Sulforadex az egészséges önkéntesekben SAD

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi alanyok a szűrésen.
2. Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 25,0 kg/m2 között volt (beleértve) a szűréskor.
3. Az alanyok beleegyeztek abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok a gyógyszer beadása előtt legalább 7 napig nem tartózkodhattak káposzta zöldségek fogyasztásától vagy káposztafélék tartalmú étrend-kiegészítők használatától.
2. Klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, vagy bármely olyan állapot vagy betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy kiválasztását.
3. Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi, életjelen vagy egyéb biztonsági lelet az anamnézisben, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy a szűréskor vagy a felvételkor végzett egyéb értékelések határoztak meg.
4. Elektrokardiogram (EKG) eltérések a standard 12 elvezetéses EKG-ban (szűréskor és -1. napon) és 24 órás 5 elvezetéses Holter EKG-ban (szűréskor), amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarták az EKG-elemzést.
5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, endokrinológiai, anyagcsere-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékában.
6. Pozitív szűrés a Hepatitis B (Hepatitis B felszíni antigén, HBsAG), Hepatitis C (Hepatitis C antitest, anti-HCV) vagy HIV ellen.

7. A vizelet gyógyszerszűrés megerősített pozitív eredményei a szűréskor és a felvételkor (nap

   -1) kábítószerrel való visszaélés jelzése, beleértve: amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok, barbiturátok, triciklusos antidepresszánsok és metadon, vagy a szűréskor és a beutazáskor megerősített pozitív alkohol kilégzési teszt (-1. nap).

8. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban. Az alkohollal való visszaélés a rendszeres heti 14 egységnél nagyobb bevitel, ha nő, és 21 egység, ha férfi (Az alkoholkövető használata http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); kábítószerrel való visszaélésnek minősül a kábítószerek vagy egyéb anyagok kényszeres, ismétlődő és/vagy krónikus használata a használatukkal kapcsolatos problémákkal vagy anélkül, és/vagy amikor a gyógyszer abbahagyása vagy az adag csökkentése elvonási tünetekhez vezet.
9. Az alany értelmi fogyatékos volt.
10. Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban az első gyógyszerbeadást megelőző 90 napon belül.
11. Bármilyen gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] gyógyszert is) alkalmazása a felvételt megelőző 2 héten belül (1. nap) vagy az adott gyógyszer vagy a várható egyidejű gyógyszeres kezelés eliminációs felezési idejének 10-szeresén belül. Korlátozott mennyiségű paracetamolt engedélyeztek az AE kezelésére.
12. Azok az alanyok, akik több mint 500 ml vért adtak a gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül.
13. Több mint 10 cigaretta vagy azzal egyenértékű dohánymennyiség elszívása naponta, és olyan alanyok, akik nem tudták abbahagyni a dohányzást a vizsgálat idejére, miközben a CPU-ban voltak.
14. Gyógynövény- vagy szulforafán tartalmú étrend-kiegészítő kezelés az adagolást megelőző 7 napon, vagy vitaminok alkalmazása a felvételt megelőző 48 órában (-1. nap).
15. Minden olyan körülmény vagy feltétel(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálatban való teljes körű részvételt vagy a protokoll betartását.
16. Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes alanyok a szűréskor.
17. Olyan alanyok, akik vegetáriánusok, vegánok vagy orvosi étrendi korlátozásokkal rendelkeznek.