Sulforadex u zdrowych ochotników SAD

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
2. Miał wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
3. Badani zgodzili się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Badani nie mogli powstrzymać się od jedzenia warzyw kapustnych lub stosowania suplementów zawierających kapustne przez co najmniej 7 dni przed podaniem leku.
2. Historia lub dowody kliniczne klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek stanu lub choroby, która wpływa na wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie leku.
3. Każda historia klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub innych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa określonych na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub innych ocen przeprowadzonych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.
4. Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG (w badaniu przesiewowym i dobie -1) oraz 24-godzinnym 5-odprowadzeniowym EKG Holtera (w badaniu przesiewowym), które w opinii Badacza zakłóciły analizę EKG.
5. Jakakolwiek historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznej, endokrynologicznej, metabolicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
6. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, HBsAG), zapalenia wątroby typu C (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, anty-HCV) lub HIV.

7. Potwierdzone pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu (Dzień

   -1) wskazujące na nadużywanie środków odurzających, w tym: amfetaminy, benzodiazepiny, kokainę, kannabinoidy, opiaty, barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i metadon lub potwierdzony dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu (Dzień -1).

8. Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne tygodniowe spożycie ponad 14 jednostek w przypadku kobiet i 21 jednostek w przypadku mężczyzn (przy użyciu narzędzia do śledzenia alkoholu http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx); nadużywanie narkotyków definiuje się jako kompulsywne, powtarzające się i/lub chroniczne zażywanie narkotyków lub innych substancji z problemami lub bez problemów związanych z ich używaniem i/lub zaprzestanie lub zmniejszenie dawki prowadzi do objawów odstawiennych.
9. Obiekt był upośledzony umysłowo.
10. Udział w innym badaniu lekowym w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku.
11. Stosowanie jakiegokolwiek leku (w tym leków dostępnych bez recepty [OTC]) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem (Dzień 1) lub w ciągu 10-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji odpowiedniego leku lub przewidywanego leku towarzyszącego w okresach leczenia. Ograniczone ilości paracetamolu były dozwolone w leczeniu zdarzeń niepożądanych.
12. Pacjenci, którzy oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 90 dni przed podaniem leku.
13. Palenie więcej niż 10 papierosów lub równoważnej ilości tytoniu dziennie oraz osoby, które nie mogły rzucić palenia w czasie trwania badania w CPU.
14. Leczenie suplementami zawierającymi zioła lub sulforafan w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub stosowanie witamin w ciągu 48 godzin przed przyjęciem (Dzień -1).
15. Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić pełnemu udziałowi w badaniu lub przestrzeganiu protokołu.
16. Osoby ubezwłasnowolnione lub z ograniczoną zdolnością do czynności prawnych przy badaniu przesiewowym.
17. Osoby, które były wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.