- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01947829
Interdialytische Kt/V-variabiliteitsmeting met Adimea (IVP-ONDERZOEK) (IVP)
Sessie-tot-sessie variaties in afgegeven Kt/V die ertoe kunnen leiden dat de voorgeschreven dialysedosis niet wordt bereikt, kunnen aanzienlijk zijn in de reguliere klinische praktijk. Tot op heden wordt dit niet herkend vanwege alleen maandelijkse bloed-Kt/V-metingen. Suboptimale toediening van de voorgeschreven dialysedosis kan worden veroorzaakt door een korte effectieve behandeltijd, disfunctie van de vasculaire toegang, hemodynamische stabiliteit, bloedpompsnelheid, membraaninvloeden, variabiliteit van laboratoriumwaarden of andere die van sessie tot sessie kunnen verschillen. Patiënten die dicht bij de aanbevolen doellimieten van de dialysedosis liggen, kunnen dus "willekeurig" worden toegeschreven aan voldoende of onvoldoende dialyse. In de literatuur wordt daarom het gebruik van gemiddelde Kt/V-waarden aanbevolen.
Adimea maakt eenvoudige Kt/V-bepaling in elke sessie mogelijk en dus documentatie van de maandelijks bereikte Kt/V bij patiënten die herhaaldelijk Kt/V missen. Kennis van de variabiliteit van sessie tot sessie, evenals kennis van het monitoren van de dialysedosis bij elke dialyse, kan daarom de levering van adequate dialyse verbeteren en verzekeren.
Het hoofddoel is de schatting van de gepoolde SD's (standaarddeviatie) binnen de patiënt voor Adimea als enkelvoudige behandeling en van ureumkinetische modellering (UKM)/bloed spKt/V. Het mislukken van de Kt/V>1.2-afgifte en de mogelijke oorzaken ervan zullen worden beoordeeld. Het bereiken van de spKt/V-streefwaarde wordt beoordeeld door de dosis door Adimea bij elke dialyse te controleren. Dit zal aantonen dat de variabiliteit van sessie tot sessie kan worden verminderd door gebruik van Adimea.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, China, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat chronische hemodialyse gedurende ten minste 6 maanden
- Driemaal wekelijkse dialysetherapie
- Stabiele fisteltoegang
- Gedocumenteerde drie maandelijkse bloedspKt/V van 1,0 tot 1,4 of
- Gemiddelde van spKt/V<1,35 van drie opeenvolgende bloedmetingen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hematologische aandoeningen (bijv. multipel myeloom)
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Dialyse met één naald
- Patiënt werd gecontroleerd met Adimea
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Chronische hemodialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dialysedosis (spKt/V) gemeten door Adimea en Urea Kinetic Modeling (UKM)
Tijdsspanne: Zes maanden in het vooruitzicht
|
Zes maanden in het vooruitzicht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeltijd
Tijdsspanne: Zes maanden in het vooruitzicht
|
Dialysetijd per sessie
|
Zes maanden in het vooruitzicht
|
Bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
|
Initiële bloedstroomsnelheid [ml/min] aan het begin van de dialysesessie.
|
6 maanden prospectief
|
Dialysaat stroomsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
|
Initiële dialysaatstroomsnelheid [ml/min] aan het begin van de dialysesessie.
|
6 maanden prospectief
|
Ultrafiltratie volume
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
|
Ultrafiltratievolume [ml] bereikt aan het einde van de dialysesessie.
|
6 maanden prospectief
|
Dialysator maat
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
|
Membraanoppervlak [m2] van de dialysator die tijdens de dialysesessie wordt gebruikt.
|
6 maanden prospectief
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
|
Hemoglobinegehalte [mmol/l of g/dl] vóór dialyse.
|
6 maanden prospectief
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
|
Hematocrietniveau [%] vóór dialyse.
|
6 maanden prospectief
|
Intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
|
Intact bijschildklierhormoonniveau [pmol/l of ng/l] vóór dialyse.
|
6 maanden prospectief
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden prospectief
|
Niveau C-reactief proteïne [mg/l of g/dl] vóór dialyse.
|
6 maanden prospectief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA-O-H-1205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland