Hausstaubmilben-Beobachtungsstudie
14. Mai 2014 aktualisiert von: Circassia Limited
Eine Feldstudie zur Beobachtung von Symptomwerten und der Verwendung von Allergiemedikamenten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hausstaubmilben-induzierter Rhinokonjunktivitis
Eine Feldstudie zur Beobachtung von Symptomwerten und der Verwendung von Allergiemedikamenten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hausstaubmilben-induzierter Rhinokonjunktivitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hausstaubmilben (HDM) sind Spinnentiere, die Bettwaren, Teppiche, Polstermöbel und Stoffe befallen. Wie bei vielen anderen Allergenen ist die Exposition gegenüber HDMA bei sensibilisierten Patienten mit einer schlechteren Lungenfunktion, einem höheren Medikamentenbedarf und mehr Asthmasymptomen sowie Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis verbunden. Im Gegensatz zu anderen Allergenen gibt es Hinweise darauf, dass HDMA bei HDM-sensibilisierten Patienten zusätzlich zur Verschlimmerung eines vorbestehenden Asthmas zur Entwicklung von Asthma führt.
Die vorgeschlagene Beobachtungsstudie soll Informationen über Patienten mit HDM-bedingter Rhinokonjunktivitis sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3E7
- Pharm-Olam
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit einer Vorgeschichte von Hausstaubmilben-induzierter Rhinokonjunktivitis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren
- Eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Rhinokonjunktivitis (Niesen, Rhinorrhoe, juckende Nase, verstopfte Nase und/oder juckende/wässrige/rote/schmerzende Augen) im Einklang mit einer Allergie gegen HDM für mindestens 1 Jahr.
- Nicht-Asthmatiker oder Asthma, das durch eine Behandlung der Stufe 1 oder 2 gemäß Definition von GINA für mindestens einen Monat kontrolliert wird.
- Die Probanden müssen einen 7-tägigen reflexiven TRSS (d. h. reflexiv in den vorangegangenen 7 Tagen) von ≥ 12 und einen Wert von ≥ 2 in mindestens zwei der einzelnen Symptomkomponenten haben.
- Die Probanden müssen ein Der p- oder Der f-spezifisches IgE ≥ 0,35 kU/L aufweisen, gemessen mit ImmunoCAP®. Während des Screening-Zeitraums muss eine Blutentnahme für HDM-spezifisches IgE durchgeführt werden.
- Die Probanden müssen ein Der p- oder Der f-spezifisches IgE ≥ 0,35 kU/L aufweisen, gemessen mit ImmunoCAP®. Während des Screening-Zeitraums muss eine Blutentnahme für HDM-spezifisches IgE durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante verwirrende Symptome einer Allergie gegen relevante lokale saisonale Allergene (z. B. Ambrosie, Beifuß, Baum, Gras, Bergzeder, Schimmel) und kann den Screening- und Beobachtungszeitraum außerhalb der jeweiligen Allergiesaison nicht abschließen.
- Vorherige Immuntherapiebehandlung mit einem beliebigen HDMA für mehr als 1 Monat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Probanden mit HDM-induzierter Rhinokonjunktivitis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dokumentieren der kombinierten Gesamtwerte des Rhinocnjunctivitis-Systems (TRSS) und des Gesamtwerts der Allergiemedikation
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TH003
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