Sulforadex em Voluntários Saudáveis ​​SAD

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem.
2. Apresentava Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 25,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
3. Os indivíduos concordaram em usar métodos aceitáveis ​​de contracepção

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos não podiam abster-se de comer vegetais brássicas ou usar suplementos contendo brássicas por pelo menos 7 dias antes da administração do medicamento.
2. Histórico ou evidência clínica de doença clinicamente significativa ou qualquer condição ou doença que afete a absorção, distribuição ou excreção do medicamento.
3. Qualquer histórico de alterações laboratoriais, sinais vitais ou outros achados de segurança clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou outras avaliações realizadas na triagem ou na admissão.
4. Anormalidades no eletrocardiograma (ECG) no ECG padrão de 12 derivações (na triagem e Dia -1) e Holter ECG de 5 derivações de 24 horas (na triagem) que, na opinião do Investigador, interferiram na análise do ECG.
5. Qualquer histórico ou evidência atual de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente relevante.
6. Triagem positiva para hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B, HBsAG), hepatite C (anticorpo da hepatite C, anti-HCV) ou HIV.

7. Resultados positivos confirmados da triagem de drogas na urina na triagem e na admissão (dia

   -1) indicando abuso de drogas, incluindo: anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e metadona ou um teste de bafômetro positivo confirmado para álcool na triagem e na admissão (dia -1).

8. História ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas. O abuso de álcool é definido como ingestão semanal regular de mais de 14 unidades se for mulher e 21 unidades se for homem (Usando o rastreador de álcool http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); o abuso de drogas é definido como o uso compulsivo, repetitivo e/ou crônico de drogas ou outras substâncias com ou sem problemas relacionados ao seu uso e/ou onde a interrupção ou redução da dose levará a sintomas de abstinência.
9. Sujeito era deficiente mental.
10. Participação em outro teste de medicamento dentro de 90 dias antes da administração do primeiro medicamento.
11. Uso de qualquer medicamento (incluindo medicamento de venda livre [OTC]) dentro de 2 semanas antes da admissão (dia 1) ou dentro de 10 vezes a meia-vida de eliminação do respectivo medicamento ou medicação concomitante prevista durante os períodos de tratamento. Quantidades limitadas de paracetamol foram permitidas para tratar EAs.
12. Indivíduos que doaram mais de 500 mL de sangue nos 90 dias anteriores à administração do medicamento.
13. Fumar mais de 10 cigarros ou quantidade equivalente de tabaco por dia e indivíduos que não conseguiram parar de fumar durante o estudo enquanto estavam na CPU.
14. Tratamento com suplementos fitoterápicos ou contendo sulforafano durante os 7 dias anteriores à administração, ou uso de vitaminas durante 48 horas antes da admissão (Dia -1).
15. Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do Investigador, possam comprometer a plena participação no ensaio ou o cumprimento do protocolo.
16. Sujeitos com incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem.
17. Indivíduos que eram vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.