Сульфорадекс у здоровых волонтеров SAD

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
2. Имел индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2 (включительно) на скрининге.
3. Субъекты согласились использовать приемлемые методы контрацепции.

Критерий исключения:

1. Субъекты не могли воздержаться от употребления овощей из капусты или использования добавок, содержащих капусту, в течение как минимум 7 дней до введения препарата.
2. История или клинические данные о клинически значимом заболевании или любом состоянии или заболевании, которое влияет на всасывание, распределение или выведение лекарственного средства.
3. Любая история клинически значимых аномальных лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности или других показателей безопасности, определяемых историей болезни, физическим осмотром или другими оценками, проведенными при скрининге или при поступлении.
4. Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) на стандартной ЭКГ в 12 отведениях (при скрининге и в День -1) и 24-часовой холтеровской ЭКГ в 5 отведениях (при скрининге), которые, по мнению исследователя, мешали анализу ЭКГ.
5. Любой анамнез или текущие данные о клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринологических, метаболических, неврологических или психических заболеваниях.
6. Положительный результат скрининга на гепатит В (поверхностный антиген гепатита В, HBsAG), гепатит С (антитела к гепатиту С, анти-ВГС) или ВИЧ.

7. Подтвержденные положительные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге и при поступлении (День

   -1) указывающее на злоупотребление наркотиками, включая: амфетамины, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты, барбитураты, трициклические антидепрессанты и метадон или подтвержденный положительный тест на алкоголь при скрининге и при поступлении (День -1).

8. История или клинические признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками. Злоупотребление алкоголем определяется как регулярное еженедельное потребление более 14 порций для женщин и 21 порции для мужчин (используется трекер алкоголя http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); Злоупотребление наркотиками определяется как навязчивое, повторяющееся и/или хроническое употребление наркотиков или других веществ с проблемами или без проблем, связанных с их употреблением, и/или когда прекращение приема или снижение дозы приводит к симптомам отмены.
9. Субъект был умственно отсталым.
10. Участие в другом испытании препарата в течение 90 дней до первого приема препарата.
11. Использование любых лекарств (в том числе безрецептурных [безрецептурных] лекарств) в течение 2 недель до госпитализации (день 1) или в течение 10-кратного периода полувыведения соответствующего лекарства или ожидаемого сопутствующего лекарства в течение периодов лечения. Ограниченное количество парацетамола было разрешено для лечения НЯ.
12. Субъекты, сдавшие более 500 мл крови в течение 90 дней до введения препарата.
13. Курение более 10 сигарет или эквивалентного количества табака в день и субъекты, которые не могли бросить курить на протяжении всего исследования, находясь в ЦП.
14. Лечение травами или добавками, содержащими сульфорафан, в течение 7 дней до введения дозы или прием витаминов в течение 48 часов до госпитализации (День -1).
15. Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
16. Субъекты с недееспособностью или ограниченной дееспособностью при проверке.
17. Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами или имели медицинские диетические ограничения.