- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01947829
Mesure de la variabilité Kt/V interdialytique avec Adimea (ÉTUDE IVP) (IVP)
Les variations d'une session à l'autre du Kt/V délivré qui peuvent empêcher d'atteindre la dose de dialyse prescrite peuvent être importantes dans la pratique clinique régulière. À ce jour, cela n'est pas reconnu en raison des mesures mensuelles de Kt/V dans le sang uniquement. L'administration sous-optimale de la dose de dialyse prescrite peut être causée par un temps de traitement effectif réduit, un dysfonctionnement de l'accès vasculaire, la stabilité hémodynamique, la vitesse de la pompe à sang, des influences membranaires, la variabilité des valeurs de laboratoire ou d'autres qui peuvent varier d'une séance à l'autre. Les patients proches des limites cibles recommandées de la dose de dialyse peuvent ainsi être attribués "au hasard" comme étant correctement ou insuffisamment dialysés. Par conséquent, dans la littérature, l'utilisation de valeurs Kt/V moyennes est recommandée.
Adimea permet une détermination facile du Kt/V à chaque session et donc une documentation du Kt/V mensuel atteint chez les patients qui manquent à plusieurs reprises de Kt/V. Par conséquent, la connaissance de la variabilité d'une séance à l'autre ainsi que la connaissance de la surveillance de la dose de dialyse à chaque dialyse peuvent améliorer et sécuriser l'administration d'une dialyse adéquate.
L'objectif principal est l'estimation des SD groupés intra-patients (écart-type) pour le traitement unique Adimea et de la modélisation cinétique de l'urée (UKM)/spKt/V sanguin. L'échec de la livraison Kt/V>1.2 ainsi que ses causes potentielles seront évalués. L'atteinte de la cible spKt/V est évaluée en surveillant la dose par Adimea à chaque dialyse. Cela doit démontrer que la variabilité d'une session à l'autre peut être réduite avec l'utilisation d'Adimea.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient sous hémodialyse chronique depuis au moins 6 mois
- Traitement de dialyse trois fois par semaine
- Accès stable à la fistule
- Trois spKt/V sanguins mensuels documentés de 1,0 à 1,4 ou
- Moyenne de spKt/V<1,35 sur trois mesures sanguines consécutives
- Âge ≥ 18 ans
- Participation volontaire et consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Troubles hématologiques sévères (par ex. myélome multiple)
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Dialyse à une aiguille
- Le patient a été suivi avec Adimea
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hémodialyse chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose de dialyse (spKt/V) mesurée par Adimea et Urea Kinetic Modeling (UKM)
Délai: Prospective de six mois
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Prospective de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de traitement
Délai: Prospective de six mois
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Temps de dialyse par séance
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Prospective de six mois
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Débit sanguin
Délai: Prospective de 6 mois
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Débit sanguin initial [ml/min] au début de la séance de dialyse.
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Prospective de 6 mois
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Débit de dialysat
Délai: Prospective de 6 mois
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Débit initial de dialysat [ml/min] au début de la séance de dialyse.
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Prospective de 6 mois
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Volume d'ultrafiltration
Délai: Prospective de 6 mois
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Volume d'ultrafiltration [ml] atteint à la fin de la séance de dialyse.
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Prospective de 6 mois
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Taille du dialyseur
Délai: Prospective de 6 mois
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Taille de la surface de la membrane [m2] du dialyseur utilisé pendant la séance de dialyse.
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Prospective de 6 mois
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Hémoglobine
Délai: Prospective de 6 mois
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Taux d'hémoglobine [mmol/l ou g/dl] avant la dialyse.
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Prospective de 6 mois
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Hématocrite
Délai: Prospective de 6 mois
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Niveau d'hématocrite [%] avant la dialyse.
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Prospective de 6 mois
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Hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: Prospective de 6 mois
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Niveau d'hormone parathyroïdienne intact [pmol/l ou ng/l] avant la dialyse.
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Prospective de 6 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Prospective de 6 mois
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Taux de protéine C-réactive [mg/l ou g/dl] avant la dialyse.
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Prospective de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA-O-H-1205
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