Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwdepresyjne, emocje i osobowość

16 września 2013 zaktualizowane przez: Martina Di Simplicio, University of Oxford

Leki przeciwdepresyjne, emocje i osobowość: porównanie neuropsychologicznych efektów przeciwdepresyjnego citalopramu u zdrowych ochotników z wysokim i niskim neurotyzmem

Neurotyczność to cecha osobowości opisywana jako trwała tendencja do przeżywania negatywnych stanów emocjonalnych i słabego reagowania na stres środowiskowy. Wykazano, że wysoki poziom neurotyczności może predysponować między innymi do rozwoju epizodów depresyjnych. Ostatnie badania sugerują, że osoby z wysokim neurotyzmem mają inną reakcję na bodźce o treści emocjonalnej, wykazując zarówno zmniejszone przetwarzanie pozytywnych, jak i zwiększone przetwarzanie negatywnych, istotnych emocjonalnie wskazówek. Uważa się, że te różnice w poznawczym przetwarzaniu bodźców emocjonalnych leżą u podstaw cech psychologicznych, które łączą wysoki poziom neurotyczności z wyższym ryzykiem depresji.

Wstępne dane wskazują również, że modulacja funkcji serotoniny przez leczenie przeciwdepresyjne u zdrowych ochotników z wysokimi cechami neurotyczności może modyfikować aktywność mózgu związaną z przetwarzaniem bodźców emocjonalnych, która jest dysfunkcyjna w tej wrażliwej populacji.

Celem tych badań jest dalsze zbadanie, czy modulacja funkcji serotoniny poprzez podawanie serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych (SSRI) może odwrócić dysfunkcyjne przetwarzanie emocji, które charakteryzuje osoby z cechą osobowości wysokiego neurotyczności.

W szczególności postawiliśmy hipotezę, że podawanie SSRI zmodyfikuje nieprawidłowe wzorce uwagi, reaktywności fizjologicznej i regulacji bodźców emocjonalnych obecne u zdrowych osób z wrażliwą cechą osobowości, jaką jest wysoki neurotyzm.

Przeprowadzenie tych badań na zdrowych ochotnikach pozwoli nam zrozumieć, czy modulowanie funkcji serotoniny przez podawanie leków przeciwdepresyjnych ma wpływ nie tylko na objawy nastroju - co jest widoczne u pacjentów z depresją - ale także na predysponujące procesy psychologiczne i poznawcze, które podtrzymują nastrój depresyjny, jak reakcja na bodźce emocjonalne. Będziemy mogli również zweryfikować, czy efekt ten zostanie wykazany na wczesnym etapie leczenia i przed subiektywnymi zmianami nastroju. Zostanie to zrobione poprzez podawanie przez siedem dni antydepresantu citalopramu lub placebo osobom z wysokimi wynikami neurotyczności, a następnie porównanie ich w serii komputerowych testów psychologicznych mierzących różne aspekty przetwarzania istotnych emocjonalnie bodźców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu zdrowych ochotników z wysokimi wynikami w Kwestionariuszu Osobowości Eysencka na skali Neurotyczności zostanie zrekrutowanych z populacji ogólnej za pomocą plakatów i reklam w lokalnych gazetach i Internecie. Wszystkie reklamy kierują ochotników do określonej strony internetowej (http://weblearn.ox.ac.uk/site/users/psyc0390/public/) (hostowanej w obszarze Weblearn Uniwersytetu Oksfordzkiego), która zawiera informacje o badaniu . Osoby klikające w link „Zgadzam się na udział” będą mogły zostawić swoje dane kontaktowe i wypełnić skróconą wersję Kwestionariusza Osobowości Eysencka. Wyniki ankiety będą anonimowe i tylko badacz będzie miał dostęp do danych i danych kontaktowych korespondenta. W związku z tym tylko ochotnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w pełnym badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wyników neurotyzmu i tylko z odpowiednimi osobami skontaktujemy się w celu wizyty przesiewowej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na Wydział Psychiatrii Uniwersytetu Oksfordzkiego w celu wstępnej oceny przesiewowej, w tym podstawowego badania lekarskiego i ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego. Przy tej okazji zostaną również poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy, takich jak Inwentarz Depresji Becka, Skala Dysfunkcjonalnych Postaw, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, Kwestionariusz Osobowości Eysencka, Instrumenty Więzi Rodzicielskiej oraz Skala Oceny Wydarzeń Życiowych.

Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania citalopramu lub placebo w podwójnie ślepej próbie między grupami przez 7 dni. Otrzymają kapsułki lecznicze do domu i zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułki każdego ranka po śniadaniu około 8 rano. Subiektywne samopoczucie będzie oceniane każdego dnia leczenia za pomocą skali nastroju i energii Befindlichskeit, Inwentarza Stanu Lęku oraz Wzrokowych Skal Analogowych. Działania niepożądane będą rejestrowane codziennie za pomocą specjalnego arkusza raportów działań niepożądanych.

W dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia (Dzień 0) oraz w ostatnim dniu leczenia (Dzień 7) uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki śliny w celu oznaczenia poziomu kortyzolu. Pobieranie próbek będzie wykonywane przez uczestników we własnym domu i jest nieinwazyjne. Uczestnicy otrzymają odpowiednie naczynia do pobierania zawierające wacik. Zostaną poproszeni o obracanie tego wacika w ustach przez minutę po przebudzeniu i pobranie 4 kolejnych próbek w odstępach 15-minutowych, każdą na oddzielnym waciku. Waciki zostaną ponownie umieszczone w pojemniku do pobierania, a uczestnicy zostaną poproszeni o przechowywanie próbek śliny w zamrażarce i przyniesienie ich badaczowi w dniu badania.

Uczestnicy otrzymają numer telefonu komórkowego Głównego Badacza (PI), aby mogli natychmiast skontaktować się w przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku. Ponadto badacz skontaktuje się z uczestnikami w ciągu pierwszych kilku dni, aby upewnić się, że nie doświadczają oni żadnych skutków ubocznych. Uczestnicy, u których wystąpią bardziej niż łagodne przejściowe działania niepożądane, zostaną poinstruowani, aby zaprzestali przyjmowania leków i zostaną wycofani z badania.

Ostatniego dnia leczenia (dzień 7) uczestnicy pojawią się na Wydziale Psychologii Eksperymentalnej Uniwersytetu Oksfordzkiego około godziny 14:00, co odpowiada czasowi, w którym lek osiąga maksymalne stężenie we krwi. Zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie części kwestionariuszy podanych pierwszego dnia, a następnie wypełnią baterię testów neuropsychologicznych, w tym testy uwagi, testy rozpoznawania wyrazu twarzy i testy regulacji emocjonalnej, takie jak stosowane w naszych poprzednich badaniach. Podczas testu regulacji emocjonalnej zostanie również zarejestrowane EKG. Sesja testowa potrwa około 3 godzin.

Jeśli uczestnik wyraził zgodę, pobralibyśmy również próbkę krwi, aby zidentyfikować konkretny gen (polimorfizm transportera serotoniny), który może mieć wpływ na niektóre z tych pomiarów, oraz ocenić poziom leku citalopram, aby sprawdzić, czy leczenie zostało podjęte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry, Warneford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 - 50 lat
  • Kwestionariusz Osobowości Eysencka Skala Neurotyzmu ≥15/24
  • Biegła znajomość języka angielskiego (w celu zrozumienia wszystkich instrukcji i zadań do nauki z wykorzystaniem bodźców werbalnych)

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek istotny stan zdrowia
  • obecna lub przebyta historia zaburzeń psychicznych
  • rodzinna historia manii
  • ciąża lub karmienie piersią
  • przyjmowanie jakichkolwiek aktualnych leków (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej)
  • biorących udział w innych badaniach dotyczących przyjmowania leków psychotropowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Kapsułka 20 mg citalopramu, 1 dzień, po śniadaniu (około 8 rano), przez 7 dni
Lek: Citalopram
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka placebo 1/ dzień, po śniadaniu (około 8 rano), przez 7 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fiksacje wzroku na obszarze oczu i całej twarzy mimiki twarzy podczas zadania emocjonalnej mimiki twarzy z dyskryminacją ze względu na płeć
Ramy czasowe: 7 dzień podawania leczenia
Fiksacje zdefiniowano jako zestaw pozycji oczu w określonym obszarze przez wybrany czas. Przyjęliśmy wartości domyślne określające, że fiksacja mieści się w polu 0,30 x 0,30 stopnia przez 100 ms i obliczamy fiksacje przy użyciu algorytmu prędkość/odległość. W obliczeniach oczy badanych mogą dryfować podczas fiksacji, o ile wielkość dryfu jest mniejsza niż ten obszar na 100 ms. Obliczyliśmy liczbę fiksacji obecnych w obszarze zainteresowania (ROI) oczu mimiki twarzy użytych jako bodźce w zadaniu.
7 dzień podawania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość ścieżki skanowania w okolicy oczu i całego obszaru twarzy mimiki twarzy podczas zadania dyskryminacji ze względu na płeć emocjonalnej mimiki twarzy
Ramy czasowe: 7 dzień leczenia
Długość ścieżki skanowania odnosi się do zsumowanych odległości pokonywanych przez oko podczas skanowania i jest zwykle mierzona w stopniach kąta widzenia (wyrażona w pikselach).
7 dzień leczenia
Skanowanie czasu nad okolicą oczu i całą twarzą mimiki twarzy podczas zadania emocjonalnej mimiki twarzy z dyskryminacją ze względu na płeć
Ramy czasowe: 7 dzień leczenia
Czas skanowania odnosi się do czasu spędzonego przez oko na poruszaniu się po bodźcach i jest obliczany w ms.
7 dzień leczenia
Utrzymywanie wzroku nad okolicą oczu i całą mimiką twarzy podczas zadania polegającego na rozróżnianiu płci w zakresie mimiki emocjonalnej
Ramy czasowe: 7 dzień leczenia
Obliczenia utrzymania wzroku wskazywały, czy wzrok był utrzymywany w wybranym ROI (oczy, cała twarz) przez cały czas trwania każdej próby (500 ms).
7 dzień leczenia
Dokładność i czas reakcji rozpoznawania emocjonalnej mimiki twarzy podczas zadania rozpoznawania mimiki twarzy
Ramy czasowe: 7 dzień leczenia
Prawidłowe oznaczanie emocjonalnej mimiki twarzy prezentowanej na ekranie przez 500 ms z intensywnością wahającą się od 10% do 100%: rejestrowane są prawidłowe reakcje i błędne klasyfikacje, a dokładność jest mierzona poprzez obliczenie średniego progu intensywności ekspresji potrzebnego do prawidłowego zidentyfikowania każdej emocji. Czasy reakcji na prawidłowe oznaczenie wyrazu twarzy są rejestrowane w ms.
7 dzień leczenia
Wyniki przypominania i rozpoznawania oraz czasy reakcji podczas zadania pamięciowego dla emocjonalnie wartościowanych samoopisów
Ramy czasowe: 7 dzień leczenia
Liczba poprawnie wywołanych, fałszywych alarmów i liczba rozpoznanych pozytywnych i negatywnych autodeskryptorów oraz czas reakcji w ms.
7 dzień leczenia
Wielkości odruchu mrugnięcia oka w odpowiedzi na przyjemne, nieprzyjemne i neutralne obrazy podczas zadania przestrachu wzmacnianego emocjami
Ramy czasowe: 7 dzień leczenia
Wielkość odruchu mrugnięcia oka w mikrowoltach obliczono odejmując ilość zintegrowanego EMG na początku odruchu od pierwszej szczytowej amplitudy zintegrowanego EMG między 20 a 120 ms po rozpoczęciu sondy. Próbom bez identyfikowalnego odruchu mrugania przypisano wielkość zero i włączono do analizy. Wykluczono odruchy mrugania oczami z nadmiernym szumem podczas 20-ms, przedprzestrachowego okresu linii podstawowej. To zadanie zapewnia miarę względnej akustycznej reakcji zaskoczenia podczas prezentacji nieprzyjemnych, przyjemnych i neutralnych bodźców obrazkowych. Wielkości odruchu mrugnięcia oka zostały przekształcone z u badanych, aby umożliwić porównanie tych różnych warunków i zminimalizować zmienność międzyosobniczą.
7 dzień leczenia
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV) podczas zadania regulacji emocji nieprzyjemnych zdjęć
Ramy czasowe: 7 dzień leczenia
HF-HRV dla każdego stanu w zadaniu (tj. podczas pasywnego oglądania nieprzyjemnych obrazów „utrzymuj stan” i podczas zmniejszania emocji wywołanych przez nieprzyjemne obrazy „stan tłumienia”) i przez 1 minutę okresu „przed zadaniem” wynosiła obliczona przez całkowanie mocy widmowej w całym paśmie 0,15-0,4 Hz; znormalizowane wartości HF i LF (HFn i LFn) obliczono również przez podzielenie HF-HRV i LF-HRV przez całkowitą moc w zakresie powyżej 0,04 Hz („moc normalizacji”).
7 dzień leczenia
Oceny afektu podczas zadania regulacji emocji związanego z nieprzyjemnymi obrazkami
Ramy czasowe: 7 dzień leczenia
Ocena negatywnego afektu na 5-stopniowej skali Likerta po biernym oglądaniu (warunek „utrzymania emocji”) lub aktywnym tłumieniu emocji wywołanych przez nieprzyjemne obrazy (warunek „tłumienia emocji”).
7 dzień leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie na jawie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 leczenia
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie na jawie od wartości początkowej przed leczeniem do po 7 dniach podawania leku
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Martina Di Simplicio, MD, University of Oxford (at the time of study); MRC Cognition and Brain Sciences unit (current)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/H0605/60

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj