- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01947829
Misurazione della variabilità Kt/V interdialitico con Adimea (Studio IVP) (IVP)
Le variazioni da sessione a sessione nel Kt/V erogato che possono causare il mancato raggiungimento della dose di dialisi prescritta possono essere significative nella normale pratica clinica. Ad oggi, questo non è riconosciuto solo a causa delle misurazioni mensili del Kt/V nel sangue. L'erogazione subottimale della dose di dialisi prescritta può essere causata da un tempo di trattamento effettivo ridotto, disfunzione dell'accesso vascolare, stabilità emodinamica, velocità della pompa ematica, influenze della membrana, variabilità dei valori di laboratorio o altri fattori che possono variare da sessione a sessione. I pazienti vicini ai limiti target raccomandati della dose di dialisi possono quindi essere attribuiti "casualmente" come dializzati in modo adeguato o inadeguato. Pertanto, in letteratura, si raccomanda l'uso di valori medi di Kt/V.
Adimea consente una facile determinazione del Kt/V in ogni seduta e quindi la documentazione del Kt/V raggiunto mensilmente nei pazienti che mancano ripetutamente il Kt/V. La conoscenza, quindi, della variabilità da sessione a sessione così come la conoscenza del monitoraggio della dose di dialisi ad ogni dialisi può migliorare e garantire l'erogazione di una dialisi adeguata.
L'obiettivo principale è la stima delle SD aggregate all'interno del paziente (deviazione standard) per il singolo trattamento con Adimea e del modello cinetico dell'urea (UKM)/spKt/V del sangue. Verranno valutate la mancata consegna Kt/V>1.2 e le sue potenziali cause. Il raggiungimento del target spKt/V viene valutato monitorando la dose da Adimea ad ogni dialisi. Ciò dimostrerà che la variabilità da sessione a sessione può essere ridotta con l'utilizzo di Adimea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in emodialisi cronica da almeno 6 mesi
- Terapia dialitica tre volte alla settimana
- Accesso fistola stabile
- SpKt/V ematico documentato tre volte al mese da 1,0 a 1,4 o
- Media di spKt/V<1,35 su tre misurazioni consecutive del sangue
- Età ≥ 18 anni
- Partecipazione volontaria e consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi ematologici (ad es. mieloma multiplo)
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Dialisi con ago singolo
- Il paziente è stato monitorato con Adimea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Emodialisi cronica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dose di dialisi (spKt/V) misurata mediante Adimea e Urea Kinetic Modeling (UKM)
Lasso di tempo: Prospettiva di sei mesi
|
Prospettiva di sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Prospettiva di sei mesi
|
Tempo di dialisi per sessione
|
Prospettiva di sei mesi
|
|
Portata sanguigna
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
|
Flusso sanguigno iniziale [ml/min] all'inizio della sessione di dialisi.
|
Prospettiva 6 mesi
|
|
Portata del dialisato
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
|
Portata iniziale del dialisato [ml/min] all'inizio della sessione di dialisi.
|
Prospettiva 6 mesi
|
|
Volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
|
Volume di ultrafiltrazione [ml] raggiunto alla fine della sessione di dialisi.
|
Prospettiva 6 mesi
|
|
Dimensione del dializzatore
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
|
Dimensione della superficie della membrana [m2] del dializzatore utilizzato durante la sessione di dialisi.
|
Prospettiva 6 mesi
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
|
Livello di emoglobina [mmol/lo g/dl] prima della dialisi.
|
Prospettiva 6 mesi
|
|
Ematocrito
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
|
Livello di ematocrito [%] prima della dialisi.
|
Prospettiva 6 mesi
|
|
Ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
|
Livello di ormone paratiroideo intatto [pmol/lo ng/l] prima della dialisi.
|
Prospettiva 6 mesi
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
|
Livello di proteina C-reattiva [mg/lo g/dl] prima della dialisi.
|
Prospettiva 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA-O-H-1205
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