Sulforadex en Voluntarios Sanos SAD

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos de entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la selección.
2. Tenía un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
3. Los sujetos aceptaron usar métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos no podían abstenerse de comer vegetales Brassica o de usar suplementos que contenían Brassica durante al menos 7 días antes de la administración del fármaco.
2. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad clínicamente significativa o cualquier condición o enfermedad que afecte la absorción, distribución o excreción del fármaco.
3. Cualquier historial de laboratorio anormal clínicamente significativo, signos vitales u otros hallazgos de seguridad según lo determinado por el historial médico, el examen físico u otras evaluaciones realizadas en la selección o en la admisión.
4. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) en el ECG estándar de 12 derivaciones (en la selección y el día -1) y en el ECG Holter de 5 derivaciones de 24 horas (en la selección) que, en opinión del investigador, interfirieron con el análisis del ECG.
5. Cualquier historial o evidencia actual de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica o psiquiátrica clínicamente relevante.
6. Examen positivo para hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B, HBsAG), hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C, anti-HCV) o VIH.

7. Resultados positivos confirmados de la prueba de detección de drogas en orina en la selección y al ingreso (Día

   -1) que indique abuso de drogas, incluidos: anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos, barbitúricos, antidepresivos tricíclicos y metadona o una prueba de alcoholemia positiva confirmada en la selección y al ingreso (Día -1).

8. Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas. El abuso de alcohol se define como la ingesta semanal regular de más de 14 unidades si es mujer y 21 unidades si es hombre (Usando alcohol tracker http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); El abuso de drogas se define como el uso compulsivo, repetitivo y/o crónico de drogas u otras sustancias con o sin problemas relacionados con su uso y/o cuando la interrupción o reducción de la dosis dará lugar a síntomas de abstinencia.
9. El sujeto tenía una discapacidad mental.
10. Participación en otro ensayo farmacológico dentro de los 90 días anteriores a la administración del primer fármaco.
11. Uso de cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre [OTC]) dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión (Día 1) o dentro de 10 veces la vida media de eliminación del medicamento respectivo o medicación concomitante anticipada durante los períodos de tratamiento. Se permitieron cantidades limitadas de paracetamol para tratar los EA.
12. Sujetos que habían donado más de 500 ml de sangre en los 90 días anteriores a la administración del fármaco.
13. Fumar más de 10 cigarrillos o una cantidad equivalente de tabaco por día y sujetos que no pudieron dejar de fumar durante la duración del estudio mientras estaban en la CPU.
14. Tratamiento con suplementos herbales o que contengan sulforafano durante los 7 días previos a la dosificación, o uso de vitaminas durante las 48 horas previas al ingreso (Día -1).
15. Cualquier circunstancia o condición(es) que a juicio del Investigador comprometería la plena participación en el ensayo o el cumplimiento del protocolo.
16. Sujetos con incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.
17. Sujetos que eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas.