- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01947829
Interdialitikus Kt/V variabilitásmérés Adimeával (IVP-TANULMÁNY) (IVP)
A bevitt Kt/V-ben az ülések közötti eltérések, amelyek az előírt dialízis dózis elérésének elmulasztását okozhatják, jelentősek lehetnek a szokásos klinikai gyakorlatban. Ez a mai napig nem ismert, csak a havi vér Kt/V mérések miatt. Az előírt dialízisadag szuboptimális adagolását okozhatja az alacsony hatékony kezelési idő, az érrendszeri hozzáférési zavar, a hemodinamikai stabilitás, a vérpumpa sebessége, a membránhatások, a laboratóriumi értékek ingadozása vagy egyéb, amelyek ülésenként változhatnak. Azok a betegek, akik közel vannak a dialízis dózisának javasolt célhatárához, így „véletlenszerűen” megfelelő vagy nem megfelelő dializáltnak tulajdoníthatók. Ezért a szakirodalomban az átlagos Kt/V értékek használata javasolt.
Az Adimea lehetővé teszi a könnyű Kt/V meghatározását minden ülésen, és így a havi elért Kt/V dokumentálását azoknál a betegeknél, akiknél ismételten hiányzik a Kt/V. Ezért az ülések közötti változékonyság ismerete, valamint a dialízis dózis monitorozásának ismerete minden dialízisnél javíthatja és biztonságossá teheti a megfelelő dialízis elvégzését.
A fő cél a betegen belüli SD-k (standard deviáció) összevont becslése az Adimea egyszeri kezelésénél és a karbamid kinetikai modellezés (UKM)/vér spKt/V. A Kt/V>1,2 szállítás meghiúsulása, valamint annak lehetséges okai értékelésre kerülnek. Az spKt/V cél elérését az Adimea adagjának monitorozásával értékelik minden dialízis alkalmával. Ez azt mutatja, hogy a munkamenetek közötti variabilitás csökkenthető az Adimea használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapig krónikus hemodialízisben részesülő beteg
- Hetente háromszor dialízisterápia
- Stabil fistula hozzáférés
- Dokumentált három, havi vér spKt/V 1,0-tól 1,4-ig ill
- SpKt/V átlaga<1,35 három egymást követő vérmérésből
- Életkor ≥ 18 év
- Önkéntes részvétel és írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hematológiai rendellenességek (pl. myeloma multiplex)
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Egytűs dialízis
- A pácienst Adimea-val figyelték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Krónikus hemodialízis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A dialízis dózisa (spKt/V) Adimea és Urea Kinetic Modeling (UKM) segítségével mérve
Időkeret: Hat hónap várható
|
Hat hónap várható
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelési idő
Időkeret: Hat hónap várható
|
Dialízis ideje munkamenetenként
|
Hat hónap várható
|
A véráramlás sebessége
Időkeret: 6 hónap várható
|
Kezdeti véráramlási sebesség [ml/perc] a dialízis kezdetén.
|
6 hónap várható
|
Dializátum áramlási sebessége
Időkeret: 6 hónap várható
|
A dializátum kezdeti áramlási sebessége [ml/perc] a dialízis kezdetekor.
|
6 hónap várható
|
Ultraszűrési térfogat
Időkeret: 6 hónap várható
|
Az ultraszűrési térfogat [ml] a dialízis végén elért.
|
6 hónap várható
|
Dializátor mérete
Időkeret: 6 hónap várható
|
A dialízis során használt dializátor membránfelületének mérete [m2].
|
6 hónap várható
|
Hemoglobin
Időkeret: 6 hónap várható
|
Hemoglobinszint [mmol/l vagy g/dl] dialízis előtt.
|
6 hónap várható
|
Hematokrit
Időkeret: 6 hónap várható
|
Hematokrit szint [%] a dialízis előtt.
|
6 hónap várható
|
Intakt mellékpajzsmirigy hormon (iPTH)
Időkeret: 6 hónap várható
|
Ép mellékpajzsmirigyhormon szint [pmol/l vagy ng/l] dialízis előtt.
|
6 hónap várható
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 6 hónap várható
|
C-reaktív fehérje szint [mg/l vagy g/dl] dialízis előtt.
|
6 hónap várható
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA-O-H-1205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .