Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interdialytische Kt/V-variabiliteitsmeting met Adimea (IVP-ONDERZOEK) (IVP)

22 november 2016 bijgewerkt door: B.Braun Avitum AG

Sessie-tot-sessie variaties in afgegeven Kt/V die ertoe kunnen leiden dat de voorgeschreven dialysedosis niet wordt bereikt, kunnen aanzienlijk zijn in de reguliere klinische praktijk. Tot op heden wordt dit niet herkend vanwege alleen maandelijkse bloed-Kt/V-metingen. Suboptimale toediening van de voorgeschreven dialysedosis kan worden veroorzaakt door een korte effectieve behandeltijd, disfunctie van de vasculaire toegang, hemodynamische stabiliteit, bloedpompsnelheid, membraaninvloeden, variabiliteit van laboratoriumwaarden of andere die van sessie tot sessie kunnen verschillen. Patiënten die dicht bij de aanbevolen doellimieten van de dialysedosis liggen, kunnen dus "willekeurig" worden toegeschreven aan voldoende of onvoldoende dialyse. In de literatuur wordt daarom het gebruik van gemiddelde Kt/V-waarden aanbevolen.

Adimea maakt eenvoudige Kt/V-bepaling in elke sessie mogelijk en dus documentatie van de maandelijks bereikte Kt/V bij patiënten die herhaaldelijk Kt/V missen. Kennis van de variabiliteit van sessie tot sessie, evenals kennis van het monitoren van de dialysedosis bij elke dialyse, kan daarom de levering van adequate dialyse verbeteren en verzekeren.

Het hoofddoel is de schatting van de gepoolde SD's (standaarddeviatie) binnen de patiënt voor Adimea als enkelvoudige behandeling en van ureumkinetische modellering (UKM)/bloed spKt/V. Het mislukken van de Kt/V>1.2-afgifte en de mogelijke oorzaken ervan zullen worden beoordeeld. Het bereiken van de spKt/V-streefwaarde wordt beoordeeld door de dosis door Adimea bij elke dialyse te controleren. Dit zal aantonen dat de variabiliteit van sessie tot sessie kan worden verminderd door gebruik van Adimea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die chronische hemodialyse ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat chronische hemodialyse gedurende ten minste 6 maanden
  • Driemaal wekelijkse dialysetherapie
  • Stabiele fisteltoegang
  • Gedocumenteerde drie maandelijkse bloedspKt/V van 1,0 tot 1,4 of
  • Gemiddelde van spKt/V<1,35 van drie opeenvolgende bloedmetingen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hematologische aandoeningen (bijv. multipel myeloom)
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Dialyse met één naald
  • Patiënt werd gecontroleerd met Adimea

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische hemodialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dialysedosis (spKt/V) gemeten door Adimea en Urea Kinetic Modeling (UKM)
Tijdsspanne: Zes maanden in het vooruitzicht
Zes maanden in het vooruitzicht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeltijd
Tijdsspanne: Zes maanden in het vooruitzicht
Dialysetijd per sessie
Zes maanden in het vooruitzicht
Bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
Initiële bloedstroomsnelheid [ml/min] aan het begin van de dialysesessie.
6 maanden prospectief
Dialysaat stroomsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
Initiële dialysaatstroomsnelheid [ml/min] aan het begin van de dialysesessie.
6 maanden prospectief
Ultrafiltratie volume
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
Ultrafiltratievolume [ml] bereikt aan het einde van de dialysesessie.
6 maanden prospectief
Dialysator maat
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
Membraanoppervlak [m2] van de dialysator die tijdens de dialysesessie wordt gebruikt.
6 maanden prospectief
Hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
Hemoglobinegehalte [mmol/l of g/dl] vóór dialyse.
6 maanden prospectief
Hematocriet
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
Hematocrietniveau [%] vóór dialyse.
6 maanden prospectief
Intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
Intact bijschildklierhormoonniveau [pmol/l of ng/l] vóór dialyse.
6 maanden prospectief
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
Niveau C-reactief proteïne [mg/l of g/dl] vóór dialyse.
6 maanden prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA-O-H-1205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte

3
Abonneren