Influencia de la pregnenolona en la terapia de exposición en el trastorno obsesivo-compulsivo (P-EX)
2 de agosto de 2017 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Influencia de la pregnenolona en la angustia y los parámetros autonómicos durante la terapia de exposición cognitivo-conductual en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo
Caracterización de la influencia de la pregnenolona frente al placebo en la angustia subjetiva y el funcionamiento autónomo durante la terapia de exposición cognitivo-conductual en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Principales parámetros de resultado:
Habituación entre sesiones según SUD (100 mm VAS), Y-BOCS
Parámetro de resultado secundario:
HF/LF de HRV, epinefrina salival
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Investigador principal:
- Michael Kellner, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-TOC según criterios DSM-IV.
Criterio de exclusión:
- Suicidio agudo
- desórdenes psicóticos,
- trastorno bipolar
- dependencia de sustancias
- trastorno cerebral orgánico
- el embarazo
- lactancia
- tuberculosis
- úlcera gástrica/duodenal
- diabetes mellitus
- Inflamación aguda
- trastornos autoinmunes
- hipertensión arterial
- terapia con glucocorticoides (hasta hace 4 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento nutricional Pregnenolona
Terapia de exposición, exposición con prevención de respuesta y facilitación farmacológica (suplemento nutricional pregnenolona), por vía oral dos horas antes de la terapia de exposición.
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Exposición con prevención de respuesta y facilitación farmacológica
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Comparador de placebos: Placebo
Terapia de exposición, exposición con prevención de respuesta sin facilitación farmacológica (Placebo), por vía oral dos horas antes de la terapia de exposición.
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Exposición con prevención de respuesta sin facilitación farmacológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Unidades subjetivas de angustia (SUD)
Periodo de tiempo: Durante la terapia de exposición
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Durante la terapia de exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de baja/alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (L/HFI)
Periodo de tiempo: Durante la terapia de exposición
|
Durante la terapia de exposición
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cortisol salival, noradrenalina, pregnenolona; frecuencia cardíaca, presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la terapia de exposición
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Durante la terapia de exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kellner, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV4398
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