Sulforadex bei gesunden Freiwilligen SAD

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
2. Hatte beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2 (einschließlich).
3. Die Probanden stimmten zu, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden konnten mindestens 7 Tage vor der Arzneimittelverabreichung nicht darauf verzichten, Kohlgemüse zu essen oder Kohl enthaltende Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden.
2. Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines Zustands oder einer Krankheit, die die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflusst.
3. Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter anormaler Laborwerte, Vitalzeichen oder anderer Sicherheitsbefunde, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder andere beim Screening oder bei der Aufnahme durchgeführte Bewertungen bestimmt wurden.
4. Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) im standardmäßigen 12-Kanal-EKG (beim Screening und Tag -1) und im 24-Stunden-5-Kanal-Holter-EKG (beim Screening), die nach Meinung des Prüfarztes die EKG-Analyse störten.
5. Jegliche Anamnese oder aktuelle Anzeichen klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, hämatologischer, endokrinologischer, metabolischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
6. Positiver Screen für Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HBsAG), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper, Anti-HCV) oder HIV.

7. Bestätigte positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings beim Screening und bei der Aufnahme (Day

   -1) Hinweise auf Drogenmissbrauch einschließlich: Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate, Barbiturate, trizyklische Antidepressiva und Methadon oder ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening und bei der Aufnahme (Tag -1).

8. Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als regelmäßige wöchentliche Einnahme von mehr als 14 Einheiten bei Frauen und 21 Einheiten bei Männern (Using Alcohol Tracker http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); Drogenmissbrauch ist definiert als zwanghafter, wiederholter und/oder chronischer Gebrauch von Drogen oder anderen Substanzen mit oder ohne Probleme im Zusammenhang mit ihrer Verwendung und/oder wenn das Absetzen oder eine Dosisreduktion zu Entzugserscheinungen führt.
9. Das Subjekt war geistig behindert.
10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
11. Verwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Medikamente) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme (Tag 1) oder innerhalb der 10-fachen Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen Medikaments oder der erwarteten Begleitmedikation während der Behandlungsperioden. Begrenzte Mengen Paracetamol waren zur Behandlung von UE erlaubt.
12. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels mehr als 500 ml Blut gespendet hatten.
13. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder einer entsprechenden Menge Tabak pro Tag und Probanden, die während der Dauer der Studie während der CPU nicht mit dem Rauchen aufhören konnten.
14. Behandlung mit Kräuter- oder Sulforaphan-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln in den 7 Tagen vor der Dosierung oder Verwendung von Vitaminen in den 48 Stunden vor der Aufnahme (Tag -1).
15. Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.
16. Probanden mit Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkter Geschäftsfähigkeit beim Screening.
17. Probanden, die Vegetarier, Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.