Наблюдательное исследование клещей домашней пыли
14 мая 2014 г. обновлено: Circassia Limited
Полевое исследование для наблюдения за симптомами и использованием лекарств от аллергии у субъектов с историей риноконъюнктивита, вызванного клещами домашней пыли
Полевое исследование для наблюдения за симптомами и использованием лекарств от аллергии у субъектов с историей риноконъюнктивита, вызванного клещами домашней пыли
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клещи домашней пыли (HDM) — это паукообразные, паразитирующие на постельных принадлежностях, коврах, мягкой мебели и тканях. Как и многие другие аллергены, воздействие HDMA на сенсибилизированных пациентов связано с ухудшением функции легких, большей потребностью в лекарствах и усилением симптомов астмы, а также симптомов хронического риносинусита. В отличие от других аллергенов, есть доказательства того, что HDMA приводит к развитию астмы, в дополнение к обострению уже существующей астмы у сенсибилизированных к HDM пациентов.
Предлагаемое обсервационное исследование предназначено для сбора информации о субъектах с риноконъюнктивитом, связанным с HDM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Z 3E7
- Pharm-Olam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли в анамнезе
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
- Риноконъюнктивит от умеренной до тяжелой степени (чихание, ринорея, зуд в носу, заложенность носа и/или зуд/слезотечение/покраснение/воспаление глаз), соответствующий аллергии на HDM в течение как минимум 1 года.
- Неастматическая или астма, контролируемая лечением на Этапе 1 или 2 в соответствии с определением GINA в течение как минимум одного месяца.
- Субъекты должны иметь 7-дневный отражательный TRSS (т. е. отражательный за предыдущие 7 дней) ≥12 и должны иметь оценку ≥2 по крайней мере в двух отдельных компонентах симптомов.
- Субъекты должны иметь Der p или Der f специфический IgE ≥0,35 кЕд/л при измерении с помощью ImmunoCAP®. Забор крови на HDM-специфический IgE должен быть выполнен в период скрининга.
- Субъекты должны иметь Der p или Der f специфический IgE ≥0,35 кЕд/л при измерении с помощью ImmunoCAP®. Забор крови на HDM-специфический IgE должен быть выполнен в период скрининга.
Критерий исключения:
- Клинически значимые смешанные симптомы аллергии на соответствующие местные сезонные аллергены (например, амброзию, полынь, дерево, траву, горный кедр, плесень) и не могут завершить период скрининга и наблюдения вне соответствующих сезонов аллергии.
- Предшествующее иммунотерапевтическое лечение любым HDMA в течение более 1 месяца в течение 5 лет до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с HDM-индуцированным риноконъюнктивитом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для документирования комбинированных общих системных баллов по риноконъюнктивиту (TRSS) и общего балла по лекарствам от аллергии
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TH003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .