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Medição da Variabilidade Kt/V Interdialítica com Adimea (ESTUDO IVP) (IVP)

22 de novembro de 2016 atualizado por: B.Braun Avitum AG

As variações de sessão a sessão no Kt/V fornecido que podem causar falha na obtenção da dose de diálise prescrita podem ser significativas na prática clínica regular. Até o momento, isso não é reconhecido devido apenas às medições mensais de Kt/V no sangue. A administração subótima da dose de diálise prescrita pode ser causada por baixo tempo de tratamento efetivo, disfunção do acesso vascular, estabilidade hemodinâmica, velocidade da bomba de sangue, influências da membrana, variabilidade dos valores laboratoriais ou outros que podem variar de sessão para sessão. Pacientes próximos aos limites-alvo recomendados de dose de diálise podem, portanto, ser "aleatoriamente" atribuídos a serem adequadamente ou inadequadamente dialisados. Portanto, na literatura, recomenda-se o uso de valores médios de Kt/V.

O Adimea permite a determinação fácil do Kt/V em todas as sessões e, portanto, a documentação do Kt/V alcançado mensalmente em pacientes que falham repetidamente o Kt/V. O conhecimento, portanto, da variabilidade de sessão a sessão, bem como o conhecimento do monitoramento da dose de diálise em cada diálise podem melhorar e garantir a administração de diálise adequada.

O objetivo principal é a estimativa dos DPs agrupados dentro do paciente (desvio padrão) para Adimea de tratamento único e da modelagem cinética de ureia (UKM)/sangue spKt/V. Falhas na entrega de Kt/V>1,2, bem como suas possíveis causas serão avaliadas. O alcance do alvo spKt/V é avaliado monitorando a dose por Adimea em cada diálise. Isso deve demonstrar que a variabilidade de sessão para sessão pode ser diminuída com o uso de Adimea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em hemodiálise crônica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em hemodiálise crônica por pelo menos 6 meses
  • Terapia de diálise três vezes por semana
  • Acesso à fístula estável
  • SpKt/V sanguíneo três mensais documentados de 1,0 a 1,4 ou
  • Média de spKt/V<1,35 de três medições de sangue consecutivas
  • Idade ≥ 18 anos
  • Participação voluntária e consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hematológicos graves (p. mieloma múltiplo)
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Diálise de agulha única
  • Paciente foi monitorado com Adimea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Hemodiálise crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose de diálise (spKt/V) medida por Adimea e Modelagem Cinética de Ureia (UKM)
Prazo: Seis meses em perspectiva
Seis meses em perspectiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de tratamento
Prazo: Seis meses em perspectiva
Tempo de diálise por sessão
Seis meses em perspectiva
Taxa de fluxo sanguíneo
Prazo: 6 meses em perspectiva
Taxa de fluxo sanguíneo inicial [ml/min] no início da sessão de diálise.
6 meses em perspectiva
Vazão de dialisato
Prazo: 6 meses em perspectiva
Taxa de fluxo inicial do dialisato [ml/min] no início da sessão de diálise.
6 meses em perspectiva
Volume de ultrafiltração
Prazo: 6 meses em perspectiva
Volume de ultrafiltração [ml] atingido no final da sessão de diálise.
6 meses em perspectiva
Tamanho do dialisador
Prazo: 6 meses em perspectiva
Tamanho da superfície da membrana [m2] do dialisador usado durante a sessão de diálise.
6 meses em perspectiva
Hemoglobina
Prazo: 6 meses em perspectiva
Nível de hemoglobina [mmol/l ou g/dl] antes da diálise.
6 meses em perspectiva
Hematócrito
Prazo: 6 meses em perspectiva
Nível de hematócrito [%] antes da diálise.
6 meses em perspectiva
Hormônio da paratireoide intacto (iPTH)
Prazo: 6 meses em perspectiva
Nível de hormônio da paratireoide intacto [pmol/l ou ng/l] antes da diálise.
6 meses em perspectiva
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 meses em perspectiva
Nível de proteína C-reativa [mg/l ou g/dl] antes da diálise.
6 meses em perspectiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA-O-H-1205

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