Observasjonsstudie for husstøvmidd
14. mai 2014 oppdatert av: Circassia Limited
En feltstudie for å observere symptompoeng og bruk av allergimedisiner hos personer med en historie med husstøvmidd-indusert rhinokonjunktivitt
En feltstudie for å observere symptomscore og bruk av allergimedisiner hos personer med en historie med husstøvmidd-indusert rhinokonjunktivitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Husstøvmidd (HDM) er edderkoppdyr som infiserer sengetøy, tepper, stoppede møbler og stoff. Som mange andre allergener er eksponering for HDMA hos sensibiliserte pasienter assosiert med dårligere lungefunksjon, større medisinbehov og flere astmasymptomer samt kroniske rhinosinusitt-symptomer. I motsetning til andre allergener er det bevis for at HDMA fører til utvikling av astma, i tillegg til å forverre eksisterende astma hos HDM-sensibiliserte pasienter.
Den foreslåtte observasjonsstudien er designet for å samle informasjon om personer med HDM-relatert rhinokonjunktivitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3E7
- Pharm-Olam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en historie med husstøvmidd-indusert rhinokonjunktivitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år
- En historie med moderat til alvorlig rhinokonjunktivitt (nysing, rhinoré, kløende nese, tett nese og/eller kløende/vannete/røde/såre øyne) forenlig med allergi mot HDM i minst 1 år.
- Ikke-astmatisk, eller astma kontrollert av trinn 1 eller 2 behandling som definert av GINA i minst én måned.
- Forsøkspersonene må ha en 7-dagers reflekterende TRSS (dvs. reflektert over de siste 7 dagene) på ≥12 og må ha en skåre på ≥2 i minst to av de individuelle symptomkomponentene.
- Forsøkspersoner må ha Der p- eller Der f-spesifikk IgE ≥0,35 kU/L målt med ImmunoCAP®. En blodprøve for HDM-spesifikk IgE må utføres i løpet av screeningsperioden.
- Forsøkspersoner må ha Der p- eller Der f-spesifikk IgE ≥0,35 kU/L målt med ImmunoCAP®. En blodprøve for HDM-spesifikk IgE må utføres i løpet av screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante forvirrende symptomer på allergi mot relevante lokale sesongmessige allergener (f.eks. ragweed, bynke, tre, gress, fjellceder, mugg) og kan ikke fullføre screenings- og observasjonsperioden utenfor de respektive allergisesongene.
- Tidligere immunterapibehandling med HDMA i mer enn 1 måned innen 5 år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HDM-indusert rhinokonjunktivitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å dokumentere den kombinerte totalscore for rhinocnjunctivitis system (TRSS) og total allergimedisinering
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TH003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .