Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar zmienności międzydialitycznej Kt/V za pomocą Adimea (BADANIE IVP) (IVP)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: B.Braun Avitum AG

W regularnej praktyce klinicznej istotne mogą być wahania między sesjami w dostarczanej Kt/V, które mogą powodować nieosiągnięcie przepisanej dawki dializy. Do tej pory nie jest to rozpoznawane tylko ze względu na comiesięczne pomiary Kt/V krwi. Nieoptymalne dostarczenie przepisanej dawki dializy może być spowodowane krótkim efektywnym czasem leczenia, dysfunkcją dostępu naczyniowego, stabilnością hemodynamiczną, szybkością pompy krwi, wpływem błony, zmiennością wartości laboratoryjnych lub innymi czynnikami, które mogą różnić się w zależności od sesji. Pacjenci zbliżeni do zalecanych docelowych limitów dawek dializy mogą zatem zostać „losowo” przypisani jako odpowiednio lub niewłaściwie dializowani. Dlatego w literaturze zaleca się stosowanie średnich wartości Kt/V.

Adimea umożliwia łatwe oznaczanie Kt/V podczas każdej sesji, a tym samym dokumentowanie miesięcznych uzyskanych Kt/V u pacjentów, którzy wielokrotnie nie zauważają Kt/V. Dlatego wiedza na temat zmienności między sesjami, a także wiedza na temat monitorowania dawki dializy podczas każdej dializy może usprawnić i zapewnić zapewnienie odpowiedniej dializy.

Głównym celem jest oszacowanie zbiorczych SD w obrębie pacjenta (odchylenie standardowe) dla pojedynczego leczenia Adimea i modelowania kinetycznego mocznika (UKM)/ spKt krwi/V. Ocenione zostanie niepowodzenie dostawy Kt/V>1,2 oraz jego potencjalne przyczyny. Osiągnięcie docelowego poziomu spKt/V ocenia się, monitorując dawkę preparatu Adimea podczas każdej dializy. To pokazuje, że zmienność między sesjami może być zmniejszona przy użyciu Adimea.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przewlekle hemodializowany przez co najmniej 6 miesięcy
  • Terapia dializacyjna trzy razy w tygodniu
  • Stabilny dostęp do przetoki
  • Udokumentowane trzy, miesięczne spKt/V krwi od 1,0 do 1,4 lub
  • Średnia spKt/V<1,35 z trzech kolejnych pomiarów krwi
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne (np. szpiczak mnogi)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Dializa jednoigłowa
  • Pacjenta monitorowano za pomocą preparatu Adimea

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekła hemodializa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka dializacyjna (spKt/V) mierzona metodą Adimea and Urea Kinetic Modeling (UKM)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy prospektywnie
Sześć miesięcy prospektywnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy prospektywnie
Czas dializy na sesję
Sześć miesięcy prospektywnie
Szybkość przepływu krwi
Ramy czasowe: Perspektywa 6 miesięcy
Początkowa szybkość przepływu krwi [ml/min] na początku sesji dializy.
Perspektywa 6 miesięcy
Szybkość przepływu dializatu
Ramy czasowe: Perspektywa 6 miesięcy
Początkowa prędkość przepływu dializatu [ml/min] na początku sesji dializacyjnej.
Perspektywa 6 miesięcy
Objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: Perspektywa 6 miesięcy
Objętość ultrafiltracji [ml] osiągnięta na koniec sesji dializy.
Perspektywa 6 miesięcy
Rozmiar dializatora
Ramy czasowe: Perspektywa 6 miesięcy
Wielkość powierzchni membrany [m2] dializatora używanego podczas sesji dializy.
Perspektywa 6 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: Perspektywa 6 miesięcy
Stężenie hemoglobiny [mmol/l lub g/dl] przed dializą.
Perspektywa 6 miesięcy
Hematokryt
Ramy czasowe: Perspektywa 6 miesięcy
Poziom hematokrytu [%] przed dializą.
Perspektywa 6 miesięcy
Nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH)
Ramy czasowe: Perspektywa 6 miesięcy
Poziom parathormonu w stanie nienaruszonym [pmol/l lub ng/l] przed dializą.
Perspektywa 6 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Perspektywa 6 miesięcy
Poziom białka C-reaktywnego [mg/l lub g/dl] przed dializą.
Perspektywa 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B.Braun Avitum AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA-O-H-1205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj