Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av pregnenolone på eksponeringsterapi ved tvangslidelser (P-EX)

2. august 2017 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pregnenolons innflytelse på nød og autonome parametre under kognitiv atferdseksponeringsterapi hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

Karakterisering av påvirkningen av pregnenolon vs. placebo på subjektiv lidelse og autonom funksjon under kognitiv-atferdseksponeringsterapi hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedresultatparametere:

Tilvenning mellom økter i henhold til SUD (100 mm VAS), Y-BOCS

Sekundær utfallsparameter:

HF/LF av HRV, spytt-epinefrin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kellner, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-OCD i henhold til DSM-IV kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt suicidalitet
  • psykotiske lidelser,
  • bipolar lidelse
  • stoffavhengighet
  • organisk hjernesykdom
  • svangerskap
  • amming
  • tuberkulose
  • magesår/duodenalsår
  • sukkersyke
  • akutt betennelse
  • autoimmune lidelser
  • arteriell hypertensjon
  • behandling med glukokortikoider (inntil 4 uker siden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd Pregnenolone
Eksponeringsbehandling, eksponering med responsforebygging og farmakologisk tilrettelegging (ernæringstilskudd pregnenolon), oralt to timer før eksponeringsbehandling.
Atferdsmessig: Eksponeringsterapi med farmakologisk tilrettelegging
Eksponering med responsforebygging og farmakologisk tilrettelegging
Placebo komparator: Placebo
Eksponeringsbehandling, eksponering med responsforebygging uten farmakologisk tilrettelegging (Placebo), oralt to timer før eksponeringsbehandling.
Atferdsmessig: Eksponeringsterapi
Eksponering med responsforebygging uten farmakologisk tilrettelegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive nødenheter (SUD)
Tidsramme: Under eksponeringsterapi
Under eksponeringsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lav/høy frekvensindeks for hjertefrekvensvariabilitet (L/HFI)
Tidsramme: Under eksponeringsterapi
Under eksponeringsterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spyttkortisol, noradrenalin, pregnenolon; hjertefrekvens, blodtrykk
Tidsramme: Under eksponeringsterapi
Under eksponeringsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kellner, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV4398

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere