Sulforadex i sunne frivillige SAD

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
2. Hadde en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
3. Forsøkspersonene ble enige om å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene kunne ikke avstå fra å spise brassica-grønnsaker eller bruke brassica-holdige kosttilskudd i minst 7 dager før medikamentadministrasjonen.
2. Anamnese eller kliniske bevis på klinisk signifikant sykdom eller enhver tilstand eller sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon eller utskillelse.
3. Enhver historie med klinisk signifikant unormal laboratorie, vitale tegn eller andre sikkerhetsfunn som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller andre evalueringer utført ved screening eller ved innleggelse.
4. Elektrokardiogram (EKG)-avvik i standard 12-avlednings-EKG (ved screening og dag -1) og 24-timers 5-avlednings Holter-EKG (ved screening) som etter utrederens oppfatning forstyrret EKG-analysen.
5. Enhver historie eller nåværende bevis på klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
6. Positiv screening for hepatitt B (hepatitt B overflateantigen, HBsAG), hepatitt C (hepatitt C antistoff, anti-HCV) eller HIV.

7. Bekreftet positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin ved screening og ved innleggelse (Dag

   -1) indikerer narkotikamisbruk inkludert: amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, trisykliske antidepressiva og metadon eller en bekreftet positiv alkoholpusteprøve ved screening og ved innleggelse (dag -1).

8. Historie eller klinisk bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk. Alkoholmisbruk er definert som vanlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter hvis kvinner og 21 enheter hvis menn (bruker alkohol tracker http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); rusmisbruk er definert som tvangsmessig, repeterende og/eller kronisk bruk av rusmidler eller andre stoffer med eller uten problemer knyttet til bruken og/eller hvor stans eller reduksjon i dose vil føre til abstinenssymptomer.
9. Forsøkspersonen var psykisk utviklingshemmet.
10. Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 90 dager før første legemiddeladministrering.
11. Bruk av alle medikamenter (inkludert reseptfrie [OTC]-medisiner) innen 2 uker før innleggelse (dag 1) eller innen 10 ganger eliminasjonshalveringstiden for det respektive legemidlet eller forventet samtidig medikament i behandlingsperiodene. Begrensede mengder paracetamol ble tillatt å behandle AE.
12. Personer som hadde donert mer enn 500 ml blod innen 90 dager før legemiddeladministrering.
13. Røyker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende mengde tobakk per dag og forsøkspersoner som ikke kunne slutte å røyke i løpet av studien mens de var i CPU.
14. Behandling med urte- eller sulforafanholdige tilskudd i løpet av 7 dager før dosering, eller bruk av vitaminer i 48 timer før innleggelse (dag -1).
15. Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskeren mener ville kompromittere full deltakelse i rettssaken eller overholdelse av protokollen.
16. Emner med rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.
17. Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.