Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interdialytisk Kt/V-variabilitetsmåling med Adimea (IVP STUDY) (IVP)

22. november 2016 oppdatert av: B.Braun Avitum AG

Sesjon-til-sesjon variasjoner i levert Kt/V som kan føre til manglende oppnåelse av den foreskrevne dialysedosen kan være betydelige i vanlig klinisk praksis. Til dags dato er dette ikke gjenkjent på grunn av månedlige blod Kt/V-målinger. Suboptimal levering av foreskrevet dialysedose kan være forårsaket av lav effektiv behandlingstid, dysfunksjon i vaskulær tilgang, hemodynamisk stabilitet, blodpumpehastighet, membranpåvirkning, variasjon i laboratorieverdier eller andre som kan variere fra økt til økt. Pasienter nær anbefalte målgrenser for dialysedose kan dermed "tilfeldig" tilskrives å være tilstrekkelig eller utilstrekkelig dialysert. Derfor anbefales det i litteraturen bruk av gjennomsnittlige Kt/V-verdier.

Adimea tillater enkel Kt/V-bestemmelse i hver økt og dermed dokumentasjon av månedlig oppnådd Kt/V hos pasienter som gjentatte ganger savner Kt/V. Kunnskap om økt-til-økt-variabilitet samt kunnskap om dialysedoseovervåking ved hver dialyse kan forbedre og sikre levering av adekvat dialyse.

Hovedmålet er estimering av de sammenslåtte SD-ene innen pasienten (standardavvik) for enkeltbehandling Adimea og urea kinetisk modellering (UKM)/blod spKt/V. Feil ved levering av Kt/V>1.2 samt mulige årsaker vil bli vurdert. SpKt/V måloppnåelse vurderes ved å overvåke dosen av Adimea ved hver dialyse. Dette skal demonstrere at økt-til-økt-variabilitet kan reduseres ved bruk av Adimea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100853
        • China PLA General Hospital (301 hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på kronisk hemodialyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i kronisk hemodialyse i minst 6 måneder
  • Tre ganger dialysebehandling ukentlig
  • Stabil fisteltilgang
  • Dokumentert tre, månedlig blod spKt/V fra 1,0 til 1,4 eller
  • Gjennomsnitt av spKt/V<1,35 av tre påfølgende blodmålinger
  • Alder ≥ 18 år
  • Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hematologiske lidelser (f. multippelt myelom)
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • En-nåls dialyse
  • Pasienten ble overvåket med Adimea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk hemodialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dialysedose (spKt/V) målt ved Adimea og urea kinetisk modellering (UKM)
Tidsramme: Seks måneder prospektivt
Seks måneder prospektivt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: Seks måneder prospektivt
Dialysetid per økt
Seks måneder prospektivt
Blodstrømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder fremover
Innledende blodstrømningshastighet [ml/min] ved begynnelsen av dialyseøkten.
6 måneder fremover
Dialysatstrømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder fremover
Innledende dialysatstrømningshastighet [ml/min] ved begynnelsen av dialyseøkten.
6 måneder fremover
Ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 6 måneder fremover
Ultrafiltreringsvolum [ml] nådd ved slutten av dialyseøkten.
6 måneder fremover
Dialysator størrelse
Tidsramme: 6 måneder fremover
Membranoverflatestørrelse [m2] på dialysatoren som ble brukt under dialyseøkten.
6 måneder fremover
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder fremover
Hemoglobinnivå [mmol/l eller g/dl] før dialyse.
6 måneder fremover
Hematokrit
Tidsramme: 6 måneder fremover
Hematokritnivå [%] før dialyse.
6 måneder fremover
Intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: 6 måneder fremover
Intakt paratyreoideahormonnivå [pmol/l eller ng/l] før dialyse.
6 måneder fremover
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder fremover
C-reaktivt proteinnivå [mg/l eller g/dl] før dialyse.
6 måneder fremover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA-O-H-1205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere