Sulforadex in volontari sani SAD

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
2. Aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2 (inclusi) allo screening.
3. I soggetti hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

1. I soggetti non potevano astenersi dal mangiare cavoli o dall'utilizzare integratori contenenti cavoli per almeno 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.
2. Storia o evidenza clinica di malattia clinicamente significativa o qualsiasi condizione o malattia che influenzi l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione del farmaco.
3. Qualsiasi storia di laboratorio anormale clinicamente significativo, segni vitali o altri risultati di sicurezza come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o da altre valutazioni condotte allo screening o al momento del ricovero.
4. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) nell'ECG standard a 12 derivazioni (allo screening e al giorno -1) e nell'ECG Holter a 5 derivazioni delle 24 ore (allo screening) che, a parere dello sperimentatore, hanno interferito con l'analisi dell'ECG.
5. Qualsiasi storia o evidenza attuale di malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale, ematologica, endocrinologica, metabolica, neurologica o psichiatrica clinicamente rilevante.
6. Screening positivo per epatite B (antigene di superficie dell'epatite B, HBsAG), epatite C (anticorpo dell'epatite C, anti-HCV) o HIV.

7. Risultati positivi confermati dallo screening antidroga delle urine allo screening e al ricovero (Giorno

   -1) che indica l'abuso di droghe tra cui: anfetamine, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei, barbiturici, antidepressivi triciclici e metadone o un test dell'alcool positivo confermato allo screening e al ricovero (Giorno -1).

8. Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe. L'abuso di alcol è definito come un'assunzione settimanale regolare di più di 14 unità se di sesso femminile e di 21 unità se di sesso maschile (Utilizzando l'alcool tracker http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); L'abuso di droghe è definito come l'uso compulsivo, ripetitivo e/o cronico di droghe o altre sostanze con o senza problemi legati al loro uso e/o per il quale l'interruzione o la riduzione della dose porterà a sintomi di astinenza.
9. Il soggetto era mentalmente handicappato.
10. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
11. Uso di qualsiasi farmaco (compresi i farmaci da banco [OTC]) entro 2 settimane prima del ricovero (giorno 1) o entro 10 volte l'emivita di eliminazione del rispettivo farmaco o del farmaco concomitante previsto durante i periodi di trattamento. Sono state consentite quantità limitate di paracetamolo per trattare gli eventi avversi.
12. Soggetti che avevano donato più di 500 ml di sangue entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco.
13. Fumare più di 10 sigarette o una quantità equivalente di tabacco al giorno e soggetti che non sono riusciti a smettere di fumare per la durata dello studio mentre si trovavano nella CPU.
14. Trattamento con integratori contenenti erbe o sulforafano nei 7 giorni precedenti la somministrazione o uso di vitamine nelle 48 ore precedenti il ​​ricovero (Giorno -1).
15. Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dell'investigatore, comprometterebbe la piena partecipazione al processo o il rispetto del protocollo.
16. Soggetti con incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.
17. Soggetti che erano vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.