- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01947829
Medição da Variabilidade Kt/V Interdialítica com Adimea (ESTUDO IVP) (IVP)
As variações de sessão a sessão no Kt/V fornecido que podem causar falha na obtenção da dose de diálise prescrita podem ser significativas na prática clínica regular. Até o momento, isso não é reconhecido devido apenas às medições mensais de Kt/V no sangue. A administração subótima da dose de diálise prescrita pode ser causada por baixo tempo de tratamento efetivo, disfunção do acesso vascular, estabilidade hemodinâmica, velocidade da bomba de sangue, influências da membrana, variabilidade dos valores laboratoriais ou outros que podem variar de sessão para sessão. Pacientes próximos aos limites-alvo recomendados de dose de diálise podem, portanto, ser "aleatoriamente" atribuídos a serem adequadamente ou inadequadamente dialisados. Portanto, na literatura, recomenda-se o uso de valores médios de Kt/V.
O Adimea permite a determinação fácil do Kt/V em todas as sessões e, portanto, a documentação do Kt/V alcançado mensalmente em pacientes que falham repetidamente o Kt/V. O conhecimento, portanto, da variabilidade de sessão a sessão, bem como o conhecimento do monitoramento da dose de diálise em cada diálise podem melhorar e garantir a administração de diálise adequada.
O objetivo principal é a estimativa dos DPs agrupados dentro do paciente (desvio padrão) para Adimea de tratamento único e da modelagem cinética de ureia (UKM)/sangue spKt/V. Falhas na entrega de Kt/V>1,2, bem como suas possíveis causas serão avaliadas. O alcance do alvo spKt/V é avaliado monitorando a dose por Adimea em cada diálise. Isso deve demonstrar que a variabilidade de sessão para sessão pode ser diminuída com o uso de Adimea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, China, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em hemodiálise crônica por pelo menos 6 meses
- Terapia de diálise três vezes por semana
- Acesso à fístula estável
- SpKt/V sanguíneo três mensais documentados de 1,0 a 1,4 ou
- Média de spKt/V<1,35 de três medições de sangue consecutivas
- Idade ≥ 18 anos
- Participação voluntária e consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbios hematológicos graves (p. mieloma múltiplo)
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Diálise de agulha única
- Paciente foi monitorado com Adimea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Hemodiálise crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose de diálise (spKt/V) medida por Adimea e Modelagem Cinética de Ureia (UKM)
Prazo: Seis meses em perspectiva
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Seis meses em perspectiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de tratamento
Prazo: Seis meses em perspectiva
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Tempo de diálise por sessão
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Seis meses em perspectiva
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Taxa de fluxo sanguíneo
Prazo: 6 meses em perspectiva
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Taxa de fluxo sanguíneo inicial [ml/min] no início da sessão de diálise.
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6 meses em perspectiva
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Vazão de dialisato
Prazo: 6 meses em perspectiva
|
Taxa de fluxo inicial do dialisato [ml/min] no início da sessão de diálise.
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6 meses em perspectiva
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Volume de ultrafiltração
Prazo: 6 meses em perspectiva
|
Volume de ultrafiltração [ml] atingido no final da sessão de diálise.
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6 meses em perspectiva
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Tamanho do dialisador
Prazo: 6 meses em perspectiva
|
Tamanho da superfície da membrana [m2] do dialisador usado durante a sessão de diálise.
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6 meses em perspectiva
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Hemoglobina
Prazo: 6 meses em perspectiva
|
Nível de hemoglobina [mmol/l ou g/dl] antes da diálise.
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6 meses em perspectiva
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Hematócrito
Prazo: 6 meses em perspectiva
|
Nível de hematócrito [%] antes da diálise.
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6 meses em perspectiva
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Hormônio da paratireoide intacto (iPTH)
Prazo: 6 meses em perspectiva
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Nível de hormônio da paratireoide intacto [pmol/l ou ng/l] antes da diálise.
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6 meses em perspectiva
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 meses em perspectiva
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Nível de proteína C-reativa [mg/l ou g/dl] antes da diálise.
|
6 meses em perspectiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA-O-H-1205
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