- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01947829
Medida de la Variabilidad Kt/V Interdiálisis con Adimea (ESTUDIO IVP) (IVP)
Las variaciones de una sesión a otra en el Kt/V administrado que pueden hacer que no se alcance la dosis de diálisis prescrita pueden ser significativas en la práctica clínica habitual. Hasta la fecha, esto no se reconoce debido a las mediciones mensuales de Kt/V en sangre únicamente. La administración subóptima de la dosis de diálisis prescrita puede deberse a un tiempo de tratamiento efectivo bajo, disfunción del acceso vascular, estabilidad hemodinámica, velocidad de la bomba de sangre, influencias de la membrana, variabilidad de los valores de laboratorio u otros que pueden variar de una sesión a otra. Los pacientes que se acercan a los límites objetivo recomendados de la dosis de diálisis pueden ser atribuidos "aleatoriamente" a estar adecuadamente o inadecuadamente dializados. Por lo tanto, en la literatura se recomienda el uso de valores promedio de Kt/V.
Adimea permite una fácil determinación del Kt/V en cada sesión y, por lo tanto, la documentación del Kt/V alcanzado mensualmente en pacientes que pierden repetidamente el Kt/V. Por lo tanto, el conocimiento de la variabilidad de una sesión a otra, así como el conocimiento del control de la dosis de diálisis en cada diálisis, puede mejorar y asegurar la administración de una diálisis adecuada.
El objetivo principal es la estimación de las DE (desviación estándar) agrupadas dentro del paciente para el tratamiento único de Adimea y del modelo cinético de la urea (UKM)/spKt/V en sangre. Se evaluará la falla en la entrega de Kt/V>1.2 así como sus posibles causas. Adimea evalúa el logro del objetivo de spKt/V monitoreando la dosis en cada diálisis. Esto demostrará que la variabilidad de una sesión a otra puede reducirse con el uso de Adimea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en hemodiálisis crónica durante al menos 6 meses.
- Terapia de diálisis tres veces por semana
- Acceso estable a la fístula
- SpKt/V en sangre tres veces al mes documentado de 1,0 a 1,4 o
- Promedio de spKt/V<1.35 de tres mediciones de sangre consecutivas
- Edad ≥ 18 años
- Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos hematológicos graves (p. mieloma múltiple)
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Diálisis con una sola aguja
- El paciente fue monitoreado con Adimea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hemodiálisis crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis de diálisis (spKt/V) medida por Adimea y Urea Kinetic Modeling (UKM)
Periodo de tiempo: Seis meses prospectivo
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Seis meses prospectivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses prospectivo
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Tiempo de diálisis por sesión
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Seis meses prospectivo
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Tasa de flujo de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
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Flujo sanguíneo inicial [ml/min] al comienzo de la sesión de diálisis.
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6 meses prospectivo
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Caudal de dializante
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
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Caudal inicial de dializante [ml/min] al comienzo de la sesión de diálisis.
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6 meses prospectivo
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Volumen de ultrafiltración
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
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Volumen de ultrafiltración [ml] alcanzado al final de la sesión de diálisis.
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6 meses prospectivo
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Tamaño del dializador
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
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Tamaño de la superficie de la membrana [m2] del dializador utilizado durante la sesión de diálisis.
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6 meses prospectivo
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
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Nivel de hemoglobina [mmol/l o g/dl] antes de la diálisis.
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6 meses prospectivo
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
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Nivel de hematocrito [%] antes de la diálisis.
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6 meses prospectivo
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Hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
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Nivel intacto de hormona paratiroidea [pmol/l o ng/l] antes de la diálisis.
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6 meses prospectivo
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
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Nivel de proteína C reactiva [mg/l o g/dl] antes de la diálisis.
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6 meses prospectivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA-O-H-1205
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