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Medida de la Variabilidad Kt/V Interdiálisis con Adimea (ESTUDIO IVP) (IVP)

22 de noviembre de 2016 actualizado por: B.Braun Avitum AG

Las variaciones de una sesión a otra en el Kt/V administrado que pueden hacer que no se alcance la dosis de diálisis prescrita pueden ser significativas en la práctica clínica habitual. Hasta la fecha, esto no se reconoce debido a las mediciones mensuales de Kt/V en sangre únicamente. La administración subóptima de la dosis de diálisis prescrita puede deberse a un tiempo de tratamiento efectivo bajo, disfunción del acceso vascular, estabilidad hemodinámica, velocidad de la bomba de sangre, influencias de la membrana, variabilidad de los valores de laboratorio u otros que pueden variar de una sesión a otra. Los pacientes que se acercan a los límites objetivo recomendados de la dosis de diálisis pueden ser atribuidos "aleatoriamente" a estar adecuadamente o inadecuadamente dializados. Por lo tanto, en la literatura se recomienda el uso de valores promedio de Kt/V.

Adimea permite una fácil determinación del Kt/V en cada sesión y, por lo tanto, la documentación del Kt/V alcanzado mensualmente en pacientes que pierden repetidamente el Kt/V. Por lo tanto, el conocimiento de la variabilidad de una sesión a otra, así como el conocimiento del control de la dosis de diálisis en cada diálisis, puede mejorar y asegurar la administración de una diálisis adecuada.

El objetivo principal es la estimación de las DE (desviación estándar) agrupadas dentro del paciente para el tratamiento único de Adimea y del modelo cinético de la urea (UKM)/spKt/V en sangre. Se evaluará la falla en la entrega de Kt/V>1.2 así como sus posibles causas. Adimea evalúa el logro del objetivo de spKt/V monitoreando la dosis en cada diálisis. Esto demostrará que la variabilidad de una sesión a otra puede reducirse con el uso de Adimea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en hemodiálisis crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en hemodiálisis crónica durante al menos 6 meses.
  • Terapia de diálisis tres veces por semana
  • Acceso estable a la fístula
  • SpKt/V en sangre tres veces al mes documentado de 1,0 a 1,4 o
  • Promedio de spKt/V<1.35 de tres mediciones de sangre consecutivas
  • Edad ≥ 18 años
  • Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hematológicos graves (p. mieloma múltiple)
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Diálisis con una sola aguja
  • El paciente fue monitoreado con Adimea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hemodiálisis crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de diálisis (spKt/V) medida por Adimea y Urea Kinetic Modeling (UKM)
Periodo de tiempo: Seis meses prospectivo
Seis meses prospectivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses prospectivo
Tiempo de diálisis por sesión
Seis meses prospectivo
Tasa de flujo de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
Flujo sanguíneo inicial [ml/min] al comienzo de la sesión de diálisis.
6 meses prospectivo
Caudal de dializante
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
Caudal inicial de dializante [ml/min] al comienzo de la sesión de diálisis.
6 meses prospectivo
Volumen de ultrafiltración
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
Volumen de ultrafiltración [ml] alcanzado al final de la sesión de diálisis.
6 meses prospectivo
Tamaño del dializador
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
Tamaño de la superficie de la membrana [m2] del dializador utilizado durante la sesión de diálisis.
6 meses prospectivo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
Nivel de hemoglobina [mmol/l o g/dl] antes de la diálisis.
6 meses prospectivo
Hematocrito
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
Nivel de hematocrito [%] antes de la diálisis.
6 meses prospectivo
Hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
Nivel intacto de hormona paratiroidea [pmol/l o ng/l] antes de la diálisis.
6 meses prospectivo
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses prospectivo
Nivel de proteína C reactiva [mg/l o g/dl] antes de la diálisis.
6 meses prospectivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA-O-H-1205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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