Observační studie roztočů domácího prachu
14. května 2014 aktualizováno: Circassia Limited
Terénní studie k pozorování skóre symptomů a užívání léků na alergii u subjektů s anamnézou rinokonjunktivitidy vyvolané domácími roztoči
Terénní studie k pozorování skóre příznaků a užívání léků na alergii u subjektů s anamnézou rinokonjunktivitidy vyvolané domácími roztoči
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Roztoči domácího prachu (HDM) jsou pavoukovci, kteří napadají lůžkoviny, koberce, čalouněný nábytek a látky. Stejně jako mnoho jiných alergenů je expozice HDMA u senzibilizovaných pacientů spojena s horší funkcí plic, většími nároky na léky a více symptomů astmatu a také s příznaky chronické rinosinusitidy. Na rozdíl od jiných alergenů existují důkazy, že HDMA vede k rozvoji astmatu, navíc k exacerbaci již existujícího astmatu u pacientů senzibilizovaných na HDM.
Navrhovaná observační studie je navržena tak, aby shromáždila informace o subjektech s rinokonjunktivitidou související s HDM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3E7
- Pharm-Olam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s anamnézou rinokonjunktivitidy vyvolané domácími prachovými roztoči
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let
- Anamnéza středně těžké až těžké rinokonjunktivitidy (kýchání, rinorea, svědění nosu, ucpání nosu a/nebo svědění/vodení/červené/bolesti očí) odpovídající alergii na HDM po dobu nejméně 1 roku.
- Neastmatické nebo astma kontrolované léčbou Krok 1 nebo 2 podle definice GINA po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Subjekty musí mít 7denní reflektivní TRSS (tj. reflektivní za předchozích 7 dní) ≥12 a musí mít skóre ≥2 v alespoň dvou jednotlivých komponentách symptomů.
- Subjekty musí mít Der p nebo Der f specifické IgE ≥0,35 kU/l, jak bylo změřeno pomocí ImmunoCAP®. Během období screeningu musí být proveden odběr krve na HDM-specifické IgE.
- Subjekty musí mít Der p nebo Der f specifické IgE ≥0,35 kU/l, jak bylo změřeno pomocí ImmunoCAP®. Během období screeningu musí být proveden odběr krve na HDM-specifické IgE.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné matoucí příznaky alergie na relevantní místní sezónní alergeny (např. ambrózie, pelyněk, strom, tráva, horský cedr, plíseň) a nemohou dokončit období screeningu a pozorování mimo příslušná období alergie.
- Předchozí imunoterapeutická léčba jakýmkoli HDMA po dobu delší než 1 měsíc během 5 let před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty rinokonjunktivitidy vyvolané HDM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdokumentovat kombinované celkové skóre systému rinoknjunktivitidy (TRSS) a celkové skóre léků na alergii
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .