- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01947829
Interdialytisk Kt/V-variabilitetsmätning med Adimea (IVP STUDY) (IVP)
Variationer från session till session i tillfört Kt/V som kan orsaka misslyckande med att uppnå den föreskrivna dialysdosen kan vara betydande i vanlig klinisk praxis. Hittills är detta inte känt endast på grund av månatliga Kt/V-mätningar av blod. Suboptimal tillförsel av föreskriven dialysdos kan orsakas av låg effektiv behandlingstid, dysfunktion i vaskulär tillgång, hemodynamisk stabilitet, blodpumpshastighet, membranpåverkan, labbvärdesvariationer eller annat som kan variera från session till session. Patienter nära rekommenderade målgränser för dialysdos kan således "slumpmässigt" tillskrivas att de är adekvat eller otillräckligt dialyserade. Därför rekommenderas i litteraturen användning av genomsnittliga Kt/V-värden.
Adimea möjliggör enkel Kt/V-bestämning i varje session och därmed dokumentation av den månatliga uppnådda Kt/V hos patienter som upprepade gånger missar Kt/V. Kunskap om variabilitet från session till session samt kunskap om dialysdosövervakning vid varje dialys kan därför förbättra och säkra leveransen av adekvat dialys.
Huvudsyftet är uppskattningen av de poolade SD:erna inom patienten (standardavvikelse) för engångsbehandling Adimea och av kinetisk modellering av urea (UKM)/blod spKt/V. Misslyckad leverans av Kt/V>1.2 samt dess potentiella orsaker kommer att bedömas. SpKt/V-måluppfyllelsen utvärderas genom att övervaka dosen av Adimea vid varje dialys. Detta ska visa att variabiliteten från session till session kan minskas med användning av Adimea.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i kronisk hemodialys i minst 6 månader
- Tre gånger dialysbehandling i veckan
- Stabil åtkomst av fistel
- Dokumenterad tre, månatlig blod spKt/V från 1,0 till 1,4 eller
- Medel av spKt/V<1,35 av tre på varandra följande blodmätningar
- Ålder ≥ 18 år
- Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga hematologiska störningar (t. multipelt myelom)
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Ennålsdialys
- Patienten övervakades med Adimea
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kronisk hemodialys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dialysdos (spKt/V) mätt med Adimea och urea Kinetic Modeling (UKM)
Tidsram: Sex månader i framtiden
|
Sex månader i framtiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingstid
Tidsram: Sex månader i framtiden
|
Dialystid per session
|
Sex månader i framtiden
|
Blodflödeshastighet
Tidsram: 6 månader i framtiden
|
Initial blodflödeshastighet [ml/min] i början av dialyssessionen.
|
6 månader i framtiden
|
Dialysatflödeshastighet
Tidsram: 6 månader i framtiden
|
Initial dialysatflödeshastighet [ml/min] i början av dialyssessionen.
|
6 månader i framtiden
|
Ultrafiltreringsvolym
Tidsram: 6 månader i framtiden
|
Ultrafiltreringsvolymen [ml] uppnåddes i slutet av dialyssessionen.
|
6 månader i framtiden
|
Dialysatorstorlek
Tidsram: 6 månader i framtiden
|
Membranytans storlek [m2] på dialysatorn som används under dialyssessionen.
|
6 månader i framtiden
|
Hemoglobin
Tidsram: 6 månader i framtiden
|
Hemoglobinnivå [mmol/l eller g/dl] före dialys.
|
6 månader i framtiden
|
Hematokrit
Tidsram: 6 månader i framtiden
|
Hematokritnivå [%] före dialys.
|
6 månader i framtiden
|
Intakt bisköldkörtelhormon (iPTH)
Tidsram: 6 månader i framtiden
|
Intakt bisköldkörtelhormonnivå [pmol/l eller ng/l] före dialys.
|
6 månader i framtiden
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 månader i framtiden
|
C-reaktivt proteinnivå [mg/l eller g/dl] före dialys.
|
6 månader i framtiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA-O-H-1205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdom
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige