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Interdialytische Kt/V-Variabilitätsmessung mit Adimea (IVP-STUDIE) (IVP)

22. November 2016 aktualisiert von: B.Braun Avitum AG

Schwankungen der abgegebenen Kt/V-Werte von Sitzung zu Sitzung, die dazu führen können, dass die vorgeschriebene Dialysedosis nicht erreicht wird, können in der regulären klinischen Praxis von Bedeutung sein. Bisher wird dies nicht erkannt, da nur monatliche Blut-Kt/V-Messungen durchgeführt werden. Eine nicht optimale Abgabe der verschriebenen Dialysedosis kann durch eine kurze effektive Behandlungszeit, eine Funktionsstörung des Gefäßzugangs, eine hämodynamische Stabilität, die Geschwindigkeit der Blutpumpe, Membraneinflüsse, Schwankungen der Laborwerte oder andere Faktoren verursacht werden, die von Sitzung zu Sitzung unterschiedlich sein können. Patienten, die nahe an den empfohlenen Zielgrenzen der Dialysedosis liegen, können daher „zufällig“ als ausreichend oder unzureichend dialysiert eingestuft werden. Daher wird in der Literatur die Verwendung durchschnittlicher Kt/V-Werte empfohlen.

Adimea ermöglicht eine einfache Kt/V-Bestimmung in jeder Sitzung und damit die Dokumentation des monatlich erreichten Kt/V bei Patienten, die wiederholt Kt/V versäumen. Daher kann das Wissen über die Variabilität von Sitzung zu Sitzung sowie das Wissen über die Überwachung der Dialysedosis bei jeder Dialyse die Bereitstellung einer angemessenen Dialyse verbessern und sicherstellen.

Das Hauptziel ist die Schätzung der gepoolten patienteninternen SDs (Standardabweichung) für die Einzelbehandlung mit Adimea und der Harnstoffkinetikmodellierung (UKM)/Blut spKt/V. Das Versagen der Abgabe von Kt/V>1,2 sowie die möglichen Ursachen werden bewertet. Das Erreichen des spKt/V-Ziels wird durch die Überwachung der Dosis durch Adimea bei jeder Dialyse beurteilt. Dies soll zeigen, dass die Variabilität von Sitzung zu Sitzung durch die Verwendung von Adimea verringert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter chronischer Hämodialyse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter chronischer Hämodialyse seit mindestens 6 Monaten
  • Dreimal wöchentlich Dialysetherapie
  • Stabiler Fistelzugang
  • Drei dokumentierte, monatliche BlutspKt/V von 1,0 bis 1,4 oder
  • Durchschnittlicher spKt/V<1,35 aus drei aufeinanderfolgenden Blutmessungen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere hämatologische Störungen (z. B. Multiples Myelom)
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Einnadeldialyse
  • Der Patient wurde mit Adimea überwacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dialysedosis (spKt/V), gemessen mit Adimea und Urea Kinetic Modeling (UKM)
Zeitfenster: Voraussichtlich sechs Monate
Voraussichtlich sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeit
Zeitfenster: Voraussichtlich sechs Monate
Dialysezeit pro Sitzung
Voraussichtlich sechs Monate
Blutflussrate
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
Anfängliche Blutflussrate [ml/min] zu Beginn der Dialysesitzung.
Voraussichtlich 6 Monate
Dialysatflussrate
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
Anfängliche Dialysatflussrate [ml/min] zu Beginn der Dialysesitzung.
Voraussichtlich 6 Monate
Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
Am Ende der Dialysesitzung erreichtes Ultrafiltrationsvolumen [ml].
Voraussichtlich 6 Monate
Größe des Dialysators
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
Membranoberflächengröße [m2] des während der Dialysesitzung verwendeten Dialysators.
Voraussichtlich 6 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
Hämoglobinspiegel [mmol/l oder g/dl] vor der Dialyse.
Voraussichtlich 6 Monate
Hämatokrit
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
Hämatokritwert [%] vor der Dialyse.
Voraussichtlich 6 Monate
Intaktes Parathormon (iPTH)
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
Intakter Parathormonspiegel [pmol/l oder ng/l] vor der Dialyse.
Voraussichtlich 6 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Voraussichtlich 6 Monate
C-reaktives Proteinniveau [mg/l oder g/dl] vor der Dialyse.
Voraussichtlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA-O-H-1205

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