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Mesure de la variabilité Kt/V interdialytique avec Adimea (ÉTUDE IVP) (IVP)

22 novembre 2016 mis à jour par: B.Braun Avitum AG

Les variations d'une session à l'autre du Kt/V délivré qui peuvent empêcher d'atteindre la dose de dialyse prescrite peuvent être importantes dans la pratique clinique régulière. À ce jour, cela n'est pas reconnu en raison des mesures mensuelles de Kt/V dans le sang uniquement. L'administration sous-optimale de la dose de dialyse prescrite peut être causée par un temps de traitement effectif réduit, un dysfonctionnement de l'accès vasculaire, la stabilité hémodynamique, la vitesse de la pompe à sang, des influences membranaires, la variabilité des valeurs de laboratoire ou d'autres qui peuvent varier d'une séance à l'autre. Les patients proches des limites cibles recommandées de la dose de dialyse peuvent ainsi être attribués "au hasard" comme étant correctement ou insuffisamment dialysés. Par conséquent, dans la littérature, l'utilisation de valeurs Kt/V moyennes est recommandée.

Adimea permet une détermination facile du Kt/V à chaque session et donc une documentation du Kt/V mensuel atteint chez les patients qui manquent à plusieurs reprises de Kt/V. Par conséquent, la connaissance de la variabilité d'une séance à l'autre ainsi que la connaissance de la surveillance de la dose de dialyse à chaque dialyse peuvent améliorer et sécuriser l'administration d'une dialyse adéquate.

L'objectif principal est l'estimation des SD groupés intra-patients (écart-type) pour le traitement unique Adimea et de la modélisation cinétique de l'urée (UKM)/spKt/V sanguin. L'échec de la livraison Kt/V>1.2 ainsi que ses causes potentielles seront évalués. L'atteinte de la cible spKt/V est évaluée en surveillant la dose par Adimea à chaque dialyse. Cela doit démontrer que la variabilité d'une session à l'autre peut être réduite avec l'utilisation d'Adimea.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous hémodialyse chronique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient sous hémodialyse chronique depuis au moins 6 mois
  • Traitement de dialyse trois fois par semaine
  • Accès stable à la fistule
  • Trois spKt/V sanguins mensuels documentés de 1,0 à 1,4 ou
  • Moyenne de spKt/V<1,35 sur trois mesures sanguines consécutives
  • Âge ≥ 18 ans
  • Participation volontaire et consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Troubles hématologiques sévères (par ex. myélome multiple)
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Dialyse à une aiguille
  • Le patient a été suivi avec Adimea

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hémodialyse chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose de dialyse (spKt/V) mesurée par Adimea et Urea Kinetic Modeling (UKM)
Délai: Prospective de six mois
Prospective de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement
Délai: Prospective de six mois
Temps de dialyse par séance
Prospective de six mois
Débit sanguin
Délai: Prospective de 6 mois
Débit sanguin initial [ml/min] au début de la séance de dialyse.
Prospective de 6 mois
Débit de dialysat
Délai: Prospective de 6 mois
Débit initial de dialysat [ml/min] au début de la séance de dialyse.
Prospective de 6 mois
Volume d'ultrafiltration
Délai: Prospective de 6 mois
Volume d'ultrafiltration [ml] atteint à la fin de la séance de dialyse.
Prospective de 6 mois
Taille du dialyseur
Délai: Prospective de 6 mois
Taille de la surface de la membrane [m2] du dialyseur utilisé pendant la séance de dialyse.
Prospective de 6 mois
Hémoglobine
Délai: Prospective de 6 mois
Taux d'hémoglobine [mmol/l ou g/dl] avant la dialyse.
Prospective de 6 mois
Hématocrite
Délai: Prospective de 6 mois
Niveau d'hématocrite [%] avant la dialyse.
Prospective de 6 mois
Hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: Prospective de 6 mois
Niveau d'hormone parathyroïdienne intact [pmol/l ou ng/l] avant la dialyse.
Prospective de 6 mois
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Prospective de 6 mois
Taux de protéine C-réactive [mg/l ou g/dl] avant la dialyse.
Prospective de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA-O-H-1205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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