Vliv pregnenolonu na expoziční terapii u obsedantně-kompulzivní poruchy (P-EX)
2. srpna 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vliv pregnenolonu na distres a autonomní parametry během kognitivně-behaviorální expoziční terapie u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou
Charakterizace vlivu pregnenolonu vs. placeba na subjektivní distres a autonomní fungování během kognitivně-behaviorální expoziční terapie u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hlavní výstupní parametry:
Přivykání mezi sezeními podle SUD (100 mm VAS), Y-BOCS
Sekundární výstupní parametr:
HF/LF HRV, slinný epinefrin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Kellner, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-OCD podle kritérií DSM-IV.
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražda
- psychotické poruchy,
- bipolární porucha
- látková závislost
- organická porucha mozku
- těhotenství
- laktace
- tuberkulóza
- žaludeční/duodenální vřed
- diabetes mellitus
- akutní zánět
- autoimunitní poruchy
- arteriální hypertenze
- léčba glukokortikoidy (až před 4 týdny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživový doplněk Pregnenolon
Expoziční terapie, expozice s prevencí odezvy a farmakologickou facilitací (výživový doplněk pregnenolon), perorálně dvě hodiny před expoziční terapií.
|
Expozice s prevencí odezvy a farmakologickou facilitací
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Expoziční terapie, expozice s prevencí odpovědi bez farmakologické facilitace (Placebo), perorálně dvě hodiny před expoziční terapií.
|
Expozice s prevencí odezvy bez farmakologické facilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní jednotky tísně (SUD)
Časové okno: Během expoziční terapie
|
Během expoziční terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nízkofrekvenční/vysokofrekvenční index variability srdeční frekvence (L/HFI)
Časové okno: Během expoziční terapie
|
Během expoziční terapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Slinný kortizol, noradrenalin, pregnenolon; srdeční frekvence, krevní tlak
Časové okno: Během expoziční terapie
|
Během expoziční terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kellner, MD, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV4398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .