Влияние прегненолона на экспозиционную терапию при обсессивно-компульсивном расстройстве (P-EX)
2 августа 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Влияние прегненолона на дистресс и вегетативные параметры при проведении когнитивно-поведенческой экспозиционной терапии у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством
Характеристика влияния прегненолона по сравнению с плацебо на субъективный дистресс и вегетативную функцию во время когнитивно-поведенческой экспозиционной терапии у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Основные выходные параметры:
Привыкание между сеансами по SUD (100 мм ВАШ), Y-BOCS
Вторичный выходной параметр:
ВЧ/НЧ ВСР, слюнный адреналин
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Главный следователь:
- Michael Kellner, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-ОКР по критериям DSM-IV.
Критерий исключения:
- Острая суицидальность
- психотические расстройства,
- биполярное расстройство
- зависимость от вещества
- органическое заболевание головного мозга
- беременность
- кормление грудью
- туберкулез
- язва желудка/двенадцатиперстной кишки
- сахарный диабет
- острое воспаление
- аутоиммунные заболевания
- артериальная гипертензия
- терапия глюкокортикоидами (до 4 недель назад)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка Прегненолон
Экспозиционная терапия, экспозиция с предотвращением ответа и фармакологическим облегчением (пищевая добавка прегненолон), перорально за два часа до экспозиционной терапии.
|
Воздействие с предотвращением реакции и фармакологическим облегчением
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Экспозиционная терапия, экспозиция с предотвращением ответа без фармакологического содействия (плацебо), перорально за два часа до экспозиционной терапии.
|
Воздействие с предотвращением реакции без фармакологического облегчения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективные единицы дистресса (SUD)
Временное ограничение: Во время экспозиционной терапии
|
Во время экспозиционной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Низко/высокочастотный индекс вариабельности сердечного ритма (L/HFI)
Временное ограничение: Во время экспозиционной терапии
|
Во время экспозиционной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Слюнный кортизол, норадреналин, прегненолон; частота сердечных сокращений, артериальное давление
Временное ограничение: Во время экспозиционной терапии
|
Во время экспозиционной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Kellner, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV4398
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .