Sulforadex i friska volunteers SAD

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening.
2. Hade ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 25,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
3. Försökspersonerna gick med på att använda acceptabla preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner kunde inte avstå från att äta brassica-grönsaker eller använda brassica-innehållande kosttillskott i minst 7 dagar före läkemedelsadministreringen.
2. Historik eller kliniska bevis på kliniskt signifikant sjukdom eller något tillstånd eller sjukdom som påverkar läkemedelsabsorption, distribution eller utsöndring.
3. Alla anamnes på kliniskt signifikanta onormala laboratorier, vitala tecken eller andra säkerhetsfynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller andra utvärderingar gjorda vid screening eller vid intagning.
4. Elektrokardiogram (EKG) avvikelser i standard 12-avlednings-EKG (vid screening och Dag -1) och 24-timmars 5-avlednings Holter-EKG (vid screening) som enligt utredarens uppfattning störde EKG-analysen.
5. Eventuell historia eller aktuella bevis på kliniskt relevanta kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, endokrinologiska, metaboliska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
6. Positiv screening för hepatit B (hepatit B ytantigen, HBsAG), hepatit C (hepatit C antikropp, anti-HCV) eller HIV.

7. Bekräftade positiva resultat från urinläkemedelsscreening vid screening och vid inläggning (Dag

   -1) indikerar drogmissbruk inklusive: amfetamin, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, tricykliska antidepressiva och metadon eller ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening och vid intagning (dag -1).

8. Historik eller kliniska bevis på alkoholism eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som regelbundet veckointag av mer än 14 enheter om kvinnor och 21 enheter om manliga (Använder alkohol tracker http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); drogmissbruk definieras som tvångsmässig, repetitiv och/eller kronisk användning av droger eller andra substanser med eller utan problem relaterade till användningen och/eller där uppehåll eller dosminskning leder till abstinensbesvär.
9. Ämnet var mentalt handikappat.
10. Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning inom 90 dagar före första läkemedelsadministrering.
11. Användning av något läkemedel (inklusive receptfria läkemedel) inom 2 veckor före inläggning (dag 1) eller inom 10 gånger elimineringshalveringstiden för respektive läkemedel eller förväntad samtidig medicinering under behandlingsperioderna. Begränsade mängder paracetamol tilläts för att behandla biverkningar.
12. Försökspersoner som hade donerat mer än 500 ml blod inom 90 dagar före läkemedelsadministrering.
13. Röker mer än 10 cigaretter eller motsvarande mängd tobak per dag och försökspersoner som inte kunde sluta röka under studiens varaktighet medan de var i CPU.
14. Behandling med växtbaserade eller sulforafanhaltiga kosttillskott under de 7 dagarna före dosering, eller användning av vitaminer under 48 timmar före intagning (dag -1).
15. Eventuella omständigheter eller villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra fullständigt deltagande i rättegången eller överensstämmelse med protokollet.
16. Ämnen med juridisk oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid screening.
17. Försökspersoner som var vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner.