Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interdialytisk Kt/V-variabilitetsmåling med Adimea (IVP STUDY) (IVP)

22. november 2016 opdateret af: B.Braun Avitum AG

Session-til-session variationer i leveret Kt/V, der kan forårsage manglende opnåelse af den foreskrevne dialysedosis, kan være betydelige i almindelig klinisk praksis. Til dato er dette ikke anerkendt på grund af månedlige blod Kt/V målinger. Suboptimal levering af ordineret dialysedosis kan være forårsaget af lav effektiv behandlingstid, vaskulær adgangsdysfunktion, hæmodynamisk stabilitet, blodpumpehastighed, membranpåvirkninger, variation i laboratorieværdier eller andet, som kan variere fra session til session. Patienter tæt på anbefalede målgrænser for dialysedosis kan således "tilfældigt" tilskrives at være tilstrækkeligt eller utilstrækkeligt dialyseret. Derfor anbefales det i litteraturen at bruge gennemsnitlige Kt/V-værdier.

Adimea muliggør let Kt/V-bestemmelse i hver session og dermed dokumentation af den månedlige opnåede Kt/V hos patienter, der gentagne gange savner Kt/V. Kendskab til variabilitet fra session til session samt viden om overvågning af dialysedosis ved hver dialyse kan derfor forbedre og sikre levering af tilstrækkelig dialyse.

Hovedformålet er estimering af de poolede SD'er inden for patienten (standardafvigelse) for enkeltbehandling af Adimea og af urea kinetisk modellering (UKM)/blod spKt/V. Fejl ved Kt/V>1.2 levering samt dens potentielle årsager vil blive vurderet. SpKt/V målopnåelse vurderes ved at overvåge dosis af Adimea ved hver dialyse. Dette skal demonstrere, at variabiliteten fra session til session kan mindskes ved brug af Adimea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i kronisk hæmodialyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder
  • Tre gange dialysebehandling ugentligt
  • Stabil fistel adgang
  • Dokumenteret tre, månedlige blod spKt/V fra 1,0 til 1,4 eller
  • Gennemsnit af spKt/V<1,35 ud af tre på hinanden følgende blodmålinger
  • Alder ≥ 18 år
  • Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hæmatologiske lidelser (f. myelomatose)
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Enkelt-nåls dialyse
  • Patienten blev overvåget med Adimea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dialysedosis (spKt/V) målt ved Adimea og Urea Kinetic Modeling (UKM)
Tidsramme: Seks måneder fremadrettet
Seks måneder fremadrettet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: Seks måneder fremadrettet
Dialysetid pr. session
Seks måneder fremadrettet
Blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: 6 måneder fremadrettet
Indledende blodgennemstrømningshastighed [ml/min] ved begyndelsen af ​​dialysesessionen.
6 måneder fremadrettet
Dialysat flowhastighed
Tidsramme: 6 måneder fremadrettet
Indledende dialysatflowhastighed [ml/min] ved begyndelsen af ​​dialysesessionen.
6 måneder fremadrettet
Ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: 6 måneder fremadrettet
Ultrafiltreringsvolumen [ml] nået ved afslutningen af ​​dialysesessionen.
6 måneder fremadrettet
Dialysator størrelse
Tidsramme: 6 måneder fremadrettet
Membranoverfladestørrelse [m2] af dialysatoren, der blev brugt under dialysesessionen.
6 måneder fremadrettet
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder fremadrettet
Hæmoglobinniveau [mmol/l eller g/dl] før dialyse.
6 måneder fremadrettet
Hæmatokrit
Tidsramme: 6 måneder fremadrettet
Hæmatokritniveau [%] før dialyse.
6 måneder fremadrettet
Intakt parathyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: 6 måneder fremadrettet
Intakt parathyreoideahormonniveau [pmol/l eller ng/l] før dialyse.
6 måneder fremadrettet
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder fremadrettet
C-reaktivt proteinniveau [mg/l eller g/dl] før dialyse.
6 måneder fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.Braun Avitum AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA-O-H-1205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner