Sulforadex ve zdravých dobrovolnících SAD

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
2. Při screeningu měl index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kg/m2 (včetně).
3. Subjekty souhlasily s používáním přijatelných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se nemohly zdržet konzumace zeleniny Brassica nebo užívání doplňků obsahujících Brassica po dobu alespoň 7 dnů před podáním léku.
2. Anamnéza nebo klinický důkaz klinicky významného onemocnění nebo jakéhokoli stavu nebo onemocnění, které ovlivňuje absorpci, distribuci nebo vylučování léčiva.
3. Jakákoli anamnéza klinicky významných abnormálních laboratorních, vitálních funkcí nebo jiných bezpečnostních nálezů, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo jinými hodnoceními provedenými při screeningu nebo při přijetí.
4. Abnormality elektrokardiogramu (EKG) ve standardním 12svodovém EKG (při screeningu a v den -1) a 24hodinovém 5svodovém Holterově EKG (při screeningu), které podle názoru zkoušejícího interferovaly s analýzou EKG.
5. Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinologického, metabolického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
6. Pozitivní screening na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B, HBsAG), hepatitidu C (protilátka proti hepatitidě C, anti-HCV) nebo HIV.

7. Potvrzené pozitivní výsledky ze screeningu drog v moči při screeningu a při přijetí (den

   -1) indikující zneužívání drog včetně: amfetaminů, benzodiazepinů, kokainu, kanabinoidů, opiátů, barbiturátů, tricyklických antidepresiv a metadonu nebo potvrzený pozitivní dechový test na alkohol při screeningu a při příjmu (den -1).

8. Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog. Zneužívání alkoholu je definováno jako pravidelný týdenní příjem více než 14 jednotek u žen a 21 jednotek u mužů (Using Alkohol tracker http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); zneužívání drog je definováno jako nutkavé, opakované a/nebo chronické užívání drog nebo jiných látek s nebo bez problémů souvisejících s jejich užíváním a/nebo kde zastavení nebo snížení dávky povede k abstinenčním příznakům.
9. Subjekt byl mentálně postižený.
10. Účast v jiné studii léku během 90 dnů před prvním podáním léku.
11. Užívání jakékoli medikace (včetně volně prodejné [OTC] medikace) během 2 týdnů před přijetím (1. den) nebo během 10násobku eliminačního poločasu příslušného léčiva nebo předpokládané souběžné medikace během období léčby. K léčbě AE bylo povoleno omezené množství paracetamolu.
12. Subjekty, které darovaly více než 500 ml krve během 90 dnů před podáním léku.
13. Kouření více než 10 cigaret nebo ekvivalentní množství tabáku denně a subjekty, které nemohly přestat kouřit po dobu trvání studie, když byli v CPU.
14. Léčba bylinnými doplňky nebo doplňky obsahujícími sulforafan během 7 dnů před podáním dávky nebo užívání vitamínů během 48 hodin před přijetím (den -1).
15. Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
16. Subjekty s právní nezpůsobilostí nebo omezenou právní způsobilostí při screeningu.
17. Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.