- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01947829
Interdialytisk Kt/V-variabilitetsmåling med Adimea (IVP STUDY) (IVP)
Sesjon-til-sesjon variasjoner i levert Kt/V som kan føre til manglende oppnåelse av den foreskrevne dialysedosen kan være betydelige i vanlig klinisk praksis. Til dags dato er dette ikke gjenkjent på grunn av månedlige blod Kt/V-målinger. Suboptimal levering av foreskrevet dialysedose kan være forårsaket av lav effektiv behandlingstid, dysfunksjon i vaskulær tilgang, hemodynamisk stabilitet, blodpumpehastighet, membranpåvirkning, variasjon i laboratorieverdier eller andre som kan variere fra økt til økt. Pasienter nær anbefalte målgrenser for dialysedose kan dermed "tilfeldig" tilskrives å være tilstrekkelig eller utilstrekkelig dialysert. Derfor anbefales det i litteraturen bruk av gjennomsnittlige Kt/V-verdier.
Adimea tillater enkel Kt/V-bestemmelse i hver økt og dermed dokumentasjon av månedlig oppnådd Kt/V hos pasienter som gjentatte ganger savner Kt/V. Kunnskap om økt-til-økt-variabilitet samt kunnskap om dialysedoseovervåking ved hver dialyse kan forbedre og sikre levering av adekvat dialyse.
Hovedmålet er estimering av de sammenslåtte SD-ene innen pasienten (standardavvik) for enkeltbehandling Adimea og urea kinetisk modellering (UKM)/blod spKt/V. Feil ved levering av Kt/V>1.2 samt mulige årsaker vil bli vurdert. SpKt/V måloppnåelse vurderes ved å overvåke dosen av Adimea ved hver dialyse. Dette skal demonstrere at økt-til-økt-variabilitet kan reduseres ved bruk av Adimea.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i kronisk hemodialyse i minst 6 måneder
- Tre ganger dialysebehandling ukentlig
- Stabil fisteltilgang
- Dokumentert tre, månedlig blod spKt/V fra 1,0 til 1,4 eller
- Gjennomsnitt av spKt/V<1,35 av tre påfølgende blodmålinger
- Alder ≥ 18 år
- Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hematologiske lidelser (f. multippelt myelom)
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- En-nåls dialyse
- Pasienten ble overvåket med Adimea
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kronisk hemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dialysedose (spKt/V) målt ved Adimea og urea kinetisk modellering (UKM)
Tidsramme: Seks måneder prospektivt
|
Seks måneder prospektivt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid
Tidsramme: Seks måneder prospektivt
|
Dialysetid per økt
|
Seks måneder prospektivt
|
|
Blodstrømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder fremover
|
Innledende blodstrømningshastighet [ml/min] ved begynnelsen av dialyseøkten.
|
6 måneder fremover
|
|
Dialysatstrømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder fremover
|
Innledende dialysatstrømningshastighet [ml/min] ved begynnelsen av dialyseøkten.
|
6 måneder fremover
|
|
Ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 6 måneder fremover
|
Ultrafiltreringsvolum [ml] nådd ved slutten av dialyseøkten.
|
6 måneder fremover
|
|
Dialysator størrelse
Tidsramme: 6 måneder fremover
|
Membranoverflatestørrelse [m2] på dialysatoren som ble brukt under dialyseøkten.
|
6 måneder fremover
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder fremover
|
Hemoglobinnivå [mmol/l eller g/dl] før dialyse.
|
6 måneder fremover
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 6 måneder fremover
|
Hematokritnivå [%] før dialyse.
|
6 måneder fremover
|
|
Intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: 6 måneder fremover
|
Intakt paratyreoideahormonnivå [pmol/l eller ng/l] før dialyse.
|
6 måneder fremover
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder fremover
|
C-reaktivt proteinnivå [mg/l eller g/dl] før dialyse.
|
6 måneder fremover
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA-O-H-1205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .