Sulforadex bij gezonde vrijwilligers SAD

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij screening.
2. Had bij screening een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 25,0 kg/m2 (inclusief).
3. De proefpersonen stemden ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen konden niet afzien van het eten van brassica-groenten of het gebruik van brassica-bevattende supplementen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
2. Geschiedenis of klinisch bewijs van klinisch significante ziekte of een aandoening of ziekte die de absorptie, distributie of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt.
3. Elke voorgeschiedenis van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, vitale functies of andere veiligheidsbevindingen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of andere evaluaties uitgevoerd bij screening of bij opname.
4. Afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG) in het standaard 12-afleidingen ECG (bij screening en Dag -1) en 24-uurs 5-afleidingen Holter ECG (bij screening) die naar de mening van de onderzoeker de ECG-analyse verstoorden.
5. Elke geschiedenis of actueel bewijs van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocrinologische, metabole, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
6. Positieve screening op Hepatitis B (Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, HBsAG), Hepatitis C (Hepatitis C-antilichaam, anti-HCV) of HIV.

7. Bevestigde positieve resultaten van urinedrugscreening bij screening en bij opname (dag

   -1) duidend op drugsmisbruik, waaronder: amfetaminen, benzodiazepines, cocaïne, cannabinoïden, opiaten, barbituraten, tricyclische antidepressiva en methadon of een bevestigde positieve alcoholademtest bij screening en bij opname (dag -1).

8. Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als een regelmatige wekelijkse inname van meer dan 14 eenheden voor vrouwen en 21 eenheden voor mannen (via alcoholtracker http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); drugsmisbruik wordt gedefinieerd als dwangmatig, herhaald en/of chronisch gebruik van drugs of andere stoffen met of zonder problemen in verband met het gebruik ervan en/of waarbij stoppen of een verlaging van de dosis leidt tot ontwenningsverschijnselen.
9. Onderwerp was verstandelijk gehandicapt.
10. Deelname aan een ander medicijnonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening.
11. Gebruik van medicatie (inclusief zelfzorgmedicatie [OTC]) binnen 2 weken voorafgaand aan opname (dag 1) of binnen 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het betreffende geneesmiddel of verwachte gelijktijdige medicatie tijdens de behandelingsperioden. Beperkte hoeveelheden paracetamol waren toegestaan ​​om bijwerkingen te behandelen.
12. Proefpersonen die meer dan 500 ml bloed hadden gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
13. Roken van meer dan 10 sigaretten of een equivalente hoeveelheid tabak per dag en proefpersonen die tijdens het onderzoek niet konden stoppen met roken terwijl ze in de CPU zaten.
14. Behandeling met kruidensupplementen of sulforafaanbevattende supplementen gedurende 7 dagen voorafgaand aan dosering, of gebruik van vitamines gedurende 48 uur voorafgaand aan opname (dag -1).
15. Elke omstandigheid of voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
16. Proefpersonen met wilsonbekwaamheid of beperkte rechtsbevoegdheid bij screening.
17. Proefpersonen die vegetariërs, veganisten waren of medische dieetbeperkingen hadden.