Sulforadex in Healthy Volunteers SAD
keskiviikko 18. syyskuuta 2013 päivittänyt: Evgen Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus Sulforadex®:n turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miehillä arvioimiseksi
Selvittää Sulforadex® kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa suunnittelussa, jossa sulforadex®-valmistetta annetaan nousevina kerta-annoksina terveille, 18–45-vuotiaille miehille. Jokainen terve henkilö saa suullista ja kirjallista tietoa, jonka jälkeen allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
Koehenkilöt seulotaan 21 päivää ennen pääsyä. Tällä käynnillä suoritetaan lääkärintarkastus terveen henkilön kelpoisuuden arvioimiseksi. Seulonta suoritetaan yhden päivän aikana tai se voidaan jakaa useammalle päivälle. Tutkimuksen ensimmäinen kohortti alkaa yhdellä vartijaryhmällä. Seuraavat ryhmät voidaan annostella yhdessä ilman vartijaannostusta. Tutkimuksessa odotetaan olevan 5 kohorttia, joissa on yhteensä 29 tervettä miespuolista koehenkilöä:
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Richmond Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa.
- Hänen painoindeksinsä (BMI) oli 18,5-25,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Tutkittavat suostuivat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät voineet pidättäytyä syömästä brassica-vihanneksia tai käyttämästä brassicaa sisältäviä lisäravinteita vähintään 7 päivää ennen lääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävän sairauden historia tai kliininen näyttö tai mikä tahansa tila tai sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai erittymiseen.
- Kaikki kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, elintoimintoja tai muita turvallisuushavaintoja, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai muiden seulonnan tai vastaanoton yhteydessä suoritettujen arvioiden perusteella.
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä (seulonnassa ja päivänä -1) ja 24 tunnin 5-kytkentäisessä Holter-EKG:ssä (seulonnassa), jotka tutkijan mielestä häiritsivät EKG-analyysiä.
- Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkityksellisistä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologisista, endokrinologisista, metabolisista, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista.
- Positiivinen seulonta hepatiitti B:lle (hepatiitti B pinta-antigeeni, HBsAG), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aine, anti-HCV) tai HIV.
Vahvistetut positiiviset tulokset virtsan lääketutkimuksesta seulonnassa ja vastaanotolla (päivä
-1) osoitus huumeiden väärinkäytöstä, mukaan lukien: amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit, barbituraatit, trisykliset masennuslääkkeet ja metadoni tai vahvistettu positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa ja vastaanotolla (päivä -1).
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään säännölliseksi viikoittaiseksi juomaksi, joka on yli 14 yksikköä naisilla ja 21 yksikköä miehillä (Alkoholimittarin käyttö http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); huumeiden väärinkäyttö määritellään päihteiden tai muiden aineiden pakko-oireiseksi, toistuvaksi ja/tai krooniseksi käytöksi, johon liittyy tai ei ole ongelmia niiden käyttöön ja/tai jos lopettaminen tai annoksen pienentäminen johtaa vieroitusoireisiin.
- Kohde oli henkisesti vammainen.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptivapaat [OTC]-lääkkeet) käyttö 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa (päivä 1) tai 10 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai odotettavissa olevan samanaikaisen lääkityksen aikana hoitojaksojen aikana. Rajoitetut määrät parasetamolia sallittiin haittavaikutusten hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet yli 500 ml verta 90 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
- Yli 10 savukkeen tai vastaavan määrän tupakkaa tupakointi päivässä ja henkilöt, jotka eivät voineet lopettaa tupakointia tutkimuksen ajaksi ollessaan prosessoriyksikössä.
- Hoito yrtti- tai sulforafaania sisältävillä lisäravinteilla 7 päivää ennen annostusta tai vitamiinien käyttö 48 tunnin aikana ennen vastaanottoa (päivä -1).
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat täyden osallistumisen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Koehenkilöt, joilla on oikeustoimikelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sulforadex
Aktiivinen yhdiste
|
Aktiivinen yhdiste
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: alfa-syklodekstriini
Placebo-ohjausvarsi
|
Placebo-kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät tavanomaiset laboratorioturvallisuustestit (hematologia, biokemia, hyytymis- ja virtsaanalyysi), elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, 12-kytkentäistä EKG:tä, telemetriaa ja AE-seurantaa.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Täube, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVG001N
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .