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Antidepressivi, emozioni e personalità

16 settembre 2013 aggiornato da: Martina Di Simplicio, University of Oxford

Antidepressivi, emozioni e personalità: confronto tra gli effetti neuropsicologici dell'antidepressivo Citalopram in volontari sani con nevroticismo alto e basso

Il nevroticismo è un tratto della personalità descritto come una tendenza duratura a sperimentare stati emotivi negativi e a rispondere male allo stress ambientale. È stato dimostrato che un alto livello di nevroticismo può predisporre, tra gli altri fattori, allo sviluppo di episodi depressivi. Studi recenti suggeriscono che i soggetti con alto nevroticismo hanno una risposta diversa agli stimoli con un contenuto emotivo, mostrando sia una ridotta elaborazione di segnali positivi o una maggiore elaborazione di segnali emotivamente salienti negativi. Si ritiene che queste differenze nell'elaborazione cognitiva degli stimoli emotivi siano alla base delle caratteristiche psicologiche che collegano l'alto nevroticismo con un rischio più elevato di depressione.

I dati preliminari indicano anche che la modulazione della funzione della serotonina mediante trattamento antidepressivo in volontari sani con tratti di nevroticismo elevato potrebbe modificare l'attività cerebrale associata all'elaborazione degli stimoli emotivi che è disfunzionale in questa popolazione vulnerabile.

Lo scopo di questa ricerca è indagare ulteriormente se la modulazione della funzione della serotonina attraverso la somministrazione di antidepressivi serotoninergici (SSRI) possa invertire l'elaborazione emotiva disfunzionale che caratterizza i soggetti con il tratto di personalità di alto nevroticismo.

In particolare, ipotizziamo che la somministrazione di SSRI modificherà i modelli anormali nell'attenzione, nella reattività fisiologica e nella regolazione degli stimoli emotivi presenti in individui sani con il tratto di personalità vulnerabile dell'alto nevroticismo.

La realizzazione di questa ricerca su volontari sani permetterà di capire se la modulazione della funzione della serotonina da parte della somministrazione di antidepressivi ha effetto non solo sui sintomi dell'umore - come è evidente nei pazienti depressi - ma anche sui processi psicologici e cognitivi predisponenti che sostengono l'umore depresso, come la risposta agli stimoli emotivi. Potremo anche verificare se questo effetto si manifesta all'inizio del trattamento e prima di eventuali cambiamenti soggettivi dell'umore. Ciò verrà fatto somministrando sette giorni di citalopram antidepressivo o placebo a soggetti con alti punteggi di nevroticismo e quindi confrontandoli su una serie di test psicologici basati su computer che misurano vari aspetti di come vengono elaborati gli stimoli emotivamente salienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta volontari sani con punteggi elevati sulla scala Eysenck Personality Questionnaire Neuroticism saranno reclutati dalla popolazione generale utilizzando poster e pubblicità sui giornali locali e su Internet. Tutti gli annunci indirizzeranno i volontari a un sito Web specifico (http://weblearn.ox.ac.uk/site/users/psyc0390/public/) (ospitato nell'area Weblearn dell'Università di Oxford) che riporterà la scheda informativa dello studio . Le persone che fanno clic sul collegamento "Accetto di partecipare" potranno quindi lasciare i propri dati di contatto e compilare una versione abbreviata del questionario sulla personalità di Eysenck. I risultati del questionario saranno anonimi e solo il ricercatore avrà accesso ai dati e ai recapiti del corrispondente. Pertanto, solo i volontari che acconsentono a partecipare allo studio completo saranno sottoposti a screening per i punteggi di nevroticismo e solo quelli idonei verranno contattati per la visita di screening.

Ai partecipanti verrà richiesto di recarsi presso il Dipartimento di Psichiatria dell'Università di Oxford per una valutazione iniziale di screening che includa visita medica di base e colloquio psichiatrico strutturato. In quell'occasione verrà anche chiesto loro di completare una serie di questionari come Beck Depression Inventory, Dysfunctional Attitudes Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Eysenck Personality Questionnaire, Parental Bonding Instruments e Life Events Rating Scale.

I volontari saranno randomizzati per ricevere citalopram o placebo in un doppio cieco tra i gruppi per 7 giorni. Riceveranno le capsule per il trattamento da portare a casa e saranno istruite a prendere la capsula ogni mattina dopo colazione intorno alle 8:00. L'umore soggettivo sarà valutato in ogni giorno di trattamento utilizzando la scala dell'umore e dell'energia di Befindlichskeit, lo State Anxiety Inventory e le scale analogiche visive. Gli effetti collaterali saranno registrati ogni giorno utilizzando uno specifico foglio di rapporto degli effetti collaterali.

Il giorno prima dell'inizio del trattamento (Giorno 0) e l'ultimo giorno del trattamento (Giorno 7) ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione di saliva per misurare i livelli di cortisolo. La raccolta dei campioni verrà eseguita dai partecipanti nella propria abitazione e non è invasiva. Ai partecipanti verranno forniti appositi recipienti di raccolta contenenti un batuffolo di cotone. Gli verrà chiesto di far rotolare questo tampone in bocca per un minuto dopo il risveglio e di prelevare altri 4 campioni a intervalli di 15 minuti, ciascuno su un batuffolo di cotone separato. I tamponi di cotone verranno rimessi nel recipiente di raccolta e ai partecipanti verrà chiesto di conservare i campioni di saliva nel congelatore e di riportarli al ricercatore il giorno del test.

Ai partecipanti verrà fornito il numero di cellulare del Principal Investigator (PI) in modo che possano mettersi immediatamente in contatto in caso di dubbi durante l'assunzione del farmaco. Inoltre, il ricercatore contatterà i partecipanti entro i primi giorni per assicurarsi che non stiano riscontrando effetti collaterali. Ai partecipanti che manifestano effetti collaterali transitori più che lievi verrà consigliato di interrompere l'assunzione dei farmaci e saranno ritirati dallo studio.

L'ultimo giorno di trattamento (Giorno 7), i partecipanti arriveranno al Dipartimento di Psicologia Sperimentale dell'Università di Oxford intorno alle 14:00, che corrisponde al momento in cui il farmaco raggiunge il suo picco nei livelli ematici. Verrà chiesto loro di completare nuovamente parte dei questionari somministrati il ​​primo giorno e quindi completeranno una batteria di test neuropsicologici inclusi test attentivi, test di riconoscimento dell'espressione facciale e test di regolazione emotiva, come utilizzato nei nostri studi precedenti. Durante il test di regolazione emotiva verrà registrato anche un ECG. La sessione di test durerà circa 3 ore.

Se il partecipante fosse d'accordo, raccoglieremmo anche un campione di sangue per identificare un particolare gene (il polimorfismo del trasportatore della serotonina) che potrebbe influenzare alcune di queste misure e per valutare il livello del farmaco citalopram al fine di verificare che il trattamento sia stato preso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry, Warneford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Questionario sulla personalità di Eysenck Scala del nevroticismo ≥15/24
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (per comprendere tutte le istruzioni e i compiti di studio utilizzando stimoli verbali)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione medica significativa
  • storia attuale o passata di disturbo psichiatrico
  • storia familiare di mania
  • gravidanza o allattamento
  • prendendo qualsiasi farmaco attuale (tranne la pillola contraccettiva)
  • aver preso parte ad altre prove che coinvolgono l'assunzione di psicofarmaci nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Citalopram
Capsula di citalopram da 20 mg, 1 volta al giorno, dopo colazione (circa alle 8 del mattino), per 7 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula di placebo 1 volta al giorno, dopo colazione (circa 8:00), per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fissazioni dello sguardo sulla regione degli occhi e sull'intera regione del viso delle espressioni facciali durante un compito di discriminazione di genere delle espressioni facciali emotive
Lasso di tempo: Giorno 7 di somministrazione del trattamento
Le fissazioni sono state definite come un insieme di posizioni degli occhi all'interno di un'area definita per un periodo di tempo selezionato. Abbiamo adottato i valori predefiniti definendo una fissazione entro una casella di 0,30 x 0,30 gradi per 100 ms e calcolando le fissazioni utilizzando un algoritmo di velocità/distanza. Nel calcolo, gli occhi dei soggetti possono spostarsi durante la fissazione purché la quantità di spostamento sia inferiore a quest'area per 100 ms. Abbiamo calcolato il numero di fissazioni presenti all'interno della regione di interesse (ROI) degli occhi delle espressioni facciali utilizzate come stimoli nel compito.
Giorno 7 di somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del percorso di scansione sopra la regione degli occhi e l'intera regione del viso delle espressioni facciali durante un'attività di discriminazione di genere delle espressioni facciali emotive
Lasso di tempo: Giorno 7 di trattamento
La lunghezza del percorso di scansione si riferisce alla somma delle distanze percorse dall'occhio durante la scansione ed è tipicamente misurata in gradi dell'angolo visivo (espresso in pixel)
Giorno 7 di trattamento
Tempo di scansione sulla regione degli occhi e sull'intero volto delle espressioni facciali durante un'attività di discriminazione di genere delle espressioni facciali emotive
Lasso di tempo: Giorno 7 di trattamento
Il tempo di scansione si riferisce al tempo impiegato dall'occhio a percorrere gli stimoli ed è calcolato in ms.
Giorno 7 di trattamento
Mantenimento dello sguardo sulla regione degli occhi e sull'intera faccia delle espressioni facciali durante un'attività di discriminazione di genere delle espressioni facciali emotive
Lasso di tempo: Giorno 7 di trattamento
Il calcolo del mantenimento dello sguardo indicava se lo sguardo era o meno mantenuto nella ROI selezionata (occhi, viso intero) per l'intera durata di ciascuna prova (500 ms).
Giorno 7 di trattamento
Precisione e tempo di reazione del riconoscimento delle espressioni facciali emotive durante un'attività di riconoscimento delle espressioni facciali
Lasso di tempo: Giorno 7 di trattamento
Etichettatura corretta delle espressioni facciali emotive presentate su uno schermo per 500 ms a intensità variabili tra il 10% e il 100%: vengono registrate le risposte corrette e le classificazioni errate e l'accuratezza viene misurata calcolando la soglia di intensità media dell'espressione necessaria per identificare correttamente ciascuna emozione. I tempi di reazione per etichettare correttamente le espressioni facciali sono registrati in ms.
Giorno 7 di trattamento
Punteggi di richiamo e riconoscimento e tempi di reazione durante un compito di memoria per descrittori di sé con valenza emotiva
Lasso di tempo: Giorno 7 di trattamento
Numero di falsi allarmi richiamati correttamente e numero di autodescrittori positivi e negativi riconosciuti e tempo di reazione in ms.
Giorno 7 di trattamento
Magnitudo del riflesso del battito di ciglia in risposta a immagini piacevoli, spiacevoli e neutre durante un compito di trasalimento potenziato dall'emozione
Lasso di tempo: Giorno 7 di trattamento
Le magnitudini del riflesso del battito di ciglia in microvolt sono state calcolate sottraendo la quantità di EMG integrato all'inizio del riflesso dalla prima ampiezza di picco dell'EMG integrato tra 20 e 120 ms dopo l'inizio della sonda. Alle prove senza riflesso di battito di ciglia tracciabile è stata assegnata una grandezza pari a zero e sono state incluse nell'analisi. Sono stati esclusi i riflessi di ammiccamento con rumore eccessivo durante i 20 ms, periodo di riferimento pre-sorpresa. Questo compito fornisce una misura della relativa risposta di allarme acustico durante la presentazione di stimoli pittorici spiacevoli, piacevoli e neutri. Le magnitudini del riflesso del battito di ciglia sono state trasformate z all'interno dei soggetti per consentire il confronto tra queste diverse condizioni e ridurre al minimo la variabilità inter-soggetto.
Giorno 7 di trattamento
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) durante un compito di regolazione delle emozioni di immagini spiacevoli
Lasso di tempo: Giorno 7 di trattamento
HF-HRV per ogni condizione nel compito (cioè durante la visualizzazione passiva di immagini spiacevoli, "mantieni la condizione" e durante la regolazione verso il basso dell'emozione suscitata da immagini spiacevoli, "sopprimi condizione") e per 1 minuto di periodo "pre-compito" è stato calcolato integrando la potenza spettrale attraverso la larghezza di banda 0,15-0,4 Hz; anche i valori HF e LF normalizzati (HFn e LFn) sono stati calcolati dividendo HF-HRV e LF-HRV per la potenza totale nell'intervallo superiore a 0,04 Hz ("potenza di normalizzazione").
Giorno 7 di trattamento
Valutazioni affettive durante un compito di regolazione delle emozioni di immagini spiacevoli
Lasso di tempo: Giorno 7 di trattamento
Valutazione dell'affetto negativo su una scala Likert a 5 punti dopo visione passiva (condizione "mantenere l'emozione") o sottoregolazione attiva dell'emozione suscitata da immagini spiacevoli (condizione "soppressione dell'emozione").
Giorno 7 di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di cortisolo salivare al risveglio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (giorno 0) al giorno 7 di trattamento
Variazione dei livelli di cortisolo salivare al risveglio dal basale prima del trattamento a dopo 7 giorni di somministrazione del trattamento
Passaggio dal basale (giorno 0) al giorno 7 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina Di Simplicio, MD, University of Oxford (at the time of study); MRC Cognition and Brain Sciences unit (current)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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