandlingsadministrering
Ändra från baslinje (dag 0) till dag 7 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martina Di Simplicio, MD, University of Oxford (at the time of study); MRC Cognition and Brain Sciences unit (current)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera