Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interdialitikus Kt/V variabilitásmérés Adimeával (IVP-TANULMÁNY) (IVP)

2016. november 22. frissítette: B.Braun Avitum AG

A bevitt Kt/V-ben az ülések közötti eltérések, amelyek az előírt dialízis dózis elérésének elmulasztását okozhatják, jelentősek lehetnek a szokásos klinikai gyakorlatban. Ez a mai napig nem ismert, csak a havi vér Kt/V mérések miatt. Az előírt dialízisadag szuboptimális adagolását okozhatja az alacsony hatékony kezelési idő, az érrendszeri hozzáférési zavar, a hemodinamikai stabilitás, a vérpumpa sebessége, a membránhatások, a laboratóriumi értékek ingadozása vagy egyéb, amelyek ülésenként változhatnak. Azok a betegek, akik közel vannak a dialízis dózisának javasolt célhatárához, így „véletlenszerűen” megfelelő vagy nem megfelelő dializáltnak tulajdoníthatók. Ezért a szakirodalomban az átlagos Kt/V értékek használata javasolt.

Az Adimea lehetővé teszi a könnyű Kt/V meghatározását minden ülésen, és így a havi elért Kt/V dokumentálását azoknál a betegeknél, akiknél ismételten hiányzik a Kt/V. Ezért az ülések közötti változékonyság ismerete, valamint a dialízis dózis monitorozásának ismerete minden dialízisnél javíthatja és biztonságossá teheti a megfelelő dialízis elvégzését.

A fő cél a betegen belüli SD-k (standard deviáció) összevont becslése az Adimea egyszeri kezelésénél és a karbamid kinetikai modellezés (UKM)/vér spKt/V. A Kt/V>1,2 szállítás meghiúsulása, valamint annak lehetséges okai értékelésre kerülnek. Az spKt/V cél elérését az Adimea adagjának monitorozásával értékelik minden dialízis alkalmával. Ez azt mutatja, hogy a munkamenetek közötti variabilitás csökkenthető az Adimea használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hemodialízisben részesülő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapig krónikus hemodialízisben részesülő beteg
  • Hetente háromszor dialízisterápia
  • Stabil fistula hozzáférés
  • Dokumentált három, havi vér spKt/V 1,0-tól 1,4-ig ill
  • SpKt/V átlaga<1,35 három egymást követő vérmérésből
  • Életkor ≥ 18 év
  • Önkéntes részvétel és írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hematológiai rendellenességek (pl. myeloma multiplex)
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Egytűs dialízis
  • A pácienst Adimea-val figyelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Krónikus hemodialízis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dialízis dózisa (spKt/V) Adimea és Urea Kinetic Modeling (UKM) segítségével mérve
Időkeret: Hat hónap várható
Hat hónap várható

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési idő
Időkeret: Hat hónap várható
Dialízis ideje munkamenetenként
Hat hónap várható
A véráramlás sebessége
Időkeret: 6 hónap várható
Kezdeti véráramlási sebesség [ml/perc] a dialízis kezdetén.
6 hónap várható
Dializátum áramlási sebessége
Időkeret: 6 hónap várható
A dializátum kezdeti áramlási sebessége [ml/perc] a dialízis kezdetekor.
6 hónap várható
Ultraszűrési térfogat
Időkeret: 6 hónap várható
Az ultraszűrési térfogat [ml] a dialízis végén elért.
6 hónap várható
Dializátor mérete
Időkeret: 6 hónap várható
A dialízis során használt dializátor membránfelületének mérete [m2].
6 hónap várható
Hemoglobin
Időkeret: 6 hónap várható
Hemoglobinszint [mmol/l vagy g/dl] dialízis előtt.
6 hónap várható
Hematokrit
Időkeret: 6 hónap várható
Hematokrit szint [%] a dialízis előtt.
6 hónap várható
Intakt mellékpajzsmirigy hormon (iPTH)
Időkeret: 6 hónap várható
Ép mellékpajzsmirigyhormon szint [pmol/l vagy ng/l] dialízis előtt.
6 hónap várható
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 6 hónap várható
C-reaktív fehérje szint [mg/l vagy g/dl] dialízis előtt.
6 hónap várható

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA-O-H-1205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel