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Misurazione della variabilità Kt/V interdialitico con Adimea (Studio IVP) (IVP)

22 novembre 2016 aggiornato da: B.Braun Avitum AG

Le variazioni da sessione a sessione nel Kt/V erogato che possono causare il mancato raggiungimento della dose di dialisi prescritta possono essere significative nella normale pratica clinica. Ad oggi, questo non è riconosciuto solo a causa delle misurazioni mensili del Kt/V nel sangue. L'erogazione subottimale della dose di dialisi prescritta può essere causata da un tempo di trattamento effettivo ridotto, disfunzione dell'accesso vascolare, stabilità emodinamica, velocità della pompa ematica, influenze della membrana, variabilità dei valori di laboratorio o altri fattori che possono variare da sessione a sessione. I pazienti vicini ai limiti target raccomandati della dose di dialisi possono quindi essere attribuiti "casualmente" come dializzati in modo adeguato o inadeguato. Pertanto, in letteratura, si raccomanda l'uso di valori medi di Kt/V.

Adimea consente una facile determinazione del Kt/V in ogni seduta e quindi la documentazione del Kt/V raggiunto mensilmente nei pazienti che mancano ripetutamente il Kt/V. La conoscenza, quindi, della variabilità da sessione a sessione così come la conoscenza del monitoraggio della dose di dialisi ad ogni dialisi può migliorare e garantire l'erogazione di una dialisi adeguata.

L'obiettivo principale è la stima delle SD aggregate all'interno del paziente (deviazione standard) per il singolo trattamento con Adimea e del modello cinetico dell'urea (UKM)/spKt/V del sangue. Verranno valutate la mancata consegna Kt/V>1.2 e le sue potenziali cause. Il raggiungimento del target spKt/V viene valutato monitorando la dose da Adimea ad ogni dialisi. Ciò dimostrerà che la variabilità da sessione a sessione può essere ridotta con l'utilizzo di Adimea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in emodialisi cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in emodialisi cronica da almeno 6 mesi
  • Terapia dialitica tre volte alla settimana
  • Accesso fistola stabile
  • SpKt/V ematico documentato tre volte al mese da 1,0 a 1,4 o
  • Media di spKt/V<1,35 su tre misurazioni consecutive del sangue
  • Età ≥ 18 anni
  • Partecipazione volontaria e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi ematologici (ad es. mieloma multiplo)
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Dialisi con ago singolo
  • Il paziente è stato monitorato con Adimea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Emodialisi cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di dialisi (spKt/V) misurata mediante Adimea e Urea Kinetic Modeling (UKM)
Lasso di tempo: Prospettiva di sei mesi
Prospettiva di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Prospettiva di sei mesi
Tempo di dialisi per sessione
Prospettiva di sei mesi
Portata sanguigna
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
Flusso sanguigno iniziale [ml/min] all'inizio della sessione di dialisi.
Prospettiva 6 mesi
Portata del dialisato
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
Portata iniziale del dialisato [ml/min] all'inizio della sessione di dialisi.
Prospettiva 6 mesi
Volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
Volume di ultrafiltrazione [ml] raggiunto alla fine della sessione di dialisi.
Prospettiva 6 mesi
Dimensione del dializzatore
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
Dimensione della superficie della membrana [m2] del dializzatore utilizzato durante la sessione di dialisi.
Prospettiva 6 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
Livello di emoglobina [mmol/lo g/dl] prima della dialisi.
Prospettiva 6 mesi
Ematocrito
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
Livello di ematocrito [%] prima della dialisi.
Prospettiva 6 mesi
Ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
Livello di ormone paratiroideo intatto [pmol/lo ng/l] prima della dialisi.
Prospettiva 6 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Prospettiva 6 mesi
Livello di proteina C-reattiva [mg/lo g/dl] prima della dialisi.
Prospettiva 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA-O-H-1205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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