Studio osservazionale sugli acari della polvere domestica
14 maggio 2014 aggiornato da: Circassia Limited
Uno studio sul campo per osservare i punteggi dei sintomi e l'uso di farmaci per allergie in soggetti con una storia di rinocongiuntivite indotta da acari della polvere domestica
Uno studio sul campo per osservare i punteggi dei sintomi e l'uso di farmaci per allergie in soggetti con una storia di rinocongiuntivite indotta da acari della polvere domestica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli acari della polvere domestica (HDM) sono aracnidi che infestano biancheria da letto, tappeti, mobili imbottiti e tessuti. Come molti altri allergeni, l'esposizione all'HDMA nei pazienti sensibilizzati è associata a una funzione polmonare più scarsa, maggiori esigenze di farmaci e più sintomi di asma, nonché sintomi di rinosinusite cronica. A differenza di altri allergeni, vi sono prove che l'HDMA porti allo sviluppo dell'asma, oltre ad esacerbare l'asma preesistente nei pazienti sensibilizzati all'HDM.
Lo studio osservazionale proposto è progettato per raccogliere informazioni su soggetti con rinocongiuntivite correlata a HDM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3E7
- Pharm-Olam
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con una storia di rinocongiuntivite indotta da acari della polvere domestica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Una storia di rinocongiuntivite da moderata a grave (starnuti, rinorrea, prurito al naso, ostruzione nasale e/o prurito/lacrimazione/rosso/dolore agli occhi) compatibile con allergia all'HDM da almeno 1 anno.
- Non asmatici o asmatici controllati dal trattamento di Fase 1 o 2 come definito da GINA per almeno un mese.
- I soggetti devono avere un TRSS riflessivo di 7 giorni (ovvero, riflessivo nei 7 giorni precedenti) di ≥12 e devono avere un punteggio di ≥2 in almeno due dei singoli componenti dei sintomi.
- I soggetti devono avere IgE specifiche Der p o Der f ≥0,35 kU/L misurate da ImmunoCAP®. Durante il periodo di screening deve essere eseguito un prelievo di sangue per le IgE HDM-specifiche.
- I soggetti devono avere IgE specifiche Der p o Der f ≥0,35 kU/L misurate da ImmunoCAP®. Durante il periodo di screening deve essere eseguito un prelievo di sangue per le IgE HDM-specifiche.
Criteri di esclusione:
- Sintomi confondenti clinicamente significativi di allergia ad allergeni stagionali locali rilevanti (ad esempio, ambrosia, artemisia, albero, erba, cedro di montagna, muffa) e non possono completare il periodo di screening e osservazione al di fuori delle rispettive stagioni allergiche.
- Precedente trattamento immunoterapico con qualsiasi HDMA per più di 1 mese entro 5 anni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con rinocongiuntivite indotta da HDM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per documentare i punteggi combinati Total Rhinocnjunctivitis Systom Scores (TRSS) e il punteggio totale dei farmaci per l'allergia
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH003
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