Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdialytické měření Kt/V variability pomocí Adimea (IVP STUDIE) (IVP)

22. listopadu 2016 aktualizováno: B.Braun Avitum AG

Rozdíly v dodaném Kt/V mezi jednotlivými sezeními, které mohou způsobit selhání při dosažení předepsané dialyzační dávky, mohou být v běžné klinické praxi významné. Dosud to není rozpoznáno pouze kvůli měsíčnímu měření Kt/V v krvi. Suboptimální podání předepsané dialyzační dávky může být způsobeno nízkou účinnou dobou léčby, dysfunkcí cévního přístupu, hemodynamickou stabilitou, rychlostí krevní pumpy, membránovými vlivy, variabilitou laboratorních hodnot nebo jinými, které se mohou mezi sezením lišit. Pacienti blízko doporučených cílových limitů dialyzační dávky tak mohou být „náhodně“ přisouzeni tomu, že jsou adekvátně nebo nedostatečně dialyzováni. Proto se v literatuře doporučuje použití průměrných hodnot Kt/V.

Adimea umožňuje snadné stanovení Kt/V v každém sezení a tím dokumentaci měsíční dosažené Kt/V u pacientů, kteří opakovaně vynechávají Kt/V. Znalost variability mezi jednotlivými sezeními, stejně jako znalost monitorování dialyzační dávky při každé dialýze, tedy může zlepšit a zajistit poskytování adekvátní dialýzy.

Hlavním cílem je odhad sdružených SD v rámci pacienta (směrodatná odchylka) pro jednu léčbu Adimeou a kinetického modelování močoviny (UKM)/krvní spKt/V. Bude posouzeno selhání dodávky Kt/V>1,2 a také jeho možné příčiny. Dosažení cíle spKt/V se hodnotí sledováním dávky Adimea při každé dialýze. To demonstruje, že variabilitu mezi jednotlivými relacemi lze s použitím Adimea snížit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na chronické hemodialýze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na chronické hemodialýze po dobu nejméně 6 měsíců
  • Třikrát týdně dialyzační terapie
  • Stabilní přístup píštěle
  • Zdokumentované tři měsíční krevní spKt/V od 1,0 do 1,4 nebo
  • Průměr spKt/V<1,35 ze tří po sobě jdoucích měření krve
  • Věk ≥ 18 let
  • Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hematologické poruchy (např. mnohočetný myelom)
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Jednojehlová dialýza
  • Pacient byl monitorován pomocí Adimea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronická hemodialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dialyzační dávka (spKt/V) měřená pomocí Adimea and Urea Kinetic Modeling (UKM)
Časové okno: Šest měsíců výhledově
Šest měsíců výhledově

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby
Časové okno: Šest měsíců výhledově
Doba dialýzy na sezení
Šest měsíců výhledově
Rychlost průtoku krve
Časové okno: 6 měsíců výhledově
Počáteční rychlost průtoku krve [ml/min] na začátku dialýzy.
6 měsíců výhledově
Průtok dialyzátu
Časové okno: 6 měsíců výhledově
Počáteční průtok dialyzátu [ml/min] na začátku dialýzy.
6 měsíců výhledově
Ultrafiltrační objem
Časové okno: 6 měsíců výhledově
Ultrafiltrační objem [ml] dosažený na konci dialýzy.
6 měsíců výhledově
Velikost dialyzátoru
Časové okno: 6 měsíců výhledově
Velikost povrchu membrány [m2] dialyzátoru použitého během dialýzy.
6 měsíců výhledově
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců výhledově
Hladina hemoglobinu [mmol/l nebo g/dl] před dialýzou.
6 měsíců výhledově
Hematokrit
Časové okno: 6 měsíců výhledově
Hladina hematokritu [%] před dialýzou.
6 měsíců výhledově
Intaktní parathormon (iPTH)
Časové okno: 6 měsíců výhledově
Intaktní hladina parathormonu [pmol/l nebo ng/l] před dialýzou.
6 měsíců výhledově
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 měsíců výhledově
Hladina C-reaktivního proteinu [mg/l nebo g/dl] před dialýzou.
6 měsíců výhledově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-O-H-1205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit