- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01947829
Interdialytische Kt/V-Variabilitätsmessung mit Adimea (IVP-STUDIE) (IVP)
Schwankungen der abgegebenen Kt/V-Werte von Sitzung zu Sitzung, die dazu führen können, dass die vorgeschriebene Dialysedosis nicht erreicht wird, können in der regulären klinischen Praxis von Bedeutung sein. Bisher wird dies nicht erkannt, da nur monatliche Blut-Kt/V-Messungen durchgeführt werden. Eine nicht optimale Abgabe der verschriebenen Dialysedosis kann durch eine kurze effektive Behandlungszeit, eine Funktionsstörung des Gefäßzugangs, eine hämodynamische Stabilität, die Geschwindigkeit der Blutpumpe, Membraneinflüsse, Schwankungen der Laborwerte oder andere Faktoren verursacht werden, die von Sitzung zu Sitzung unterschiedlich sein können. Patienten, die nahe an den empfohlenen Zielgrenzen der Dialysedosis liegen, können daher „zufällig“ als ausreichend oder unzureichend dialysiert eingestuft werden. Daher wird in der Literatur die Verwendung durchschnittlicher Kt/V-Werte empfohlen.
Adimea ermöglicht eine einfache Kt/V-Bestimmung in jeder Sitzung und damit die Dokumentation des monatlich erreichten Kt/V bei Patienten, die wiederholt Kt/V versäumen. Daher kann das Wissen über die Variabilität von Sitzung zu Sitzung sowie das Wissen über die Überwachung der Dialysedosis bei jeder Dialyse die Bereitstellung einer angemessenen Dialyse verbessern und sicherstellen.
Das Hauptziel ist die Schätzung der gepoolten patienteninternen SDs (Standardabweichung) für die Einzelbehandlung mit Adimea und der Harnstoffkinetikmodellierung (UKM)/Blut spKt/V. Das Versagen der Abgabe von Kt/V>1,2 sowie die möglichen Ursachen werden bewertet. Das Erreichen des spKt/V-Ziels wird durch die Überwachung der Dosis durch Adimea bei jeder Dialyse beurteilt. Dies soll zeigen, dass die Variabilität von Sitzung zu Sitzung durch die Verwendung von Adimea verringert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, China, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter chronischer Hämodialyse seit mindestens 6 Monaten
- Dreimal wöchentlich Dialysetherapie
- Stabiler Fistelzugang
- Drei dokumentierte, monatliche BlutspKt/V von 1,0 bis 1,4 oder
- Durchschnittlicher spKt/V<1,35 aus drei aufeinanderfolgenden Blutmessungen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere hämatologische Störungen (z. B. Multiples Myelom)
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Einnadeldialyse
- Der Patient wurde mit Adimea überwacht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Chronische Hämodialyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dialysedosis (spKt/V), gemessen mit Adimea und Urea Kinetic Modeling (UKM)
Zeitfenster: Voraussichtlich sechs Monate
|
Voraussichtlich sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungszeit
Zeitfenster: Voraussichtlich sechs Monate
|
Dialysezeit pro Sitzung
|
Voraussichtlich sechs Monate
|
|
Blutflussrate
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
|
Anfängliche Blutflussrate [ml/min] zu Beginn der Dialysesitzung.
|
Voraussichtlich 6 Monate
|
|
Dialysatflussrate
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
|
Anfängliche Dialysatflussrate [ml/min] zu Beginn der Dialysesitzung.
|
Voraussichtlich 6 Monate
|
|
Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
|
Am Ende der Dialysesitzung erreichtes Ultrafiltrationsvolumen [ml].
|
Voraussichtlich 6 Monate
|
|
Größe des Dialysators
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
|
Membranoberflächengröße [m2] des während der Dialysesitzung verwendeten Dialysators.
|
Voraussichtlich 6 Monate
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
|
Hämoglobinspiegel [mmol/l oder g/dl] vor der Dialyse.
|
Voraussichtlich 6 Monate
|
|
Hämatokrit
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
|
Hämatokritwert [%] vor der Dialyse.
|
Voraussichtlich 6 Monate
|
|
Intaktes Parathormon (iPTH)
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
|
Intakter Parathormonspiegel [pmol/l oder ng/l] vor der Dialyse.
|
Voraussichtlich 6 Monate
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
|
C-reaktives Proteinniveau [mg/l oder g/dl] vor der Dialyse.
|
Voraussichtlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA-O-H-1205
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