Sulforadex chez des volontaires sains SAD

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage.
2. Avait un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25,0 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.
3. Les sujets ont accepté d'utiliser des méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ne pouvaient pas s'abstenir de manger des crucifères ou d'utiliser des suppléments contenant des crucifères pendant au moins 7 jours avant l'administration du médicament.
2. Antécédents ou preuves cliniques d'une maladie cliniquement significative ou de toute affection ou maladie affectant l'absorption, la distribution ou l'excrétion des médicaments.
3. Tout antécédent de laboratoire anormal cliniquement significatif, de signes vitaux ou d'autres résultats de sécurité déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique ou d'autres évaluations effectuées lors du dépistage ou à l'admission.
4. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) dans l'ECG standard à 12 dérivations (au dépistage et au jour -1) et dans l'ECG Holter à 5 dérivations sur 24 heures (au dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, ont interféré avec l'analyse de l'ECG.
5. Tout antécédent ou preuve actuelle de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, hématologique, endocrinologique, métabolique, neurologique ou psychiatrique cliniquement pertinente.
6. Dépistage positif pour l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B, HBsAG), l'hépatite C (anticorps de l'hépatite C, anti-VHC) ou le VIH.

7. Résultats positifs confirmés du dépistage des drogues dans l'urine lors du dépistage et à l'admission (Jour

   -1) indiquant un abus de drogues, y compris : amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés, barbituriques, antidépresseurs tricycliques et méthadone ou un test respiratoire à l'alcool positif confirmé lors du dépistage et à l'admission (jour -1).

8. Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'abus d'alcool est défini comme une consommation hebdomadaire régulière de plus de 14 unités pour les femmes et de 21 unités pour les hommes (Using alcohol tracker http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); La toxicomanie est définie comme une consommation compulsive, répétitive et/ou chronique de drogues ou d'autres substances avec ou sans problèmes liés à leur consommation et/ou dont l'arrêt ou la réduction de la dose entraînera des symptômes de sevrage.
9. Le sujet était handicapé mental.
10. Participation à un autre essai de médicament dans les 90 jours précédant la première administration du médicament.
11. Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments en vente libre [OTC]) dans les 2 semaines précédant l'admission (jour 1) ou dans les 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament respectif ou du médicament concomitant prévu pendant les périodes de traitement. Des quantités limitées de paracétamol ont été autorisées pour traiter les EI.
12. Sujets ayant donné plus de 500 ml de sang dans les 90 jours précédant l'administration du médicament.
13. Fumer plus de 10 cigarettes ou une quantité équivalente de tabac par jour et sujets qui n'ont pas pu arrêter de fumer pendant la durée de l'étude alors qu'ils étaient dans la CPU.
14. Traitement avec des suppléments à base de plantes ou de sulforaphane pendant les 7 jours précédant l'administration, ou l'utilisation de vitamines pendant 48 heures avant l'admission (jour -1).
15. Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la pleine participation à l'essai ou le respect du protocole.
16. Sujets ayant une incapacité juridique ou une capacité juridique limitée lors de la sélection.
17. Sujets végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.