- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01947829
Interdialyyttinen Kt/V-vaihtelun mittaus Adimealla (IVP-TUTKIMUS) (IVP)
Istunnon väliset vaihtelut annostetussa Kt/V:ssä, jotka voivat aiheuttaa epäonnistumisen määrätyn dialyysiannoksen saavuttamisessa, voivat olla merkittäviä tavallisessa kliinisessä käytännössä. Tähän mennessä tätä ei ole tunnistettu pelkästään kuukausittaisten veren Kt/V-mittausten vuoksi. Määrätyn dialyysiannoksen alioptimaalinen annostelu voi johtua alhaisesta tehokkaasta hoitoajasta, verisuonten pääsyn toimintahäiriöstä, hemodynaamisesta stabiilisuudesta, veripumpun nopeudesta, kalvovaikutuksista, laboratorioarvojen vaihtelusta tai muista, jotka voivat vaihdella istunnosta toiseen. Potilaiden, jotka ovat lähellä suositeltuja dialyysiannoksen tavoiterajoja, voidaan näin ollen katsoa "satunnaisesti" olevan riittävän tai riittämättömästi dialysoitu. Siksi kirjallisuudessa suositellaan keskimääräisten Kt/V-arvojen käyttöä.
Adimea mahdollistaa helpon Kt/V-määrityksen jokaisessa istunnossa ja siten kuukausittaisen saavutetun Kt/V:n dokumentoinnin potilailla, joilta toistuvasti puuttuu Kt/V. Siksi istuntojen välisen vaihtelun tuntemus sekä tieto dialyysiannoksen seurannasta jokaisen dialyysin yhteydessä voivat parantaa ja varmistaa riittävän dialyysin toimituksen.
Päätavoitteena on arvioida yhdistetyt potilaan sisäiset SD:t (standardipoikkeama) yksittäiselle Adimea-hoidolle ja urean kineettinen mallinnus (UKM) / veren spKt/V. Kt/V>1,2 toimituksen epäonnistuminen ja sen mahdolliset syyt arvioidaan. SpKt/V-tavoitteen saavuttaminen arvioidaan tarkkailemalla Adimean annosta jokaisen dialyysin yhteydessä. Tämä osoittaa, että istuntojen välistä vaihtelua voidaan vähentää Adimeaa käyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100853
- China PLA General Hospital (301 hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on kroonisessa hemodialyysissä vähintään 6 kuukauden ajan
- Dialyysihoito kolme kertaa viikossa
- Vakaa fistulien pääsy
- Dokumentoitu kolme, kuukausittainen veren spKt/V 1,0 - 1,4 tai
- SpKt/V:n keskiarvo <1,35 kolmesta peräkkäisestä verenmittauksesta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat hematologiset häiriöt (esim. multippeli myelooma)
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Yksineulainen dialyysi
- Potilasta seurattiin Adimealla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen hemodialyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyysiannos (spKt/V) mitattuna Adimea and Urea Kinetic Modeling (UKM) -menetelmällä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta odotettavissa
|
Kuusi kuukautta odotettavissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta odotettavissa
|
Dialyysiaika per istunto
|
Kuusi kuukautta odotettavissa
|
|
Veren virtausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta odotettavissa
|
Alkuperäinen verenkiertonopeus [ml/min] dialyysin alussa.
|
6 kuukautta odotettavissa
|
|
Dialysaatin virtausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta odotettavissa
|
Dialyysin alkuvirtausnopeus [ml/min] dialyysijakson alussa.
|
6 kuukautta odotettavissa
|
|
Ultrasuodatustilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta odotettavissa
|
Ultrasuodatustilavuus [ml] saavutettu dialyysijakson lopussa.
|
6 kuukautta odotettavissa
|
|
Dialysaattorin koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta odotettavissa
|
Dialyysijakson aikana käytetyn dialysaattorin kalvon pintakoko [m2].
|
6 kuukautta odotettavissa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta odotettavissa
|
Hemoglobiinitaso [mmol/l tai g/dl] ennen dialyysihoitoa.
|
6 kuukautta odotettavissa
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta odotettavissa
|
Hematokriittitaso [%] ennen dialyysiä.
|
6 kuukautta odotettavissa
|
|
Ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta odotettavissa
|
Ehjä lisäkilpirauhashormonitaso [pmol/l tai ng/l] ennen dialyysiä.
|
6 kuukautta odotettavissa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta odotettavissa
|
C-reaktiivisen proteiinin taso [mg/l tai g/dl] ennen dialyysiä.
|
6 kuukautta odotettavissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangmei Chen, Prof., China PLA General Hospital (301 hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA-O-H-1205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .