Estudio observacional de ácaros del polvo doméstico
14 de mayo de 2014 actualizado por: Circassia Limited
Un estudio de campo para observar las puntuaciones de los síntomas y el uso de medicamentos antialérgicos en sujetos con antecedentes de rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico
Un estudio de campo para observar las puntuaciones de los síntomas y el uso de medicamentos antialérgicos en sujetos con antecedentes de rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los ácaros del polvo doméstico (HDM) son arácnidos que infestan ropa de cama, alfombras, muebles tapizados y telas. Al igual que muchos otros alérgenos, la exposición a HDMA en pacientes sensibilizados se asocia con una función pulmonar más deficiente, mayores requisitos de medicación y más síntomas de asma, así como síntomas de rinosinusitis crónica. A diferencia de otros alérgenos, existe evidencia de que el HDMA conduce al desarrollo de asma, además de exacerbar el asma preexistente en pacientes sensibilizados con HDM.
El estudio observacional propuesto está diseñado para recopilar información sobre sujetos con rinoconjuntivitis relacionada con HDM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Z 3E7
- Pharm-Olam
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con antecedentes de rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Antecedentes de rinoconjuntivitis de moderada a grave (estornudos, rinorrea, picazón en la nariz, obstrucción nasal y/o picazón/lagrimeo/enrojecimiento/dolor en los ojos) compatible con alergia al HDM durante al menos 1 año.
- No asmático o con asma controlada por el paso 1 o 2 del tratamiento según lo definido por GINA durante al menos un mes.
- Los sujetos deben tener un TRSS reflexivo de 7 días (es decir, reflexivo durante los 7 días anteriores) de ≥12 y deben tener una puntuación de ≥2 en al menos dos de los componentes de síntomas individuales.
- Los sujetos deben tener IgE específica para Der p o Der f ≥0.35 kU/L según lo medido por ImmunoCAP®. Se debe realizar una extracción de sangre para IgE específica de HDM durante el período de selección.
- Los sujetos deben tener IgE específica para Der p o Der f ≥0.35 kU/L según lo medido por ImmunoCAP®. Se debe realizar una extracción de sangre para IgE específica de HDM durante el período de selección.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de confusión clínicamente significativos de alergia a alérgenos estacionales locales relevantes (por ejemplo, ambrosía, artemisa, árbol, hierba, cedro de montaña, moho) y no puede completar el período de detección y observación fuera de las temporadas de alergia respectivas.
- Tratamiento previo de inmunoterapia con cualquier HDMA durante más de 1 mes dentro de los 5 años anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sujetos con rinoconjuntivitis inducida por HDM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para documentar las puntuaciones combinadas del sistema de rinocjuntivitis total (TRSS) y la puntuación total de medicamentos para la alergia
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .