- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01947829
Измерение междиализной вариабельности Kt/V с помощью Adimea (ИССЛЕДОВАНИЕ IVP) (IVP)
Изменения доставляемого Kt/V от сеанса к сеансу, которые могут привести к невозможности достижения предписанной дозы диализа, могут быть значительными в обычной клинической практике. На сегодняшний день это не распознано только из-за ежемесячных измерений Kt/V в крови. Субоптимальное введение назначенной дозы диализа может быть вызвано малым эффективным временем лечения, дисфункцией сосудистого доступа, гемодинамической стабильностью, скоростью перекачки крови, влиянием мембран, вариабельностью лабораторных показателей или другими факторами, которые могут варьироваться от сеанса к сеансу. Таким образом, пациенты, близкие к рекомендуемым целевым пределам дозы диализа, могут быть «случайно» отнесены к адекватным или неадекватным диализам. Поэтому в литературе рекомендуется использовать средние значения Kt/V.
Adimea позволяет легко определять Kt/V на каждом сеансе и, таким образом, документировать ежемесячно достигнутое значение Kt/V у пациентов, которые постоянно пропускают Kt/V. Таким образом, знание вариабельности от сеанса к сеансу, а также знание мониторинга дозы диализа при каждом диализе может улучшить и обеспечить проведение адекватного диализа.
Основной целью является оценка объединенных стандартных отклонений внутри пациента (стандартное отклонение) для однократного лечения Adimea и моделирования кинетики мочевины (UKM)/spKt/V в крови. Будут оценены отказ доставки Kt/V>1,2, а также его возможные причины. Достижение целевого значения spKt/V оценивается путем контроля дозы Adimea при каждом диализе. Это должно продемонстрировать, что изменчивость от сеанса к сеансу может быть уменьшена при использовании Adimea.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент на хроническом гемодиализе не менее 6 мес.
- Три раза в неделю диализная терапия
- Стабильный доступ к фистуле
- Документально подтверждено трехмесячное значение spKt/V в крови от 1,0 до 1,4 или
- Среднее значение spKt/V<1,35 из трех последовательных измерений крови
- Возраст ≥ 18 лет
- Добровольное участие и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые гематологические нарушения (например, множественная миелома)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Одноигольный диализ
- Пациент находился под наблюдением с Adimea
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хронический гемодиализ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доза диализа (spKt/V), измеренная с помощью Adimea and Urea Kinetic Modeling (UKM)
Временное ограничение: Шесть месяцев перспективы
|
Шесть месяцев перспективы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев перспективы
|
Время диализа за сеанс
|
Шесть месяцев перспективы
|
|
Скорость кровотока
Временное ограничение: Перспектива на 6 месяцев
|
Начальная скорость кровотока [мл/мин] в начале сеанса диализа.
|
Перспектива на 6 месяцев
|
|
Скорость потока диализата
Временное ограничение: Перспектива на 6 месяцев
|
Начальная скорость потока диализирующего раствора [мл/мин] в начале сеанса диализа.
|
Перспектива на 6 месяцев
|
|
Объем ультрафильтрации
Временное ограничение: Перспектива на 6 месяцев
|
Объем ультрафильтрации [мл], достигнутый в конце сеанса диализа.
|
Перспектива на 6 месяцев
|
|
Размер диализатора
Временное ограничение: Перспектива на 6 месяцев
|
Размер поверхности мембраны [м2] диализатора, используемого во время сеанса диализа.
|
Перспектива на 6 месяцев
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Перспектива на 6 месяцев
|
Уровень гемоглобина [ммоль/л или г/дл] перед диализом.
|
Перспектива на 6 месяцев
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: Перспектива на 6 месяцев
|
Уровень гематокрита [%] перед диализом.
|
Перспектива на 6 месяцев
|
|
Интактный паратгормон (иПТГ)
Временное ограничение: Перспектива на 6 месяцев
|
Интактный уровень паратгормона [пмоль/л или нг/л] до диализа.
|
Перспектива на 6 месяцев
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Перспектива на 6 месяцев
|
Уровень С-реактивного белка [мг/л или г/дл] перед диализом.
|
Перспектива на 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA-O-H-1205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .