Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interdialytisk Kt/V-variabilitetsmätning med Adimea (IVP STUDY) (IVP)

22 november 2016 uppdaterad av: B.Braun Avitum AG

Variationer från session till session i tillfört Kt/V som kan orsaka misslyckande med att uppnå den föreskrivna dialysdosen kan vara betydande i vanlig klinisk praxis. Hittills är detta inte känt endast på grund av månatliga Kt/V-mätningar av blod. Suboptimal tillförsel av föreskriven dialysdos kan orsakas av låg effektiv behandlingstid, dysfunktion i vaskulär tillgång, hemodynamisk stabilitet, blodpumpshastighet, membranpåverkan, labbvärdesvariationer eller annat som kan variera från session till session. Patienter nära rekommenderade målgränser för dialysdos kan således "slumpmässigt" tillskrivas att de är adekvat eller otillräckligt dialyserade. Därför rekommenderas i litteraturen användning av genomsnittliga Kt/V-värden.

Adimea möjliggör enkel Kt/V-bestämning i varje session och därmed dokumentation av den månatliga uppnådda Kt/V hos patienter som upprepade gånger missar Kt/V. Kunskap om variabilitet från session till session samt kunskap om dialysdosövervakning vid varje dialys kan därför förbättra och säkra leveransen av adekvat dialys.

Huvudsyftet är uppskattningen av de poolade SD:erna inom patienten (standardavvikelse) för engångsbehandling Adimea och av kinetisk modellering av urea (UKM)/blod spKt/V. Misslyckad leverans av Kt/V>1.2 samt dess potentiella orsaker kommer att bedömas. SpKt/V-måluppfyllelsen utvärderas genom att övervaka dosen av Adimea vid varje dialys. Detta ska visa att variabiliteten från session till session kan minskas med användning av Adimea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i kronisk hemodialys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i kronisk hemodialys i minst 6 månader
  • Tre gånger dialysbehandling i veckan
  • Stabil åtkomst av fistel
  • Dokumenterad tre, månatlig blod spKt/V från 1,0 till 1,4 eller
  • Medel av spKt/V<1,35 av tre på varandra följande blodmätningar
  • Ålder ≥ 18 år
  • Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga hematologiska störningar (t. multipelt myelom)
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Ennålsdialys
  • Patienten övervakades med Adimea

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kronisk hemodialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dialysdos (spKt/V) mätt med Adimea och urea Kinetic Modeling (UKM)
Tidsram: Sex månader i framtiden
Sex månader i framtiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstid
Tidsram: Sex månader i framtiden
Dialystid per session
Sex månader i framtiden
Blodflödeshastighet
Tidsram: 6 månader i framtiden
Initial blodflödeshastighet [ml/min] i början av dialyssessionen.
6 månader i framtiden
Dialysatflödeshastighet
Tidsram: 6 månader i framtiden
Initial dialysatflödeshastighet [ml/min] i början av dialyssessionen.
6 månader i framtiden
Ultrafiltreringsvolym
Tidsram: 6 månader i framtiden
Ultrafiltreringsvolymen [ml] uppnåddes i slutet av dialyssessionen.
6 månader i framtiden
Dialysatorstorlek
Tidsram: 6 månader i framtiden
Membranytans storlek [m2] på dialysatorn som används under dialyssessionen.
6 månader i framtiden
Hemoglobin
Tidsram: 6 månader i framtiden
Hemoglobinnivå [mmol/l eller g/dl] före dialys.
6 månader i framtiden
Hematokrit
Tidsram: 6 månader i framtiden
Hematokritnivå [%] före dialys.
6 månader i framtiden
Intakt bisköldkörtelhormon (iPTH)
Tidsram: 6 månader i framtiden
Intakt bisköldkörtelhormonnivå [pmol/l eller ng/l] före dialys.
6 månader i framtiden
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 månader i framtiden
C-reaktivt proteinnivå [mg/l eller g/dl] före dialys.
6 månader i framtiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA-O-H-1205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdom

3
Prenumerera