- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01947829
Interdialytické měření Kt/V variability pomocí Adimea (IVP STUDIE) (IVP)
Rozdíly v dodaném Kt/V mezi jednotlivými sezeními, které mohou způsobit selhání při dosažení předepsané dialyzační dávky, mohou být v běžné klinické praxi významné. Dosud to není rozpoznáno pouze kvůli měsíčnímu měření Kt/V v krvi. Suboptimální podání předepsané dialyzační dávky může být způsobeno nízkou účinnou dobou léčby, dysfunkcí cévního přístupu, hemodynamickou stabilitou, rychlostí krevní pumpy, membránovými vlivy, variabilitou laboratorních hodnot nebo jinými, které se mohou mezi sezením lišit. Pacienti blízko doporučených cílových limitů dialyzační dávky tak mohou být „náhodně“ přisouzeni tomu, že jsou adekvátně nebo nedostatečně dialyzováni. Proto se v literatuře doporučuje použití průměrných hodnot Kt/V.
Adimea umožňuje snadné stanovení Kt/V v každém sezení a tím dokumentaci měsíční dosažené Kt/V u pacientů, kteří opakovaně vynechávají Kt/V. Znalost variability mezi jednotlivými sezeními, stejně jako znalost monitorování dialyzační dávky při každé dialýze, tedy může zlepšit a zajistit poskytování adekvátní dialýzy.
Hlavním cílem je odhad sdružených SD v rámci pacienta (směrodatná odchylka) pro jednu léčbu Adimeou a kinetického modelování močoviny (UKM)/krvní spKt/V. Bude posouzeno selhání dodávky Kt/V>1,2 a také jeho možné příčiny. Dosažení cíle spKt/V se hodnotí sledováním dávky Adimea při každé dialýze. To demonstruje, že variabilitu mezi jednotlivými relacemi lze s použitím Adimea snížit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na chronické hemodialýze po dobu nejméně 6 měsíců
- Třikrát týdně dialyzační terapie
- Stabilní přístup píštěle
- Zdokumentované tři měsíční krevní spKt/V od 1,0 do 1,4 nebo
- Průměr spKt/V<1,35 ze tří po sobě jdoucích měření krve
- Věk ≥ 18 let
- Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné hematologické poruchy (např. mnohočetný myelom)
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Jednojehlová dialýza
- Pacient byl monitorován pomocí Adimea
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Chronická hemodialýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dialyzační dávka (spKt/V) měřená pomocí Adimea and Urea Kinetic Modeling (UKM)
Časové okno: Šest měsíců výhledově
|
Šest měsíců výhledově
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba léčby
Časové okno: Šest měsíců výhledově
|
Doba dialýzy na sezení
|
Šest měsíců výhledově
|
Rychlost průtoku krve
Časové okno: 6 měsíců výhledově
|
Počáteční rychlost průtoku krve [ml/min] na začátku dialýzy.
|
6 měsíců výhledově
|
Průtok dialyzátu
Časové okno: 6 měsíců výhledově
|
Počáteční průtok dialyzátu [ml/min] na začátku dialýzy.
|
6 měsíců výhledově
|
Ultrafiltrační objem
Časové okno: 6 měsíců výhledově
|
Ultrafiltrační objem [ml] dosažený na konci dialýzy.
|
6 měsíců výhledově
|
Velikost dialyzátoru
Časové okno: 6 měsíců výhledově
|
Velikost povrchu membrány [m2] dialyzátoru použitého během dialýzy.
|
6 měsíců výhledově
|
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců výhledově
|
Hladina hemoglobinu [mmol/l nebo g/dl] před dialýzou.
|
6 měsíců výhledově
|
Hematokrit
Časové okno: 6 měsíců výhledově
|
Hladina hematokritu [%] před dialýzou.
|
6 měsíců výhledově
|
Intaktní parathormon (iPTH)
Časové okno: 6 měsíců výhledově
|
Intaktní hladina parathormonu [pmol/l nebo ng/l] před dialýzou.
|
6 měsíců výhledově
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 měsíců výhledově
|
Hladina C-reaktivního proteinu [mg/l nebo g/dl] před dialýzou.
|
6 měsíců výhledově
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA-O-H-1205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .