Sulforadex i sunde frivillige SAD

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
2. Havde et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg/m2 (inklusive) ved screeningen.
3. Forsøgspersonerne indvilligede i at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner kunne ikke afholde sig fra at spise brassica-grøntsager eller bruge brassica-holdige kosttilskud i mindst 7 dage før lægemiddelindgivelsen.
2. Anamnese eller kliniske beviser for klinisk signifikant sygdom eller enhver tilstand eller sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution eller udskillelse.
3. Enhver anamnese med klinisk signifikant abnorm laboratorie, vitale tegn eller andre sikkerhedsfund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller andre evalueringer udført ved screening eller ved indlæggelse.
4. Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i standard 12-aflednings-EKG (ved screening og Dag -1) og 24-timers 5-aflednings Holter-EKG (ved screening), som efter investigators mening forstyrrede EKG-analysen.
5. Enhver anamnese eller aktuelle bevis for klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinologisk, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
6. Positiv screening for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen, HBsAG), hepatitis C (hepatitis C antistof, anti-HCV) eller HIV.

7. Bekræftede positive resultater fra urinmedicinsk screening ved screening og ved indlæggelse (dag

   -1) indikerer stofmisbrug, herunder: amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, tricykliske antidepressiva og metadon eller en bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening og ved indlæggelse (dag -1).

8. Historie eller klinisk bevis for alkoholisme eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som almindeligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder, hvis kvinder og 21 enheder, hvis mænd (Brug af alkohol tracker http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); stofmisbrug defineres som tvangsmæssig, gentagen og/eller kronisk brug af stoffer eller andre stoffer med eller uden problemer relateret til deres brug og/eller hvor ophør eller reduktion af dosis vil føre til abstinenssymptomer.
9. Forsøgspersonen var mentalt handicappet.
10. Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 90 dage før første lægemiddeladministration.
11. Brug af enhver medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for 2 uger før indlæggelse (dag 1) eller inden for 10 gange eliminationshalveringstiden for det respektive lægemiddel eller forventet samtidig medicin i behandlingsperioderne. Begrænsede mængder paracetamol fik lov til at behandle AE'er.
12. Forsøgspersoner, der havde doneret mere end 500 ml blod inden for 90 dage før lægemiddeladministration.
13. Ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende mængder tobak om dagen og forsøgspersoner, der ikke kunne stoppe med at ryge under undersøgelsens varighed, mens de var i CPU'en.
14. Behandling med urte- eller sulforaphanholdige kosttilskud i de 7 dage før dosering, eller brug af vitaminer i 48 timer før indlæggelse (dag -1).
15. Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter efterforskerens mening ville kompromittere fuld deltagelse i forsøget eller overholdelse af protokollen.
16. Emner med juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.
17. Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.